Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

2B ou pas 2B ? Fonction de l'épaule après une dissection du cou de niveau 2B : une étude contrôlée randomisée (2BN2B)

6 juin 2022 mis à jour par: University of Alberta

2B ou pas 2B ? Fonction de l'épaule après une dissection du cou de niveau 2B : un contrôle randomisé

De nombreux types de cancers de la tête et du cou se propagent localement au cou. En tant que telle, une dissection sélective du cou est effectuée dans le cadre du traitement. Le cou est divisé en différents niveaux. La dissection sélective du cou cible les zones les plus susceptibles d'abriter des cellules cancéreuses pour des types spécifiques de cancers de la tête et du cou. Le niveau IIB a été particulièrement controversé au cours des dernières années, car le taux de propagation du cancer dans cette zone s'est avéré assez faible (0-8%). De plus, comme le nerf spinal accessoire (impliqué dans la fonction de l'épaule) traverse cette zone, il existe un risque théorique de provoquer une faiblesse postopératoire de l'épaule. En tant que telle, la question de savoir si la suppression du niveau IIB, sachant qu'il y a peu de chances qu'il contienne la propagation de la maladie, vaut la peine de risquer une diminution de la fonction de l'épaule. Certains diront que tous les sites malades potentiels devraient être supprimés à tout prix. Alors que d'autres préconisent qu'un équilibre entre la guérison de la maladie et la fonction doit être maintenu. Cependant, ce qu'il faut déterminer, c'est quel impact la dissection IIB a-t-elle sur la fonction de l'épaule. Dans notre institution, le taux de mauvais fonctionnement de l'épaule associé à la dissection sélective du cou a été perçu comme étant assez faible. Cette étude vise à tester cette observation.

Hypothèse : La dissection du cou, y compris le niveau IIb chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, n'entraînera pas une détérioration de la fonction et de la qualité de vie de l'épaule que lorsque le niveau IIb est préservé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le liquide lymphatique des voies aérodigestives supérieures (UADT) s'écoule dans différents niveaux du cou. Lorsque le cancer survient dans l'UADT, le potentiel de propagation métastatique locale au cou existe, nécessitant ainsi un traitement du cou. Idéalement, toutes les structures potentielles du cou, qui pourraient abriter des cellules cancéreuses ou fournir un quai pour la récidive, seraient éradiquées. Malheureusement, ces traitements radicaux se sont avérés entraîner des taux de morbidité extrêmes avec peu d'avantages oncologiques supplémentaires. Ainsi, les oncologues de la tête et du cou se sont efforcés de créer des paradigmes de traitement qui maximisent les taux de guérison tout en minimisant la morbidité. Trouver cet équilibre complexe s'est traduit par une dissection sélective du cou (SND) et une RT postopératoire.1

Une meilleure compréhension des schémas de drainage lymphatique dans la tête et le cou a conduit à une utilisation généralisée du SND. Grâce à l'élimination des lymphatiques dans les niveaux du cou présentant le risque le plus élevé d'héberger des cellules cancéreuses, en fonction du site de la tumeur primaire, des structures importantes du cou peuvent être préservées. Ainsi, le traitement reste oncologiquement sain et évite la morbidité associée à son prédécesseur, le curage cervical radical. 1

L'une des structures préservées dans le SND est le nerf spinal accessoire (SAN), qui est responsable de l'innervation motrice des muscles sternocléidomastoïdien (SCM) et trapèze. Ainsi, il est étroitement impliqué dans la fonction de l'épaule. Le nerf existe à la base du crâne au niveau du foramen jugulaire et passe obliquement à travers le niveau II du cou. Il passe ensuite en arrière du SCM et pénètre finalement dans les muscles trapèzes. Par cette trajectoire, il divise le niveau II en IIa (antérieur au SAN) et IIb (postérieur au SAN).

On sait que la fonction de l'épaule se détériore de manière significative lorsque le niveau V est disséqué.2 Cela est probablement dû à une lésion de traction et de dévascularisation de la partie la plus longue du SAN dans le cou. En tant que telle, la pratique est devenue telle que le niveau V est laissé intact dans les cas où il n'héberge pas de maladie détectable ou lorsque l'incidence de la maladie occulte est très faible. En raison de la relation intime de IIb avec le SAN, il existe également un risque de lésion du nerf dans cette zone.2 En tant que tel, un débat a surgi sur la nécessité d'inclure IIb dans le spécimen de dissection du cou. Des études ont montré que la prévalence de la maladie ganglionnaire occulte dans IIb varie de 0 à 8,7,5 % selon le stade n global du cou.3-5 Ces chiffres ont conduit les chirurgiens de la tête et du cou à peser les avantages de ne pas exciser le tissu lymphatique avec de faibles taux de métastases ganglionnaires par rapport à l'excision de la zone et à la diminution de la fonction postopératoire de l'épaule.6

Parce que l'incidence des métastases occultes dans IIb est faible3-5, il est devenu la norme de soins dans de nombreux centres pour épargner IIb, si cela est oncologiquement faisable, dans SND pour préserver la fonction de l'épaule. Étant donné que ces patients reçoivent une RT postopératoire, on pense que la RT traitera toute maladie occulte. Malheureusement, se fier à la RT pose deux problèmes :

  1. une maladie occulte peut ne pas répondre à la RT
  2. laisser le niveau IIb intact fournit une voie lymphatique de récidive malgré la RT En enlevant chirurgicalement tous les portails de propagation de la maladie lymphatique, ces problèmes ci-dessus peuvent être éliminés.

Le but de cette étude est de démontrer que la manipulation minimale du SAN associée à la dissection IIb n'aura pas d'impact significatif sur la fonction postopératoire de l'épaule. Si tel est le cas, la norme de pratique doit être modifiée pour inclure IIb dans l'échantillon SND dans les cas où le niveau IIa est également disséqué. Cela éliminerait tout autre tissu lymphatique, qui peut abriter des maladies.

Remarque : À l'Université de l'Alberta, certains chirurgiens de la tête et du cou préfèrent épargner IIb dans le SND, tandis que d'autres préfèrent le réséquer. Ainsi, le protocole de cette étude ne manipule pas les normes de pratique actuelles.

*Les numéros de référence correspondent aux articles de la section "Citations". Les citations sont dans l'ordre d'apparition dans le texte ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de la tête et du cou à traiter par résection chirurgicale primaire, SND et radiothérapie (RT) postopératoire.
  2. N0 maladie du cou du côté de la main dominante
  3. Volonté de participer à la physiothérapie postopératoire

Critère d'exclusion:

  1. Maladie IIb positive découverte à l'examen clinique, au scanner ou en peropératoire (aspect macroscopique ou marges positives de coupe congelée de niveau IIa)
  2. Cou précédent RT
  3. Chimiothérapie antérieure
  4. Invasion du nerf spinal accessoire (SAN) par une malignité du cou (évidente à l'examen physique, à la tomodensitométrie ou en peropératoire (aspect macroscopique).
  5. Dissection antérieure du cou
  6. Blessure ou dysfonctionnement antérieur du SAN
  7. Signes préopératoires ou diagnostic formel de myopathie ou de neuropathie
  8. Blessure antérieure à l'épaule (musculaire ou osseuse)
  9. Dissection du cou de niveau V
  10. Sectionnement peropératoire reconnu du SAN
  11. Incapable de fournir un consentement éclairé
  12. Stimulateur cardiaque (contre-indication à l'EMG/Conduction nerveuse)
  13. Lambeau libre avant-bras radial sur bras dominant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (pas 2B)
La dissection sélective du cou est réalisée sur le bras dominant. Le niveau 2B n'est pas disséqué.
Une dissection sélective du cou est réalisée. Le niveau 2a est disséqué ; le niveau 2b n'est pas disséqué.
Autres noms:
  • Pas 2B
Comparateur actif: Groupe 2 (2B)
La dissection sélective du cou est réalisée sur le bras dominant. Le niveau 2B est disséqué.
Une dissection sélective du cou est réalisée. Le niveau 2a est disséqué ; le niveau 2b est également disséqué.
Autres noms:
  • 2B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de l'indice de déficience de la dissection du cou (NDII) entre le pré et le post-opératoire.
Délai: 6 mois par patient
6 mois par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Force de l'épaule, amplitude de mouvement et test électromyographique (EMG)/conduction nerveuse
Délai: 6 mois par patient
6 mois par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (Estimation)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données à la disposition d'autres personnes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner