Retrospektive Encore-Reverse-Schulterprothesenstudie
3. August 2010 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.
Post-Market-Studie zur Wirksamkeit der Encore Reverse-Schulterprothese bei einer kleinen Gruppe von Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlebensrate und Wirksamkeit der Encore-Reverse-Schulterprothese in einer Gruppe von nicht mehr als 50 Probanden zu bewerten, für die bereits mit der Datenerfassung begonnen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville Orthopedic Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die die Indikationen für die Verwendung des RSP-Geräts erfüllen UND die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das RSP ist für die Anwendung bei Patienten mit einem Schultergelenk mit schwerer Rotatorenmanschettendefizite und schwerer Arthropathie oder einem zuvor fehlgeschlagenen Gelenkersatz mit einem Schultergelenk mit schwerer Rotatorenmanschettendefizite indiziert.
- Das Gelenk des Patienten muss anatomisch und strukturell für die Aufnahme der ausgewählten Implantate geeignet sein und für die Verwendung des Geräts ist ein funktionsfähiger Deltamuskel erforderlich.
- Die Glenoidbasisplatte ist für die zementfreie Anwendung mit zusätzlichen Schrauben zur Fixierung vorgesehen. Der Humerusschaft ist nur zur zementierten Verwendung bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Infektion oder Sepsis
- Unzureichende Knochenqualität, die nach Einschätzung des Arztes die Stabilität des Implantats beeinträchtigen kann
- Muskel-, neurologische oder vaskuläre Defizite, die die betroffene Extremität beeinträchtigen
- Alkoholismus oder andere Süchte
- Materialempfindlichkeit (Metalle usw.).
- Verlust von Bandstrukturen
- Hohe körperliche Aktivität
- Nicht funktionsfähiger Deltamuskel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Encore RSP
Probanden, die eine Behandlung wegen Rotatorenmanschettenmangels oder Glenohumeralarthritis benötigen, erhielten die Encore Reverse-Schulterprothese und sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
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Rotatorenmanschettenmangel und Glenohumeralarthritis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben der Encore Reverse Schulterprothese
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Probanden, die alle Studienbesuche während des einjährigen Besuchs abgeschlossen haben.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J. Michael Kioschos, M.D., Nashville Orthopedic Specialists
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS - 902
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