Estudio retrospectivo de prótesis de hombro invertida Encore
3 de agosto de 2010 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Estudio posterior al mercado sobre la eficacia de la prótesis de hombro invertida Encore en un pequeño grupo de sujetos
El objetivo de este estudio es evaluar la supervivencia y la eficacia de la prótesis de hombro invertida Encore en un grupo de no más de 50 sujetos para los que ya se ha iniciado la recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Orthopedic Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que cumplen con las indicaciones para el uso del dispositivo RSP Y que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- El RSP está indicado para su uso en pacientes con una articulación del hombro con deficiencia grave del manguito de los rotadores con artropatía grave o un reemplazo articular previamente fallido con una articulación del hombro con una deficiencia grave del manguito de los rotadores.
- La articulación del paciente debe ser anatómica y estructuralmente adecuada para recibir los implantes seleccionados, y se necesita un músculo deltoides funcional para usar el dispositivo.
- La placa base glenoidea está diseñada para una aplicación sin cemento con la adición de tornillos para la fijación. El vástago humeral está diseñado para uso cementado únicamente.
Criterio de exclusión:
- Infección o sepsis
- Calidad ósea insuficiente que puede afectar la estabilidad del implante, según lo determine el médico
- Deficiencias musculares, neurológicas o vasculares, que comprometan la extremidad afectada
- Alcoholismo u otras adicciones
- Sensibilidad de los materiales (metales, etc.)
- Pérdida de estructuras ligamentosas
- Altos niveles de actividad física
- Músculo deltoides no funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Encore RSP
Los sujetos que necesitan tratamiento para la deficiencia del manguito de los rotadores o la artritis glenohumeral recibieron la prótesis de hombro invertida Encore y están dispuestos a participar en el estudio.
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deficiencia del manguito rotador y artritis glenohumeral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de la prótesis de hombro invertida Encore
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de sujetos que completaron todas las visitas del estudio hasta la visita de 1 año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Kioschos, M.D., Nashville Orthopedic Specialists
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS - 902
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .