- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00765791
2B eller inte 2B? Axelfunktion efter nivå 2B halsdissektion: en randomiserad kontrollerad studie (2BN2B)
2B eller inte 2B? Axelfunktion efter nivå 2B halsdissektion: en randomiserad kontrollerad
Många typer av huvud- och halscancer kommer att ha lokal spridning till nacken. Som sådan utförs selektiv halsdissektion som en del av behandlingen. Halsen är indelad i olika nivåer. Selektiv halsdissektion riktar sig mot områden som är mest sannolikt att hysa cancerceller för specifika typer av huvud- och halscancer. Nivå IIB har varit särskilt kontroversiell under de senaste åren, eftersom graden av cancerspridning till detta område har visat sig vara ganska låg (0-8%). Dessutom, eftersom den spinala accessoriska nerven (involverad i axelfunktionen) löper genom detta område, finns det en teoretisk risk att orsaka postoperativ axelsvaghet. Som sådan är frågan om huruvida det är värt att ta bort nivå IIB, med vetskapen om att det är låg chans att det innehåller sjukdomsspridning, värt att riskera minskad axelfunktion. Vissa skulle hävda att alla potentiella sjuka platser bör tas bort till varje pris. Medan andra förespråkar att en balans mellan sjukdomsbot och funktion bör upprätthållas. Men vad som behöver bestämmas är bara vilken inverkan dissektion av IIB har på axelfunktionen. På vår institution har frekvensen av dålig axelfunktion i samband med selektiv halsdissektion uppfattats som ganska låg. Denna studie är utformad för att testa denna observation.
Hypotes: Halsdissektion inklusive nivå IIb hos patienter med huvud- och halscancer leder inte till sämre axelfunktion och livskvalitet än när nivå IIb bevaras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfvätskan i övre matsmältningskanalen (UADT) rinner ut i olika nivåer av halsen. När cancer uppträder i UADT, finns risken för lokal metastatisk spridning till halsen, vilket kräver behandling av halsen. Helst skulle alla potentiella halsstrukturer, som skulle kunna hysa cancerceller eller utgöra en docka för återfall, utrotas. Tyvärr har sådana radikala behandlingar visat sig orsaka extrema sjuklighetsfrekvenser med liten extra onkologisk nytta. Således har huvud- och halsonkologer strävat efter att skapa behandlingsparadigm, som maximerar botningsfrekvensen samtidigt som sjukligheten minimeras. Att hitta denna intrikata balans har översatts till selektiv halsdissektion (SND) och postoperativ RT.1
Ökad förståelse för lymfdränagemönster i huvud och nacke har lett till utbredd användning av SND. Genom avlägsnande av lymfatiska organ i halsnivåer med den högsta risken att hysa cancerceller, baserat på primärt tumörställe, kan viktiga nackstrukturer bevaras. Som sådan förblir behandlingen onkologiskt sund och undviker sjukligheten i samband med dess föregångare, den radikala halsdissektionen. 1
En av strukturerna som bevaras i SND är spinal accessorisk nerv (SAN), som är ansvarig för att ge motorisk innervation till sternocleidomastoid (SCM) och trapeziusmusklerna. Således är det intrikat involverat i axelfunktionen. Nerven finns i skallbasen vid halshålen och passerar snett genom halsnivå II. Den passerar sedan posteriort till SCM och går så småningom in i trapeziusmusklerna. Genom denna bana delar den upp nivå II i IIa (anterior till SAN) och IIb (posterior till SAN).
Det är känt att axelfunktionen försämras avsevärt när nivå V dissekeras.2 Detta beror sannolikt på drag- och devaskulariseringsskada av den längsta delen av SAN i nacken. Som sådan har praxis blivit sådan att nivå V lämnas intakt i fall där den inte innehåller påvisbar sjukdom eller när förekomsten av ockult sjukdom är mycket låg. På grund av den intima relationen mellan IIb och SAN finns det också risk för skada på nerven i detta område.2 Som sådan har debatt uppstått om nödvändigheten av att inkludera IIb i halsdissektionsprovet. Studier har visat att förekomsten av ockult nodal sjukdom i IIb varierar från 0-8,7,5 % beroende på det övergripande n-stadiet av halsen.3-5 Dessa siffror har ledande huvud- och halskirurger för att väga fördelarna med att inte skära ut lymfvävnad med låga nodalmetastaser jämfört med att skära ut området och minska postoperativ axelfunktion.6
Eftersom förekomsten av ockulta metastaser i IIb är låg3-5 har det blivit standardvård på många centra att skona IIb, om det är onkologiskt möjligt, vid SND för att bevara axelfunktionen. Eftersom dessa patienter får postoperativ RT tros det att RT kommer att behandla alla ockulta sjukdomar. Tyvärr innebär att förlita sig på RT två problem:
- ockult sjukdom kanske inte svarar på RT
- att lämna nivå IIb intakt ger en lymfatisk väg för återfall trots att ha genomgått RT Genom att kirurgiskt ta bort alla portaler för spridning av lymfatisk sjukdom kan dessa problem ovan elimineras.
Målet med denna studie är att visa att den minimala manipulationen av SAN i samband med IIb-dissektion inte kommer att ha en betydande inverkan på postoperativ axelfunktion. Om så är fallet bör praxisstandarden ändras till att inkludera IIb i SND-provet i fall där nivå IIa också dissekeras. Detta skulle eliminera all ytterligare lymfatisk vävnad, som kan hysa sjukdom.
Notera: Vid University of Alberta föredrar vissa huvud- och nackkirurger att avvara IIb vid SND, medan andra föredrar att resekera det. Således manipulerar inte protokollet i denna studie nuvarande praxisstandarder.
*Referensnummer motsvarar artiklar i avsnittet "Citat". Citaten är i den ordning de förekommer i ovanstående text.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvud- och halscancer som ska behandlas med primär kirurgisk resektion, SND och postoperativ strålbehandling (RT).
- N0 halssjukdom på sidan av den dominerande handen
- Vilja att delta i postoperativ sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- IIb-positiv sjukdom hittad vid klinisk undersökning, CT-skanning eller intraoperativt (bruttoutseende eller positiva marginaler av fryst avsnitt av nivå IIa)
- Tidigare hals RT
- Tidigare kemoterapi
- Invasion av spinal accessorisk nerv (SAN) av halsmalignitet (uppenbart vid fysisk undersökning, CT-skanning eller intraoperativt (grovt utseende).
- Tidigare halsdissektion
- Tidigare SAN-skada eller dysfunktion
- Preoperativa tecken eller formell diagnos av myopati eller neuropati
- Tidigare axelskada (muskulär eller benig)
- Nivå V-halsdissektion
- Erkänd intraoperativ sektionering av SAN
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Pacemaker (kontraindikation mot EMG/nervledning)
- Radiell underarmsfri flik på dominant arm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (inte 2B)
Selektiv halsdissektion utförs på den dominanta armen.
Nivå 2B dissekeras inte.
|
Selektiv halsdissektion utförs.
Nivå 2a dissekeras; nivå 2b dissekeras inte.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (2B)
Selektiv halsdissektion utförs på den dominanta armen.
Nivå 2B dissekeras.
|
Selektiv halsdissektion utförs.
Nivå 2a dissekeras; nivå 2b dissekeras också.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Neck Dissection Impairment Index (NDII) poäng från före till efter operation.
Tidsram: 6 månader per patient
|
6 månader per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Axelstyrka, rörelseomfång och elektromyografisk (EMG)/nervledningstestning
Tidsram: 6 månader per patient
|
6 månader per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ambrosch P, Kron M, Pradier O, Steiner W. Efficacy of selective neck dissection: a review of 503 cases of elective and therapeutic treatment of the neck in squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Feb;124(2):180-7. doi: 10.1067/mhn.2001.111598.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- Smith R, Taylor SM, Trites JR, Smith A. Patterns of lymph node metastases to the submuscular recess. J Otolaryngol. 2007 Aug;36(4):203-7. doi: 10.2310/7070.2007.0033.
- Silverman DA, El-Hajj M, Strome S, Esclamado RM. Prevalence of nodal metastases in the submuscular recess (level IIb) during selective neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):724-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.724.
- Paleri V, Kumar Subramaniam S, Oozeer N, Rees G, Krishnan S. Dissection of the submuscular recess (sublevel IIb) in squamous cell cancer of the upper aerodigestive tract: prospective study and systematic review of the literature. Head Neck. 2008 Feb;30(2):194-200. doi: 10.1002/hed.20682.
- Talmi YP, Hoffman HT, Horowitz Z, McCulloch TM, Funk GF, Graham SM, Peleg M, Yahalom R, Teicher S, Kronenberg J. Patterns of metastases to the upper jugular lymph nodes (the "submuscular recess"). Head Neck. 1998 Dec;20(8):682-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199812)20:83.0.co;2-j.
- Dziegielewski PT, McNeely ML, Ashworth N, O'Connell DA, Barber B, Courneya KS, Debenham BJ, Seikaly H. 2b or not 2b? Shoulder function after level 2b neck dissection: A double-blind randomized controlled clinical trial. Cancer. 2020 Apr 1;126(7):1492-1501. doi: 10.1002/cncr.32681. Epub 2019 Dec 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .