Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2В или не 2В? Функция плеча после диссекции шеи уровня 2B: рандомизированное контролируемое исследование (2BN2B)

6 июня 2022 г. обновлено: University of Alberta

2В или не 2В? Функция плеча после диссекции шеи уровня 2B: рандомизированный контролируемый

Многие виды рака головы и шеи имеют локальное распространение на шею. Таким образом, селективная диссекция шеи проводится как часть лечения. Шея делится на несколько уровней. Селективная диссекция шеи нацелена на области, которые с наибольшей вероятностью содержат раковые клетки для определенных типов рака головы и шеи. Уровень IIB был особенно спорным в последние несколько лет, поскольку было показано, что скорость распространения рака в этой области довольно низкая (0-8%). Более того, поскольку через эту область проходит добавочный спинной нерв (участвующий в функции плеча), существует теоретический риск возникновения послеоперационной слабости плеча. Таким образом, вопрос о том, стоит ли удалять уровень IIB, зная, что существует низкая вероятность того, что он сдержит распространение болезни, может привести к снижению функции плеча. Некоторые утверждают, что все потенциальные пораженные участки должны быть удалены любой ценой. В то время как другие выступают за сохранение баланса между лечением болезни и функцией. Однако необходимо определить, какое влияние диссекция IIB оказывает на функцию плеча. В нашем учреждении уровень плохой функции плеча, связанный с выборочной диссекцией шеи, считается довольно низким. Это исследование предназначено для проверки этого наблюдения.

Гипотеза: диссекция шеи, включая уровень IIb, у пациентов с раком головы и шеи не приведет к ухудшению функции плеча и качества жизни, чем при сохранении уровня IIb.

Обзор исследования

Подробное описание

Лимфатическая жидкость верхних отделов пищеварительного тракта (UADT) оттекает на различные уровни шеи. Когда рак возникает в UADT, существует вероятность локального метастатического распространения на шею, что требует лечения шеи. В идеале все потенциальные структуры шеи, которые могут содержать раковые клетки или обеспечивать пристань для рецидивов, должны быть уничтожены. К сожалению, такие радикальные методы лечения вызывают крайне высокие показатели заболеваемости с небольшой дополнительной онкологической пользой. Таким образом, онкологи головы и шеи стремились создать парадигмы лечения, которые максимизируют показатели излечения при минимальной заболеваемости. Нахождение этого сложного баланса привело к выборочной диссекции шеи (SND) и послеоперационной ЛТ.1

Более глубокое понимание схем лимфооттока в области головы и шеи привело к широкому использованию SND. Путем удаления лимфатических сосудов на уровнях шеи с самым высоким риском содержания раковых клеток, в зависимости от локализации первичной опухоли, можно сохранить важные структуры шеи. Таким образом, лечение остается онкологически обоснованным и позволяет избежать осложнений, связанных с его предшественником, радикальной диссекцией шеи. 1

Одной из структур, сохранившихся в СНД, является спинномозговой добавочный нерв (САН), который отвечает за обеспечение двигательной иннервации грудино-ключично-сосцевидной (СКМ) и трапециевидной мышц. Таким образом, он тесно связан с функцией плеча. Нерв находится в основании черепа у яремного отверстия и косо проходит на уровне II шеи. Затем он проходит кзади от SCM и в конечном итоге входит в трапециевидные мышцы. По этой траектории он делит уровень II на IIa (перед САН) и IIb (позади САН).

Известно, что функция плеча значительно ухудшается при рассечении уровня V.2 Вероятно, это связано с тракционным и деваскуляризирующим повреждением самой длинной части САН на шее. Таким образом, практика стала такой, что уровень V остается нетронутым в тех случаях, когда он не содержит поддающихся обнаружению заболеваний или когда частота скрытых заболеваний очень низка. Из-за тесной связи IIb с SAN также существует вероятность повреждения нерва в этой области.2 Таким образом, возникла дискуссия о необходимости включения IIb в образец рассечения шеи. Исследования показали, что распространенность скрытой узловой болезни при IIб колеблется в пределах 0-8,7,5% в зависимости от общей стадии n шеи.3-5 Эти цифры заставили хирургов головы и шеи взвесить преимущества отказа от иссечения лимфатической ткани с низкой частотой метастазирования в узлы по сравнению с иссечением этой области и снижением послеоперационной функции плеча.

Поскольку частота скрытых метастазов в IIb низкая3-5, во многих центрах стало стандартом лечения щадить IIb, если это возможно с онкологической точки зрения, в SND для сохранения функции плеча. Поскольку эти пациенты получают послеоперационную лучевую терапию, считается, что лучевая терапия воздействует на любое скрытое заболевание. К сожалению, использование RT создает две проблемы:

  1. скрытое заболевание может не реагировать на лучевую терапию
  2. оставление уровня IIb нетронутым обеспечивает лимфатический путь рецидива, несмотря на проведение ЛТ. Хирургическим удалением всех ворот лимфатического распространения заболевания эти проблемы, описанные выше, могут быть устранены.

Целью данного исследования является демонстрация того, что минимальные манипуляции с SAN, связанные с диссекцией IIb, не окажут значительного влияния на послеоперационную функцию плеча. Если это так, стандарт практики следует изменить, чтобы включить IIb в образец SND в случаях, когда уровень IIa также рассечен. Это устранит любую дальнейшую лимфатическую ткань, в которой может скрываться болезнь.

Примечание. В Университете Альберты некоторые хирурги головы и шеи предпочитают сохранять IIb в SND, в то время как другие предпочитают его резекцию. Таким образом, протокол в этом исследовании не манипулирует текущими стандартами практики.

*Номера ссылок соответствуют статьям в разделе «Цитаты». Цитаты расположены в порядке появления в приведенном выше тексте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рак головы и шеи лечится первичной хирургической резекцией, СНД и послеоперационной лучевой терапией (ЛТ).
  2. N0 болезнь шеи на стороне ведущей руки
  3. Готовность участвовать в послеоперационной физиотерапии

Критерий исключения:

  1. IIb положительное заболевание, обнаруженное при клиническом осмотре, КТ или интраоперационно (максимум или положительные края замороженного среза уровня IIa)
  2. Предыдущая шейная RT
  3. Предыдущая химиотерапия
  4. Инвазия добавочного спинномозгового нерва (SAN) в результате злокачественного новообразования шеи (выявляется при физикальном осмотре, КТ или интраоперационно (максимум).
  5. Предыдущее рассечение шеи
  6. Предшествующая травма или дисфункция SAN
  7. Предоперационные признаки или формальный диагноз миопатии или невропатии
  8. Предыдущая травма плеча (мышечная или костная)
  9. Рассечение шеи V уровня
  10. Признанное интраоперационное рассечение САН
  11. Невозможно дать информированное согласие
  12. Кардиостимулятор (противопоказание к ЭМГ/нервной проводимости)
  13. Радиальный свободный лоскут предплечья на ведущей руке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (не 2B)
Селективная диссекция шеи выполняется на доминирующей руке. Уровень 2В не вскрыт.
Производится селективная диссекция шеи. уровень 2а рассечен; уровень 2б не рассечен.
Другие имена:
  • Не 2Б
Активный компаратор: Группа 2 (2Б)
Селективная диссекция шеи выполняется на доминирующей руке. Уровень 2B рассечен.
Производится селективная диссекция шеи. уровень 2а рассечен; уровень 2b также рассечен.
Другие имена:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса нарушения рассечения шеи (NDII) по сравнению с дооперационным и послеоперационным периодами.
Временное ограничение: 6 месяцев на пациента
6 месяцев на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сила плеча, диапазон движений и электромиографическое (ЭМГ)/тестирование нервной проводимости
Временное ограничение: 6 месяцев на пациентов
6 месяцев на пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать данные доступными для других.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться