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2B o non 2B? Funzione della spalla dopo dissezione del collo di livello 2B: uno studio controllato randomizzato (2BN2B)

6 giugno 2022 aggiornato da: University of Alberta

2B o non 2B? Funzione della spalla dopo dissezione del collo di livello 2B: un controllo randomizzato

Molti tipi di tumori della testa e del collo avranno una diffusione locale al collo. Pertanto, la dissezione selettiva del collo viene eseguita come parte del trattamento. Il collo è diviso in vari livelli. La dissezione selettiva del collo prende di mira le aree che hanno maggiori probabilità di ospitare cellule tumorali per tipi specifici di tumori della testa e del collo. Il livello IIB è stato particolarmente controverso negli ultimi anni, poiché il tasso di diffusione del cancro in quest'area si è dimostrato piuttosto basso (0-8%). Inoltre, poiché il nervo accessorio spinale (coinvolto nella funzione della spalla) attraversa quest'area, esiste il rischio teorico di causare debolezza della spalla post-operatoria. Pertanto, la questione se rimuovere il livello IIB, sapendo che ci sono poche possibilità che contenga la diffusione della malattia, valga la pena rischiare una ridotta funzionalità della spalla. Alcuni sostengono che tutti i potenziali siti malati dovrebbero essere rimossi a tutti i costi. Mentre altri sostengono che dovrebbe essere mantenuto un equilibrio tra cura della malattia e funzione. Tuttavia, ciò che deve essere determinato è quale impatto ha la dissezione IIB sulla funzione della spalla. Nella nostra istituzione, il tasso di scarsa funzionalità della spalla associato alla dissezione selettiva del collo è stato percepito come piuttosto basso. Questo studio è progettato per verificare questa osservazione.

Ipotesi: la dissezione del collo, incluso il livello IIb nei pazienti con cancro della testa e del collo, non porterà a una peggiore funzionalità della spalla e qualità della vita rispetto a quando il livello IIb è preservato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fluido linfatico del tratto aerodigestivo superiore (UADT) drena in vari livelli del collo. Quando il cancro si verifica nell'UADT, esiste il potenziale per la diffusione metastatica locale al collo, che richiede quindi il trattamento del collo. Idealmente tutte le potenziali strutture del collo, che potrebbero ospitare cellule tumorali o fornire un bacino per la recidiva, dovrebbero essere sradicate. Sfortunatamente, tali trattamenti radicali hanno dimostrato di causare tassi estremi di morbilità con pochi benefici extra oncologici. Pertanto, gli oncologi della testa e del collo hanno cercato di creare paradigmi di trattamento che massimizzino i tassi di guarigione riducendo al minimo la morbilità. Trovare questo intricato equilibrio si è tradotto in dissezione selettiva del collo (SND) e RT.1 post-operatoria

Una maggiore comprensione dei modelli di drenaggio linfatico nella testa e nel collo ha portato a un uso diffuso della SND. Attraverso la rimozione dei vasi linfatici nei livelli del collo con il più alto rischio di ospitare cellule tumorali, in base al sito del tumore primario, è possibile preservare importanti strutture del collo. In quanto tale, il trattamento rimane oncologicamente valido ed evita la morbilità associata al suo predecessore, la dissezione radicale del collo. 1

Una delle strutture conservate nel SND è il nervo accessorio spinale (SAN), che è responsabile dell'innervazione motoria dei muscoli sternocleidomastoideo (SCM) e del trapezio. Pertanto, è strettamente coinvolto nella funzione della spalla. Il nervo esiste alla base del cranio nel forame giugulare e attraversa obliquamente il livello del collo II. Quindi passa posteriormente al SCM e alla fine entra nei muscoli del trapezio. Attraverso questa traiettoria, divide il livello II in IIa (anteriore al SAN) e IIb (posteriore al SAN).

È noto che la funzione della spalla si deteriora significativamente quando il livello V viene sezionato.2 Ciò è probabilmente dovuto alla lesione da trazione e devascolarizzazione della porzione più lunga del SAN nel collo. Pertanto, la pratica è diventata tale che il livello V viene lasciato intatto nei casi in cui non ospita malattie rilevabili o quando l'incidenza di malattie occulte è molto bassa. A causa dell'intima relazione di IIb con il SAN, esiste anche la possibilità di lesioni al nervo in quest'area.2 Pertanto, è sorto un dibattito sulla necessità di includere IIb nel campione di dissezione del collo. Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza della malattia linfonodale occulta in IIb varia dallo 0 all'8,7,5% a seconda dello stadio n complessivo del collo.3-5 Queste cifre hanno i principali chirurghi della testa e del collo per valutare i vantaggi di non asportare il tessuto linfatico con bassi tassi di metastasi linfonodali rispetto all'escissione dell'area e alla diminuzione della funzione della spalla post-operatoria.6

Poiché l'incidenza di metastasi occulte in IIb è bassa3-5, è diventato uno standard di cura in molti centri risparmiare IIb, se oncologicamente fattibile, nel SND per preservare la funzione della spalla. Poiché questi pazienti ricevono la radioterapia post-operatoria, si ritiene che la radiofrequenza riguardi qualsiasi malattia occulta. Purtroppo affidarsi a RT pone due problemi:

  1. la malattia occulta potrebbe non rispondere alla RT
  2. lasciare intatto il livello IIb fornisce una via linfatica di recidiva nonostante la RT Rimuovendo chirurgicamente tutti i portali della diffusione della malattia linfatica, questi problemi possono essere eliminati.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la manipolazione minima della SAN associata alla dissezione IIb non avrà un impatto significativo sulla funzione della spalla post-operatoria. Se questo è il caso, lo standard di pratica dovrebbe essere modificato per includere IIb nel campione SND nei casi in cui anche il livello IIa è sezionato. Ciò eliminerebbe qualsiasi ulteriore tessuto linfatico, che potrebbe ospitare malattie.

Nota: presso l'Università di Alberta, alcuni chirurghi della testa e del collo preferiscono risparmiare IIb in SND, mentre altri preferiscono resecarlo. Pertanto, il protocollo in questo studio non manipola gli attuali standard di pratica.

*I numeri di riferimento corrispondono agli articoli nella sezione "Citazioni". Le citazioni sono in ordine di apparizione nel testo precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore della testa e del collo da trattare con resezione chirurgica primaria, SND e radioterapia post-operatoria (RT).
  2. N0 malattia del collo sul lato della mano dominante
  3. Disponibilità a partecipare alla fisioterapia post-operatoria

Criteri di esclusione:

  1. Malattia IIb positiva rilevata all'esame clinico, TAC o intraoperatorio (aspetto grossolano o margini positivi della sezione congelata di livello IIa)
  2. Collo precedente RT
  3. Precedente chemioterapia
  4. Invasione del nervo accessorio spinale (SAN) da neoplasia del collo (evidente all'esame fisico, alla TAC o durante l'intervento (aspetto grossolano).
  5. Precedente dissezione del collo
  6. Precedente lesione o disfunzione della SAN
  7. Segni preoperatori o diagnosi formale di miopatia o neuropatia
  8. Precedente lesione alla spalla (muscolare o ossea)
  9. Dissezione del collo di livello V
  10. Sezionamento intraoperatorio riconosciuto della SAN
  11. Impossibile fornire il consenso informato
  12. Pacemaker cardiaco (controindicazione all'EMG/Conduzione nervosa)
  13. Lembo libero dell'avambraccio radiale sul braccio dominante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (non 2B)
La dissezione selettiva del collo viene eseguita sul braccio dominante. Il livello 2B non è sezionato.
Viene eseguita la dissezione selettiva del collo. Il livello 2a è sezionato; il livello 2b non è sezionato.
Altri nomi:
  • Non 2B
Comparatore attivo: Gruppo 2 (2B)
La dissezione selettiva del collo viene eseguita sul braccio dominante. Il livello 2B è sezionato.
Viene eseguita la dissezione selettiva del collo. Il livello 2a è sezionato; anche il livello 2b è sezionato.
Altri nomi:
  • 2B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di compromissione della dissezione del collo (NDII) da pre- a post-operatorio.
Lasso di tempo: 6 mesi per paziente
6 mesi per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza della spalla, range di movimento e test elettromiografico (EMG)/conduzione nervosa
Lasso di tempo: 6 mesi per paziente
6 mesi per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere i dati disponibili ad altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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