- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00765791
2B o no 2B? Función del hombro después de una disección de cuello de nivel 2B: un estudio controlado aleatorio (2BN2B)
2B o no 2B? Función del hombro después de la disección del cuello de nivel 2B: una prueba aleatoria controlada
Muchos tipos de cánceres de cabeza y cuello se diseminarán localmente al cuello. Como tal, la disección selectiva del cuello se realiza como parte del tratamiento. El cuello se divide en varios niveles. La disección selectiva del cuello se dirige a las áreas que tienen más probabilidades de albergar células cancerosas para tipos específicos de cánceres de cabeza y cuello. El nivel IIB ha sido particularmente controvertido en los últimos años, ya que se ha demostrado que la tasa de propagación del cáncer a esta área es bastante baja (0-8%). Además, debido a que el nervio espinal accesorio (involucrado en la función del hombro) pasa por esta área, existe un riesgo teórico de causar debilidad posoperatoria en el hombro. Como tal, la cuestión de si eliminar el nivel IIB, sabiendo que hay pocas posibilidades de que contenga la propagación de la enfermedad, vale la pena arriesgarse a una función del hombro disminuida. Algunos argumentarían que todos los sitios potencialmente enfermos deben eliminarse a toda costa. Mientras que otros abogan por mantener un equilibrio entre la cura de la enfermedad y la función. Sin embargo, lo que debe determinarse es qué impacto tiene la disección del IIB en la función del hombro. En nuestra institución, la tasa de función deficiente del hombro asociada con la disección selectiva del cuello se ha percibido como bastante baja. Este estudio está diseñado para probar esta observación.
Hipótesis: La disección del cuello que incluye el nivel IIb en pacientes con cáncer de cabeza y cuello no conducirá a una peor función del hombro y calidad de vida que cuando se conserva el nivel IIb.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El líquido linfático del tracto aerodigestivo superior (UADT) drena en varios niveles del cuello. Cuando se produce cáncer en la UADT, existe la posibilidad de que se propaguen metástasis locales al cuello, por lo que es necesario el tratamiento del cuello. Idealmente, todas las estructuras potenciales del cuello, que podrían albergar células cancerosas o proporcionar un muelle para la recurrencia, serían erradicadas. Desafortunadamente, se ha demostrado que estos tratamientos radicales causan tasas extremas de morbilidad con poco beneficio oncológico adicional. Por lo tanto, los oncólogos de cabeza y cuello se han esforzado por crear paradigmas de tratamiento que maximicen las tasas de curación y minimicen la morbilidad. Encontrar este intrincado equilibrio se ha traducido en disección selectiva del cuello (SND, por sus siglas en inglés) y RT posoperatoria.1
Una mayor comprensión de los patrones de drenaje linfático en la cabeza y el cuello ha llevado al uso generalizado de SND. A través de la eliminación de los vasos linfáticos en los niveles del cuello con el mayor riesgo de albergar células cancerosas, según el sitio del tumor primario, se pueden preservar estructuras importantes del cuello. Como tal, el tratamiento permanece oncológicamente sólido y evita la morbilidad asociada con su predecesor, la disección radical del cuello. 1
Una de las estructuras conservadas en el SND es el nervio espinal accesorio (SAN), que se encarga de proporcionar inervación motora a los músculos esternocleidomastoideo (SCM) y trapecio. Por lo tanto, está íntimamente involucrado en la función del hombro. El nervio se encuentra en la base del cráneo en el agujero yugular y pasa oblicuamente a través del nivel II del cuello. Luego pasa por detrás del SCM y finalmente ingresa a los músculos trapecios. A través de esta trayectoria, divide el nivel II en IIa (anterior al SAN) y IIb (posterior al SAN).
Se sabe que la función del hombro se deteriora significativamente cuando se diseca el nivel V2. Esto probablemente se deba a una lesión por tracción y desvascularización de la porción más larga del SAN en el cuello. Como tal, la práctica se ha vuelto tal que el nivel V se deja intacto en los casos en que no alberga una enfermedad detectable o cuando la incidencia de enfermedades ocultas es muy baja. Debido a la íntima relación de IIb con el SAN, también existe la posibilidad de lesión del nervio en esta área.2 Como tal, ha surgido un debate sobre la necesidad de incluir IIb en la muestra de disección del cuello. Los estudios han demostrado que la prevalencia de enfermedad ganglionar oculta en IIb varía de 0 a 8,7,5 % según el estadio n general del cuello.3-5 Estas cifras han llevado a los cirujanos de cabeza y cuello a sopesar los beneficios de no extirpar el tejido linfático con bajas tasas de metástasis ganglionar versus extirpar el área y disminuir la función posoperatoria del hombro.6
Debido a que la incidencia de metástasis ocultas en IIb es baja3-5, se ha convertido en el estándar de atención en muchos centros para evitar IIb, si es oncológicamente factible, en SND para preservar la función del hombro. Debido a que estos pacientes reciben RT posoperatoria, se cree que la RT abordará cualquier enfermedad oculta. Desafortunadamente, confiar en RT plantea dos problemas:
- la enfermedad oculta puede no responder a la RT
- dejar intacto el nivel IIb proporciona una ruta linfática de recurrencia a pesar de someterse a RT Mediante la extirpación quirúrgica de todos los portales de propagación de la enfermedad linfática, estos problemas pueden eliminarse.
El objetivo de este estudio es demostrar que la mínima manipulación del SAN asociada con la disección IIb no tendrá un impacto significativo en la función postoperatoria del hombro. Si este es el caso, el estándar de práctica debe cambiarse para incluir IIb en la muestra SND en los casos en que también se diseca el nivel IIa. Esto eliminaría cualquier tejido linfático adicional, que pueda albergar enfermedades.
Nota: en la Universidad de Alberta, algunos cirujanos de cabeza y cuello prefieren evitar el IIb en SND, mientras que otros prefieren resecarlo. Por lo tanto, el protocolo de este estudio no manipula los estándares actuales de la práctica.
*Los números de referencia corresponden a los artículos de la sección "Citas". Las citas están en orden de aparición en el texto anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello a tratar con resección quirúrgica primaria, SND y radioterapia (RT) posoperatoria.
- N0 enfermedad del cuello en el lado de la mano dominante
- Voluntad de participar en fisioterapia postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- IIb enfermedad positiva encontrada en el examen clínico, tomografía computarizada o intraoperatoriamente (aspecto macroscópico o márgenes positivos de sección congelada de nivel IIa)
- RT de cuello anterior
- Quimioterapia previa
- Invasión del nervio espinal accesorio (SAN) por malignidad del cuello (evidente en el examen físico, tomografía computarizada o intraoperatoriamente (aspecto macroscópico).
- Disección de cuello previa
- Lesión o disfunción SAN anterior
- Signos preoperatorios o diagnóstico formal de miopatía o neuropatía
- Lesión previa en el hombro (muscular u ósea)
- Disección de cuello de nivel V
- Seccionamiento intraoperatorio reconocido del SAN
- No se puede dar el consentimiento informado
- Marcapasos cardíaco (contraindicación para EMG/Conducción nerviosa)
- Colgajo libre de antebrazo radial en brazo dominante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 (No 2B)
La disección selectiva del cuello se realiza en el brazo dominante.
El nivel 2B no está disecado.
|
Se realiza disección selectiva del cuello.
El nivel 2a está disecado; el nivel 2b no está disecado.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (2B)
La disección selectiva del cuello se realiza en el brazo dominante.
El nivel 2B está disecado.
|
Se realiza disección selectiva del cuello.
El nivel 2a está disecado; el nivel 2b también se disecciona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación del índice de deterioro de la disección del cuello (NDII) de antes a después de la operación.
Periodo de tiempo: 6 meses por paciente
|
6 meses por paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuerza del hombro, rango de movimiento y pruebas electromiográficas (EMG)/de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 6 meses por paciente
|
6 meses por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ambrosch P, Kron M, Pradier O, Steiner W. Efficacy of selective neck dissection: a review of 503 cases of elective and therapeutic treatment of the neck in squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Feb;124(2):180-7. doi: 10.1067/mhn.2001.111598.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- Smith R, Taylor SM, Trites JR, Smith A. Patterns of lymph node metastases to the submuscular recess. J Otolaryngol. 2007 Aug;36(4):203-7. doi: 10.2310/7070.2007.0033.
- Silverman DA, El-Hajj M, Strome S, Esclamado RM. Prevalence of nodal metastases in the submuscular recess (level IIb) during selective neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):724-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.724.
- Paleri V, Kumar Subramaniam S, Oozeer N, Rees G, Krishnan S. Dissection of the submuscular recess (sublevel IIb) in squamous cell cancer of the upper aerodigestive tract: prospective study and systematic review of the literature. Head Neck. 2008 Feb;30(2):194-200. doi: 10.1002/hed.20682.
- Talmi YP, Hoffman HT, Horowitz Z, McCulloch TM, Funk GF, Graham SM, Peleg M, Yahalom R, Teicher S, Kronenberg J. Patterns of metastases to the upper jugular lymph nodes (the "submuscular recess"). Head Neck. 1998 Dec;20(8):682-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199812)20:83.0.co;2-j.
- Dziegielewski PT, McNeely ML, Ashworth N, O'Connell DA, Barber B, Courneya KS, Debenham BJ, Seikaly H. 2b or not 2b? Shoulder function after level 2b neck dissection: A double-blind randomized controlled clinical trial. Cancer. 2020 Apr 1;126(7):1492-1501. doi: 10.1002/cncr.32681. Epub 2019 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 7527
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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