Étude rétrospective sur la prothèse d'épaule inversée Encore
3 août 2010 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Étude post-commercialisation sur l'efficacité de la prothèse d'épaule inversée Encore dans un petit groupe de sujets
Le but de cette étude est d'évaluer la survie et l'efficacité de la prothèse d'épaule inversée Encore dans un groupe de pas plus de 50 sujets pour lesquels la collecte de données a déjà commencé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Orthopedic Specialists
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui répondent aux indications d'utilisation du dispositif RSP ET qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Le RSP est indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une articulation de l'épaule fortement déficiente de la coiffe des rotateurs avec une arthropathie sévère ou un remplacement articulaire précédemment échoué avec une articulation de l'épaule fortement déficiente de la coiffe des rotateurs.
- L'articulation du patient doit être anatomiquement et structurellement adaptée pour recevoir le ou les implants sélectionnés, et un muscle deltoïde fonctionnel est nécessaire pour utiliser l'appareil.
- La plaque de base glénoïdienne est destinée à une application sans ciment avec l'ajout de vis pour la fixation. La tige humérale est destinée à un usage cimenté uniquement.
Critère d'exclusion:
- Infection ou septicémie
- Qualité osseuse insuffisante pouvant affecter la stabilité de l'implant, telle que déterminée par le médecin
- Déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires, qui compromettent l'extrémité affectée
- Alcoolisme ou autres dépendances
- Sensibilité aux matériaux (métaux, etc.)
- Perte de structures ligamentaires
- Niveaux élevés d'activité physique
- Muscle deltoïde non fonctionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Encore RER
Les sujets qui ont besoin d'un traitement pour une déficience de la coiffe des rotateurs ou une arthrite gléno-humérale ont reçu la prothèse d'épaule inversée Encore et sont disposés à participer à l'étude.
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déficience de la coiffe des rotateurs et arthrite gléno-humérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie de la prothèse d'épaule inversée Encore
Délai: 1 an
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Nombre de sujets qui ont terminé toutes les visites d'étude au cours de la visite d'un an.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Michael Kioschos, M.D., Nashville Orthopedic Specialists
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2008
Première publication (Estimation)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS - 902
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