Retrospektivní studie Encore reverzní ramenní protézy
3. srpna 2010 aktualizováno: Encore Medical, L.P.
Postmarketingová studie o účinnosti reverzní ramenní protézy Encore u malé skupiny subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit přežití a účinnost reverzní ramenní protézy Encore ve skupině ne více než 50 subjektů, pro které již sběr dat začal.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Orthopedic Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří splňují indikace pro použití zařízení RSP A kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RSP je indikován pro použití u pacientů s ramenním kloubem s vážným nedostatkem rotátorové manžety se závažnou artropatií nebo dříve neúspěšnou kloubní náhradou s ramenním kloubem s vážným nedostatkem rotátorové manžety.
- Kloub pacienta musí být anatomicky a konstrukčně vhodný pro přijetí vybraného implantátu (implantátů) a pro použití zařízení je nezbytný funkční deltový sval.
- Glenoid základní deska je určena pro aplikaci bez cementu s přidáním šroubů pro fixaci. Humerální dřík je určen pouze pro cementované použití.
Kritéria vyloučení:
- Infekce nebo sepse
- Nedostatečná kvalita kosti, která může ovlivnit stabilitu implantátu, jak stanoví lékař
- Svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu
- Alkoholismus nebo jiné závislosti
- Citlivost na materiály (kovy atd.).
- Ztráta vazivových struktur
- Vysoká úroveň fyzické aktivity
- Nefunkční deltový sval
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přidejte RSP
Subjekty, které potřebují léčbu nedostatku rotátorové manžety nebo glenohumerální artritidy, dostaly reverzní ramenní protézu Encore a jsou ochotny se studie zúčastnit.
|
nedostatek rotátorové manžety a glenohumerální artritida
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití reverzní ramenní protézy Encore
Časové okno: 1 rok
|
Počet subjektů, které absolvovaly všechny studijní návštěvy během 1roční návštěvy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Michael Kioschos, M.D., Nashville Orthopedic Specialists
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS - 902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glenohumerální artritida
-
Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Education...Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, TurkeyDokončenoMrtvice | Subluxace, Glenohumeral