- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00765791
2B o non 2B? Funzione della spalla dopo dissezione del collo di livello 2B: uno studio controllato randomizzato (2BN2B)
2B o non 2B? Funzione della spalla dopo dissezione del collo di livello 2B: un controllo randomizzato
Molti tipi di tumori della testa e del collo avranno una diffusione locale al collo. Pertanto, la dissezione selettiva del collo viene eseguita come parte del trattamento. Il collo è diviso in vari livelli. La dissezione selettiva del collo prende di mira le aree che hanno maggiori probabilità di ospitare cellule tumorali per tipi specifici di tumori della testa e del collo. Il livello IIB è stato particolarmente controverso negli ultimi anni, poiché il tasso di diffusione del cancro in quest'area si è dimostrato piuttosto basso (0-8%). Inoltre, poiché il nervo accessorio spinale (coinvolto nella funzione della spalla) attraversa quest'area, esiste il rischio teorico di causare debolezza della spalla post-operatoria. Pertanto, la questione se rimuovere il livello IIB, sapendo che ci sono poche possibilità che contenga la diffusione della malattia, valga la pena rischiare una ridotta funzionalità della spalla. Alcuni sostengono che tutti i potenziali siti malati dovrebbero essere rimossi a tutti i costi. Mentre altri sostengono che dovrebbe essere mantenuto un equilibrio tra cura della malattia e funzione. Tuttavia, ciò che deve essere determinato è quale impatto ha la dissezione IIB sulla funzione della spalla. Nella nostra istituzione, il tasso di scarsa funzionalità della spalla associato alla dissezione selettiva del collo è stato percepito come piuttosto basso. Questo studio è progettato per verificare questa osservazione.
Ipotesi: la dissezione del collo, incluso il livello IIb nei pazienti con cancro della testa e del collo, non porterà a una peggiore funzionalità della spalla e qualità della vita rispetto a quando il livello IIb è preservato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il fluido linfatico del tratto aerodigestivo superiore (UADT) drena in vari livelli del collo. Quando il cancro si verifica nell'UADT, esiste il potenziale per la diffusione metastatica locale al collo, che richiede quindi il trattamento del collo. Idealmente tutte le potenziali strutture del collo, che potrebbero ospitare cellule tumorali o fornire un bacino per la recidiva, dovrebbero essere sradicate. Sfortunatamente, tali trattamenti radicali hanno dimostrato di causare tassi estremi di morbilità con pochi benefici extra oncologici. Pertanto, gli oncologi della testa e del collo hanno cercato di creare paradigmi di trattamento che massimizzino i tassi di guarigione riducendo al minimo la morbilità. Trovare questo intricato equilibrio si è tradotto in dissezione selettiva del collo (SND) e RT.1 post-operatoria
Una maggiore comprensione dei modelli di drenaggio linfatico nella testa e nel collo ha portato a un uso diffuso della SND. Attraverso la rimozione dei vasi linfatici nei livelli del collo con il più alto rischio di ospitare cellule tumorali, in base al sito del tumore primario, è possibile preservare importanti strutture del collo. In quanto tale, il trattamento rimane oncologicamente valido ed evita la morbilità associata al suo predecessore, la dissezione radicale del collo. 1
Una delle strutture conservate nel SND è il nervo accessorio spinale (SAN), che è responsabile dell'innervazione motoria dei muscoli sternocleidomastoideo (SCM) e del trapezio. Pertanto, è strettamente coinvolto nella funzione della spalla. Il nervo esiste alla base del cranio nel forame giugulare e attraversa obliquamente il livello del collo II. Quindi passa posteriormente al SCM e alla fine entra nei muscoli del trapezio. Attraverso questa traiettoria, divide il livello II in IIa (anteriore al SAN) e IIb (posteriore al SAN).
È noto che la funzione della spalla si deteriora significativamente quando il livello V viene sezionato.2 Ciò è probabilmente dovuto alla lesione da trazione e devascolarizzazione della porzione più lunga del SAN nel collo. Pertanto, la pratica è diventata tale che il livello V viene lasciato intatto nei casi in cui non ospita malattie rilevabili o quando l'incidenza di malattie occulte è molto bassa. A causa dell'intima relazione di IIb con il SAN, esiste anche la possibilità di lesioni al nervo in quest'area.2 Pertanto, è sorto un dibattito sulla necessità di includere IIb nel campione di dissezione del collo. Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza della malattia linfonodale occulta in IIb varia dallo 0 all'8,7,5% a seconda dello stadio n complessivo del collo.3-5 Queste cifre hanno i principali chirurghi della testa e del collo per valutare i vantaggi di non asportare il tessuto linfatico con bassi tassi di metastasi linfonodali rispetto all'escissione dell'area e alla diminuzione della funzione della spalla post-operatoria.6
Poiché l'incidenza di metastasi occulte in IIb è bassa3-5, è diventato uno standard di cura in molti centri risparmiare IIb, se oncologicamente fattibile, nel SND per preservare la funzione della spalla. Poiché questi pazienti ricevono la radioterapia post-operatoria, si ritiene che la radiofrequenza riguardi qualsiasi malattia occulta. Purtroppo affidarsi a RT pone due problemi:
- la malattia occulta potrebbe non rispondere alla RT
- lasciare intatto il livello IIb fornisce una via linfatica di recidiva nonostante la RT Rimuovendo chirurgicamente tutti i portali della diffusione della malattia linfatica, questi problemi possono essere eliminati.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la manipolazione minima della SAN associata alla dissezione IIb non avrà un impatto significativo sulla funzione della spalla post-operatoria. Se questo è il caso, lo standard di pratica dovrebbe essere modificato per includere IIb nel campione SND nei casi in cui anche il livello IIa è sezionato. Ciò eliminerebbe qualsiasi ulteriore tessuto linfatico, che potrebbe ospitare malattie.
Nota: presso l'Università di Alberta, alcuni chirurghi della testa e del collo preferiscono risparmiare IIb in SND, mentre altri preferiscono resecarlo. Pertanto, il protocollo in questo studio non manipola gli attuali standard di pratica.
*I numeri di riferimento corrispondono agli articoli nella sezione "Citazioni". Le citazioni sono in ordine di apparizione nel testo precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore della testa e del collo da trattare con resezione chirurgica primaria, SND e radioterapia post-operatoria (RT).
- N0 malattia del collo sul lato della mano dominante
- Disponibilità a partecipare alla fisioterapia post-operatoria
Criteri di esclusione:
- Malattia IIb positiva rilevata all'esame clinico, TAC o intraoperatorio (aspetto grossolano o margini positivi della sezione congelata di livello IIa)
- Collo precedente RT
- Precedente chemioterapia
- Invasione del nervo accessorio spinale (SAN) da neoplasia del collo (evidente all'esame fisico, alla TAC o durante l'intervento (aspetto grossolano).
- Precedente dissezione del collo
- Precedente lesione o disfunzione della SAN
- Segni preoperatori o diagnosi formale di miopatia o neuropatia
- Precedente lesione alla spalla (muscolare o ossea)
- Dissezione del collo di livello V
- Sezionamento intraoperatorio riconosciuto della SAN
- Impossibile fornire il consenso informato
- Pacemaker cardiaco (controindicazione all'EMG/Conduzione nervosa)
- Lembo libero dell'avambraccio radiale sul braccio dominante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (non 2B)
La dissezione selettiva del collo viene eseguita sul braccio dominante.
Il livello 2B non è sezionato.
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Viene eseguita la dissezione selettiva del collo.
Il livello 2a è sezionato; il livello 2b non è sezionato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (2B)
La dissezione selettiva del collo viene eseguita sul braccio dominante.
Il livello 2B è sezionato.
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Viene eseguita la dissezione selettiva del collo.
Il livello 2a è sezionato; anche il livello 2b è sezionato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio dell'indice di compromissione della dissezione del collo (NDII) da pre- a post-operatorio.
Lasso di tempo: 6 mesi per paziente
|
6 mesi per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Forza della spalla, range di movimento e test elettromiografico (EMG)/conduzione nervosa
Lasso di tempo: 6 mesi per paziente
|
6 mesi per paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ambrosch P, Kron M, Pradier O, Steiner W. Efficacy of selective neck dissection: a review of 503 cases of elective and therapeutic treatment of the neck in squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Feb;124(2):180-7. doi: 10.1067/mhn.2001.111598.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- Smith R, Taylor SM, Trites JR, Smith A. Patterns of lymph node metastases to the submuscular recess. J Otolaryngol. 2007 Aug;36(4):203-7. doi: 10.2310/7070.2007.0033.
- Silverman DA, El-Hajj M, Strome S, Esclamado RM. Prevalence of nodal metastases in the submuscular recess (level IIb) during selective neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):724-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.724.
- Paleri V, Kumar Subramaniam S, Oozeer N, Rees G, Krishnan S. Dissection of the submuscular recess (sublevel IIb) in squamous cell cancer of the upper aerodigestive tract: prospective study and systematic review of the literature. Head Neck. 2008 Feb;30(2):194-200. doi: 10.1002/hed.20682.
- Talmi YP, Hoffman HT, Horowitz Z, McCulloch TM, Funk GF, Graham SM, Peleg M, Yahalom R, Teicher S, Kronenberg J. Patterns of metastases to the upper jugular lymph nodes (the "submuscular recess"). Head Neck. 1998 Dec;20(8):682-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199812)20:83.0.co;2-j.
- Dziegielewski PT, McNeely ML, Ashworth N, O'Connell DA, Barber B, Courneya KS, Debenham BJ, Seikaly H. 2b or not 2b? Shoulder function after level 2b neck dissection: A double-blind randomized controlled clinical trial. Cancer. 2020 Apr 1;126(7):1492-1501. doi: 10.1002/cncr.32681. Epub 2019 Dec 24.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7527
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