Retrospektiv Encore revers skulderprotesestudie
3. august 2010 oppdatert av: Encore Medical, L.P.
Ettermarkedsstudie om effektiviteten av Encore omvendt skulderprotese i en liten gruppe forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere overlevelsesevnen og effektiviteten til Encore Reverse Shoulder Prothesis i en gruppe på ikke mer enn 50 forsøkspersoner for hvem datainnsamlingen allerede har begynt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Orthopedic Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som oppfyller indikasjonene for bruk av RSP-enheten OG som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RSP er indisert for bruk hos pasienter med et skulderledd som er svært mangelfullt med rotatorcuff og med alvorlig artropati eller en tidligere mislykket ledderstatning med et skulderledd som er svært mangelfullt med rotatorcuff.
- Pasientens ledd må være anatomisk og strukturelt egnet for å motta valgte implantat(er), og en funksjonell deltoideusmuskel er nødvendig for å bruke enheten.
- Glenoid-bunnplaten er beregnet for sementfri påføring med tillegg av skruer for fiksering. Humerusstammen er kun beregnet for sementert bruk.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon eller sepsis
- Utilstrekkelig benkvalitet som kan påvirke stabiliteten til implantatet, bestemt av legen
- Muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremiteten
- Alkoholisme eller annen avhengighet
- Materialer (metaller osv.) følsomhet
- Tap av ligamentøse strukturer
- Høye nivåer av fysisk aktivitet
- Ikke-funksjonell deltamuskel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Encore RSP
Personer som trenger behandling for rotatorcuff-mangel eller glenohumeral artritt, mottok Encore Reverse Shoulder Prothesis og er villige til å delta i studien.
|
rotator cuff mangel og glenohumeral artritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av Encore omvendt skulderprotese
Tidsramme: 1 år
|
Antall forsøkspersoner som gjennomførte alle studiebesøk gjennom 1 års besøket.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Michael Kioschos, M.D., Nashville Orthopedic Specialists
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS - 902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .