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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00765791
2B ou pas 2B ? Fonction de l'épaule après une dissection du cou de niveau 2B : une étude contrôlée randomisée (2BN2B)
2B ou pas 2B ? Fonction de l'épaule après une dissection du cou de niveau 2B : un contrôle randomisé
De nombreux types de cancers de la tête et du cou se propagent localement au cou. En tant que telle, une dissection sélective du cou est effectuée dans le cadre du traitement. Le cou est divisé en différents niveaux. La dissection sélective du cou cible les zones les plus susceptibles d'abriter des cellules cancéreuses pour des types spécifiques de cancers de la tête et du cou. Le niveau IIB a été particulièrement controversé au cours des dernières années, car le taux de propagation du cancer dans cette zone s'est avéré assez faible (0-8%). De plus, comme le nerf spinal accessoire (impliqué dans la fonction de l'épaule) traverse cette zone, il existe un risque théorique de provoquer une faiblesse postopératoire de l'épaule. En tant que telle, la question de savoir si la suppression du niveau IIB, sachant qu'il y a peu de chances qu'il contienne la propagation de la maladie, vaut la peine de risquer une diminution de la fonction de l'épaule. Certains diront que tous les sites malades potentiels devraient être supprimés à tout prix. Alors que d'autres préconisent qu'un équilibre entre la guérison de la maladie et la fonction doit être maintenu. Cependant, ce qu'il faut déterminer, c'est quel impact la dissection IIB a-t-elle sur la fonction de l'épaule. Dans notre institution, le taux de mauvais fonctionnement de l'épaule associé à la dissection sélective du cou a été perçu comme étant assez faible. Cette étude vise à tester cette observation.
Hypothèse : La dissection du cou, y compris le niveau IIb chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, n'entraînera pas une détérioration de la fonction et de la qualité de vie de l'épaule que lorsque le niveau IIb est préservé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le liquide lymphatique des voies aérodigestives supérieures (UADT) s'écoule dans différents niveaux du cou. Lorsque le cancer survient dans l'UADT, le potentiel de propagation métastatique locale au cou existe, nécessitant ainsi un traitement du cou. Idéalement, toutes les structures potentielles du cou, qui pourraient abriter des cellules cancéreuses ou fournir un quai pour la récidive, seraient éradiquées. Malheureusement, ces traitements radicaux se sont avérés entraîner des taux de morbidité extrêmes avec peu d'avantages oncologiques supplémentaires. Ainsi, les oncologues de la tête et du cou se sont efforcés de créer des paradigmes de traitement qui maximisent les taux de guérison tout en minimisant la morbidité. Trouver cet équilibre complexe s'est traduit par une dissection sélective du cou (SND) et une RT postopératoire.1
Une meilleure compréhension des schémas de drainage lymphatique dans la tête et le cou a conduit à une utilisation généralisée du SND. Grâce à l'élimination des lymphatiques dans les niveaux du cou présentant le risque le plus élevé d'héberger des cellules cancéreuses, en fonction du site de la tumeur primaire, des structures importantes du cou peuvent être préservées. Ainsi, le traitement reste oncologiquement sain et évite la morbidité associée à son prédécesseur, le curage cervical radical. 1
L'une des structures préservées dans le SND est le nerf spinal accessoire (SAN), qui est responsable de l'innervation motrice des muscles sternocléidomastoïdien (SCM) et trapèze. Ainsi, il est étroitement impliqué dans la fonction de l'épaule. Le nerf existe à la base du crâne au niveau du foramen jugulaire et passe obliquement à travers le niveau II du cou. Il passe ensuite en arrière du SCM et pénètre finalement dans les muscles trapèzes. Par cette trajectoire, il divise le niveau II en IIa (antérieur au SAN) et IIb (postérieur au SAN).
On sait que la fonction de l'épaule se détériore de manière significative lorsque le niveau V est disséqué.2 Cela est probablement dû à une lésion de traction et de dévascularisation de la partie la plus longue du SAN dans le cou. En tant que telle, la pratique est devenue telle que le niveau V est laissé intact dans les cas où il n'héberge pas de maladie détectable ou lorsque l'incidence de la maladie occulte est très faible. En raison de la relation intime de IIb avec le SAN, il existe également un risque de lésion du nerf dans cette zone.2 En tant que tel, un débat a surgi sur la nécessité d'inclure IIb dans le spécimen de dissection du cou. Des études ont montré que la prévalence de la maladie ganglionnaire occulte dans IIb varie de 0 à 8,7,5 % selon le stade n global du cou.3-5 Ces chiffres ont conduit les chirurgiens de la tête et du cou à peser les avantages de ne pas exciser le tissu lymphatique avec de faibles taux de métastases ganglionnaires par rapport à l'excision de la zone et à la diminution de la fonction postopératoire de l'épaule.6
Parce que l'incidence des métastases occultes dans IIb est faible3-5, il est devenu la norme de soins dans de nombreux centres pour épargner IIb, si cela est oncologiquement faisable, dans SND pour préserver la fonction de l'épaule. Étant donné que ces patients reçoivent une RT postopératoire, on pense que la RT traitera toute maladie occulte. Malheureusement, se fier à la RT pose deux problèmes :
- une maladie occulte peut ne pas répondre à la RT
- laisser le niveau IIb intact fournit une voie lymphatique de récidive malgré la RT En enlevant chirurgicalement tous les portails de propagation de la maladie lymphatique, ces problèmes ci-dessus peuvent être éliminés.
Le but de cette étude est de démontrer que la manipulation minimale du SAN associée à la dissection IIb n'aura pas d'impact significatif sur la fonction postopératoire de l'épaule. Si tel est le cas, la norme de pratique doit être modifiée pour inclure IIb dans l'échantillon SND dans les cas où le niveau IIa est également disséqué. Cela éliminerait tout autre tissu lymphatique, qui peut abriter des maladies.
Remarque : À l'Université de l'Alberta, certains chirurgiens de la tête et du cou préfèrent épargner IIb dans le SND, tandis que d'autres préfèrent le réséquer. Ainsi, le protocole de cette étude ne manipule pas les normes de pratique actuelles.
*Les numéros de référence correspondent aux articles de la section "Citations". Les citations sont dans l'ordre d'apparition dans le texte ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la tête et du cou à traiter par résection chirurgicale primaire, SND et radiothérapie (RT) postopératoire.
- N0 maladie du cou du côté de la main dominante
- Volonté de participer à la physiothérapie postopératoire
Critère d'exclusion:
- Maladie IIb positive découverte à l'examen clinique, au scanner ou en peropératoire (aspect macroscopique ou marges positives de coupe congelée de niveau IIa)
- Cou précédent RT
- Chimiothérapie antérieure
- Invasion du nerf spinal accessoire (SAN) par une malignité du cou (évidente à l'examen physique, à la tomodensitométrie ou en peropératoire (aspect macroscopique).
- Dissection antérieure du cou
- Blessure ou dysfonctionnement antérieur du SAN
- Signes préopératoires ou diagnostic formel de myopathie ou de neuropathie
- Blessure antérieure à l'épaule (musculaire ou osseuse)
- Dissection du cou de niveau V
- Sectionnement peropératoire reconnu du SAN
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Stimulateur cardiaque (contre-indication à l'EMG/Conduction nerveuse)
- Lambeau libre avant-bras radial sur bras dominant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 (pas 2B)
La dissection sélective du cou est réalisée sur le bras dominant.
Le niveau 2B n'est pas disséqué.
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Une dissection sélective du cou est réalisée.
Le niveau 2a est disséqué ; le niveau 2b n'est pas disséqué.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 (2B)
La dissection sélective du cou est réalisée sur le bras dominant.
Le niveau 2B est disséqué.
|
Une dissection sélective du cou est réalisée.
Le niveau 2a est disséqué ; le niveau 2b est également disséqué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score de l'indice de déficience de la dissection du cou (NDII) entre le pré et le post-opératoire.
Délai: 6 mois par patient
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6 mois par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Force de l'épaule, amplitude de mouvement et test électromyographique (EMG)/conduction nerveuse
Délai: 6 mois par patient
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6 mois par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ambrosch P, Kron M, Pradier O, Steiner W. Efficacy of selective neck dissection: a review of 503 cases of elective and therapeutic treatment of the neck in squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Feb;124(2):180-7. doi: 10.1067/mhn.2001.111598.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- Smith R, Taylor SM, Trites JR, Smith A. Patterns of lymph node metastases to the submuscular recess. J Otolaryngol. 2007 Aug;36(4):203-7. doi: 10.2310/7070.2007.0033.
- Silverman DA, El-Hajj M, Strome S, Esclamado RM. Prevalence of nodal metastases in the submuscular recess (level IIb) during selective neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):724-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.724.
- Paleri V, Kumar Subramaniam S, Oozeer N, Rees G, Krishnan S. Dissection of the submuscular recess (sublevel IIb) in squamous cell cancer of the upper aerodigestive tract: prospective study and systematic review of the literature. Head Neck. 2008 Feb;30(2):194-200. doi: 10.1002/hed.20682.
- Talmi YP, Hoffman HT, Horowitz Z, McCulloch TM, Funk GF, Graham SM, Peleg M, Yahalom R, Teicher S, Kronenberg J. Patterns of metastases to the upper jugular lymph nodes (the "submuscular recess"). Head Neck. 1998 Dec;20(8):682-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199812)20:83.0.co;2-j.
- Dziegielewski PT, McNeely ML, Ashworth N, O'Connell DA, Barber B, Courneya KS, Debenham BJ, Seikaly H. 2b or not 2b? Shoulder function after level 2b neck dissection: A double-blind randomized controlled clinical trial. Cancer. 2020 Apr 1;126(7):1492-1501. doi: 10.1002/cncr.32681. Epub 2019 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7527
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