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2B ou não 2B? Função do ombro após dissecção cervical nível 2B: um estudo controlado randomizado (2BN2B)

6 de junho de 2022 atualizado por: University of Alberta

2B ou não 2B? Função do ombro após dissecção cervical de nível 2B: um estudo randomizado controlado

Muitos tipos de câncer de cabeça e pescoço terão disseminação local para o pescoço. Como tal, a dissecção seletiva do pescoço é realizada como parte do tratamento. O pescoço é dividido em vários níveis. A dissecção seletiva do pescoço visa áreas com maior probabilidade de abrigar células cancerígenas para tipos específicos de câncer de cabeça e pescoço. O nível IIB tem sido particularmente controverso nos últimos anos, pois a taxa de disseminação do câncer para essa área tem se mostrado bastante baixa (0-8%). Além disso, como o nervo espinhal acessório (envolvido na função do ombro) passa por essa área, existe o risco teórico de causar fraqueza pós-operatória no ombro. Assim, a questão de remover o nível IIB, sabendo que há pouca chance de conter a propagação da doença, vale a pena arriscar a diminuição da função do ombro. Alguns argumentariam que todos os locais potencialmente doentes devem ser removidos a todo custo. Enquanto outros defendem que um equilíbrio entre a cura da doença e a função deve ser mantido. No entanto, o que precisa ser determinado é exatamente o impacto que a dissecção do IIB tem na função do ombro. Em nossa instituição, a taxa de má função do ombro associada ao esvaziamento seletivo do pescoço foi percebida como bastante baixa. Este estudo é projetado para testar esta observação.

Hipótese: A dissecção cervical incluindo o nível IIb em pacientes com câncer de cabeça e pescoço não levará a pior função do ombro e qualidade de vida do que quando o nível IIb é preservado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fluido linfático do trato aerodigestivo superior (UADT) drena para vários níveis do pescoço. Quando o câncer ocorre no UADT, existe o potencial de disseminação metastática local para o pescoço, necessitando, portanto, de tratamento do pescoço. Idealmente, todas as estruturas potenciais do pescoço, que poderiam abrigar células cancerígenas ou fornecer uma doca para recorrência, seriam erradicadas. Infelizmente, esses tratamentos radicais mostraram causar taxas extremas de morbidade com pouco benefício oncológico extra. Assim, os oncologistas de cabeça e pescoço têm se esforçado para criar paradigmas de tratamento que maximizem as taxas de cura e minimizem a morbidade. Encontrar esse intrincado equilíbrio traduziu-se em esvaziamento seletivo do pescoço (SND) e RT pós-operatório.1

O aumento da compreensão dos padrões de drenagem linfática na cabeça e pescoço levou ao uso generalizado de SND. Através da remoção de vasos linfáticos nos níveis do pescoço com maior risco de abrigar células cancerígenas, com base no local do tumor primário, importantes estruturas do pescoço podem ser preservadas. Como tal, o tratamento permanece oncologicamente correto e evita a morbidade associada ao seu antecessor, o esvaziamento radical do pescoço. 1

Uma das estruturas preservadas no SND é o nervo espinhal acessório (NAS), responsável pela inervação motora dos músculos esternocleidomastóideo (ECM) e trapézio. Assim, está intrinsecamente envolvido na função do ombro. O nervo existe na base do crânio no forame jugular e passa obliquamente pelo nível II do pescoço. Em seguida, passa posteriormente ao ECM e finalmente entra nos músculos trapézio. Por essa trajetória, divide o nível II em IIa (anterior ao SAN) e IIb (posterior ao SAN).

Sabe-se que a função do ombro se deteriora significativamente quando o nível V é dissecado.2 Isso provavelmente se deve à lesão por tração e desvascularização da porção mais longa do SAN no pescoço. Como tal, a prática tornou-se tal que o nível V é deixado intacto nos casos em que não abriga doença detectável ou quando a incidência de doença oculta é muito baixa. Devido à íntima relação do IIb com o SAN, também há potencial para lesão do nervo nessa área.2 Como tal, surgiu o debate sobre a necessidade de incluir IIb na amostra de dissecção do pescoço. Estudos demonstraram que a prevalência de doença nodal oculta em IIb varia de 0 a 8,7,5%, dependendo do estágio n geral do pescoço.3-5 Esses números levaram os cirurgiões de cabeça e pescoço a pesar os benefícios de não excisar tecido linfático com baixas taxas metastáticas nodais versus excisar a área e diminuir a função pós-operatória do ombro.6

Como a incidência de metástases ocultas em IIb é baixa3-5, tornou-se padrão de tratamento em muitos centros poupar IIb, se for oncologicamente viável, em SND para preservar a função do ombro. Como esses pacientes recebem RT pós-operatória, acredita-se que a RT tratará de qualquer doença oculta. Infelizmente, confiar no RT apresenta dois problemas:

  1. doença oculta pode não responder ao RT
  2. deixar o nível IIb intacto fornece uma via linfática de recorrência, apesar de passar por RT. Ao remover cirurgicamente todos os portais da doença linfática disseminada, esses problemas acima podem ser eliminados.

O objetivo deste estudo é demonstrar que a manipulação mínima do SAN associada à dissecção IIb não terá um impacto significativo na função pós-operatória do ombro. Se for esse o caso, o padrão de prática deve ser alterado para incluir IIb na amostra SND nos casos em que o nível IIa também é dissecado. Isso eliminaria qualquer outro tecido linfático, que pode abrigar doenças.

Nota: Na Universidade de Alberta, alguns cirurgiões de cabeça e pescoço preferem poupar IIb em SND, enquanto outros preferem ressecá-lo. Assim, o protocolo neste estudo não manipula os padrões atuais de prática.

*Os números de referência correspondem aos artigos na seção "Citações". As citações estão em ordem de aparecimento no texto acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de cabeça e pescoço a ser tratado com ressecção cirúrgica primária, SND e radioterapia (RT) pós-operatória.
  2. N0 doença do pescoço no lado da mão dominante
  3. Vontade de participar da fisioterapia pós-operatória

Critério de exclusão:

  1. Doença IIb positiva encontrada no exame clínico, tomografia computadorizada ou no intraoperatório (aparência grosseira ou margens positivas de seção congelada de nível IIa)
  2. RT pescoço anterior
  3. Quimioterapia anterior
  4. Invasão do nervo espinhal acessório (SAN) por malignidade do pescoço (evidente no exame físico, tomografia computadorizada ou no intraoperatório (aparência grosseira).
  5. Dissecção anterior do pescoço
  6. Lesão ou disfunção SAN anterior
  7. Sinais pré-operatórios ou diagnóstico formal de miopatia ou neuropatia
  8. Lesão anterior no ombro (muscular ou óssea)
  9. Dissecação cervical nível V
  10. Seccionamento intraoperatório reconhecido do SAN
  11. Incapaz de fornecer consentimento informado
  12. Marcapasso cardíaco (contra-indicação para EMG/condução nervosa)
  13. Retalho livre radial do antebraço no braço dominante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (não 2B)
A dissecção seletiva do pescoço é realizada no braço dominante. O nível 2B não é dissecado.
A dissecção seletiva do pescoço é realizada. O nível 2a é dissecado; o nível 2b não é dissecado.
Outros nomes:
  • Não 2B
Comparador Ativo: Grupo 2 (2B)
A dissecção seletiva do pescoço é realizada no braço dominante. O nível 2B é dissecado.
A dissecção seletiva do pescoço é realizada. O nível 2a é dissecado; o nível 2b também é dissecado.
Outros nomes:
  • 2B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação do Neck Dissection Impairment Index (NDII) do pré para o pós-operatório.
Prazo: 6 meses por paciente
6 meses por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Força do ombro, amplitude de movimento e testes eletromiográficos (EMG)/condução nervosa
Prazo: 6 meses por paciente
6 meses por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para tornar os dados disponíveis para outros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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