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2Bか2Bでないか?レベル 2B 頸部解剖後の肩機能: 無作為対照研究 (2BN2B)

2022年6月6日 更新者:University of Alberta

2Bか2Bでないか?レベル 2B 頸部解剖後の肩機能: 無作為対照群

多くの種類の頭頸部がんは、首に局所的に広がります。 このような選択的頸部解剖は、治療の一環として行われます。 首はさまざまなレベルに分かれています。 選択的頸部解剖は、特定の種類の頭頸部がんのがん細胞が潜んでいる可能性が最も高い領域を対象としています。 レベル IIB は、この領域へのがんの転移率が非常に低い (0 ~ 8%) ことが示されているため、ここ数年特に論争の的になっています。 さらに、この領域には脊髄副神経(肩の機能に関与する神経)が通っているため、理論上、術後に肩の筋力低下を引き起こす危険性があります。 そのため、レベルIIBを除去するかどうかという問題は、病気が広がる可能性が低いことを知っているため、肩機能の低下を危険にさらす価値があります. 病気の可能性のある部位はすべて、どんな犠牲を払っても取り除くべきだと主張する人もいます。 病気の治癒と機能のバランスを維持する必要があると主張する人もいます。 ただし、決定する必要があるのは、IIB の解剖が肩の機能にどのような影響を与えるかということです。 私たちの施設では、選択的頸部解剖に関連する肩機能低下の割合は非常に低いと認識されています。 この研究は、この観察結果をテストするために設計されています。

仮説: 頭頸部がん患者におけるレベル IIb を含む頸部郭清は、レベル IIb が維持されている場合よりも肩の機能と生活の質の悪化にはつながらない.

調査の概要

詳細な説明

上部気道消化管 (UADT) のリンパ液は、首のさまざまなレベルに排出されます。 UADT にがんが発生すると、頸部への局所転移の可能性が存在するため、頸部の治療が必要になります。 理想的には、がん細胞を宿したり、再発のためのドックを提供したりする可能性のあるすべての潜在的な首の構造が根絶されるでしょう. 残念なことに、そのような根治的治療は、腫瘍学的利益をほとんど伴わずに極端な罹患率を引き起こすことが示されています。 したがって、頭頸部腫瘍医は、罹患率を最小限に抑えながら治癒率を最大化する治療パラダイムを作成するために努力してきました。 この複雑なバランスを見つけることは、選択的頸部解剖 (SND) と術後 RT.1 につながりました。

頭頸部のリンパ排液パターンの理解が深まると、SND が広く使用されるようになりました。 原発腫瘍の部位に基づいて、がん細胞が潜伏するリスクが最も高い頸部レベルのリンパ管を除去することにより、重要な頸部構造が保存される可能性があります。 このように、治療は腫瘍学的に健全なままであり、その前身である根本的な首の解剖に関連する罹患率を回避します. 1

SND に保存されている構造の 1 つは、胸鎖乳突筋 (SCM) と僧帽筋に運動神経支配を提供する役割を担う脊髄副神経 (SAN) です。 このように、肩の機能に複雑に関与しています。 神経は頸静脈孔の頭蓋底に存在し、頸部レベル II を斜めに通過します。 その後、SCM の後方を通過し、最終的に僧帽筋に入ります。 この軌跡を通じて、レベル II を IIa (SAN の前方) と IIb (SAN の後方) に分割します。

レベルⅤを解剖すると、肩の機能が著しく低下することが知られています。 これは、首の SAN の最も長い部分の牽引と血管外損傷による可能性があります。 そのため、レベルVに検出可能な病気が隠れていない場合や潜在的な病気の発生率が非常に低い場合は、レベルVをそのままにしておくという慣行になっています。 IIb と SAN との密接な関係により、この領域の神経を損傷する可能性もあります.2 そのため、首の解剖標本にIIbを含める必要性について議論が生じています。 調査によると、IIb における潜在的な結節性疾患の有病率は、首の全体的な n ステージに応じて 0 ~ 8.7.5% の範囲であることが示されています.3-5 これらの数字により、頭頸部の外科医は、リンパ節転移率の低いリンパ組織を切除しないことと、その領域を切除して術後の肩の機能を低下させることの利点を比較検討するようになりました.6

IIb の潜在性転移の発生率は低いため 3-5 、肩機能を温存するために SND で腫瘍学的に可能であれば、多くのセンターで IIb を温存することが標準治療になっています。 これらの患者は術後 RT を受けるため、RT はあらゆる潜在疾患に対処すると考えられています。 残念ながら、RT に頼ると 2 つの問題が生じます。

  1. 潜在的な病気はRTに反応しないかもしれません
  2. レベル IIb を無傷のままにしておくと、RT を受けても再発のリンパ経路が提供されます。これらの問題は、リンパ管疾患の広がりのすべてのポータルを外科的に除去することによって排除できます。

この研究の目的は、IIb 解剖に関連する SAN の最小限の操作が、術後の肩の機能に大きな影響を与えないことを実証することです。 この場合、レベル IIa も解剖される場合には、SND 標本に IIb を含めるように実施基準を変更する必要があります。 これにより、病気を抱えている可能性のあるリンパ組織がさらに排除されます。

注: アルバータ大学では、一部の頭頸部外科医は SND で IIb を温存することを好みますが、他の外科医はそれを切除することを好みます。 したがって、この研究のプロトコルは、現在の実践基準を操作しません。

*参照番号は「引用」セクションの記事に対応しています。 引用は、上記のテキストの出現順です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 一次外科的切除、SNDおよび術後放射線療法(RT)で治療される頭頸部がん。
  2. 利き手側のN0頸部疾患
  3. -術後理学療法に参加する意欲

除外基準:

  1. -臨床検査、CTスキャン、または術中に発見されたIIb陽性疾患(レベルIIaの凍結切片の肉眼的外観または陽性マージン)
  2. 前首RT
  3. 以前の化学療法
  4. -頸部悪性腫瘍による脊髄副神経(SAN)の浸潤(身体検査、CTスキャン、または術中(肉眼的外観)で明らか)。
  5. 以前の首の解剖
  6. 以前の SAN の損傷または機能不全
  7. ミオパシーまたはニューロパシーの術前徴候または正式な診断
  8. 以前の肩の怪我 (筋肉または骨)
  9. レベル V ネック解剖
  10. SANの認識された術中セクショニング
  11. インフォームドコンセントを提供できない
  12. 心臓ペースメーカー(EMG/神経伝導への禁忌)
  13. 利き腕のラジアル前腕フリーフラップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 (2B ではない)
選択的な首の解剖は、利き腕で実行されます。 レベル 2B は解剖されていません。
選択的な首の解剖が行われます。 レベル 2a が分析されます。レベル 2b は解剖されていません。
他の名前:
  • 2Bではない
アクティブコンパレータ:グループ 2 (2B)
選択的な首の解剖は、利き腕で実行されます。 レベル 2B が分析されます。
選択的な首の解剖が行われます。 レベル 2a が分析されます。レベル 2b も分析されます。
他の名前:
  • 2B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術前から手術後の首解剖障害指数 (NDII) スコアの変化。
時間枠:患者あたり 6 か月
患者あたり 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肩の強さ、可動域、筋電図 (EMG)/神経伝導検査
時間枠:患者あたり 6 か月
患者あたり 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hadi R Seikaly, MD, FRCSC、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の人がデータを利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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