- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00765791
2B ou não 2B? Função do ombro após dissecção cervical nível 2B: um estudo controlado randomizado (2BN2B)
2B ou não 2B? Função do ombro após dissecção cervical de nível 2B: um estudo randomizado controlado
Muitos tipos de câncer de cabeça e pescoço terão disseminação local para o pescoço. Como tal, a dissecção seletiva do pescoço é realizada como parte do tratamento. O pescoço é dividido em vários níveis. A dissecção seletiva do pescoço visa áreas com maior probabilidade de abrigar células cancerígenas para tipos específicos de câncer de cabeça e pescoço. O nível IIB tem sido particularmente controverso nos últimos anos, pois a taxa de disseminação do câncer para essa área tem se mostrado bastante baixa (0-8%). Além disso, como o nervo espinhal acessório (envolvido na função do ombro) passa por essa área, existe o risco teórico de causar fraqueza pós-operatória no ombro. Assim, a questão de remover o nível IIB, sabendo que há pouca chance de conter a propagação da doença, vale a pena arriscar a diminuição da função do ombro. Alguns argumentariam que todos os locais potencialmente doentes devem ser removidos a todo custo. Enquanto outros defendem que um equilíbrio entre a cura da doença e a função deve ser mantido. No entanto, o que precisa ser determinado é exatamente o impacto que a dissecção do IIB tem na função do ombro. Em nossa instituição, a taxa de má função do ombro associada ao esvaziamento seletivo do pescoço foi percebida como bastante baixa. Este estudo é projetado para testar esta observação.
Hipótese: A dissecção cervical incluindo o nível IIb em pacientes com câncer de cabeça e pescoço não levará a pior função do ombro e qualidade de vida do que quando o nível IIb é preservado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O fluido linfático do trato aerodigestivo superior (UADT) drena para vários níveis do pescoço. Quando o câncer ocorre no UADT, existe o potencial de disseminação metastática local para o pescoço, necessitando, portanto, de tratamento do pescoço. Idealmente, todas as estruturas potenciais do pescoço, que poderiam abrigar células cancerígenas ou fornecer uma doca para recorrência, seriam erradicadas. Infelizmente, esses tratamentos radicais mostraram causar taxas extremas de morbidade com pouco benefício oncológico extra. Assim, os oncologistas de cabeça e pescoço têm se esforçado para criar paradigmas de tratamento que maximizem as taxas de cura e minimizem a morbidade. Encontrar esse intrincado equilíbrio traduziu-se em esvaziamento seletivo do pescoço (SND) e RT pós-operatório.1
O aumento da compreensão dos padrões de drenagem linfática na cabeça e pescoço levou ao uso generalizado de SND. Através da remoção de vasos linfáticos nos níveis do pescoço com maior risco de abrigar células cancerígenas, com base no local do tumor primário, importantes estruturas do pescoço podem ser preservadas. Como tal, o tratamento permanece oncologicamente correto e evita a morbidade associada ao seu antecessor, o esvaziamento radical do pescoço. 1
Uma das estruturas preservadas no SND é o nervo espinhal acessório (NAS), responsável pela inervação motora dos músculos esternocleidomastóideo (ECM) e trapézio. Assim, está intrinsecamente envolvido na função do ombro. O nervo existe na base do crânio no forame jugular e passa obliquamente pelo nível II do pescoço. Em seguida, passa posteriormente ao ECM e finalmente entra nos músculos trapézio. Por essa trajetória, divide o nível II em IIa (anterior ao SAN) e IIb (posterior ao SAN).
Sabe-se que a função do ombro se deteriora significativamente quando o nível V é dissecado.2 Isso provavelmente se deve à lesão por tração e desvascularização da porção mais longa do SAN no pescoço. Como tal, a prática tornou-se tal que o nível V é deixado intacto nos casos em que não abriga doença detectável ou quando a incidência de doença oculta é muito baixa. Devido à íntima relação do IIb com o SAN, também há potencial para lesão do nervo nessa área.2 Como tal, surgiu o debate sobre a necessidade de incluir IIb na amostra de dissecção do pescoço. Estudos demonstraram que a prevalência de doença nodal oculta em IIb varia de 0 a 8,7,5%, dependendo do estágio n geral do pescoço.3-5 Esses números levaram os cirurgiões de cabeça e pescoço a pesar os benefícios de não excisar tecido linfático com baixas taxas metastáticas nodais versus excisar a área e diminuir a função pós-operatória do ombro.6
Como a incidência de metástases ocultas em IIb é baixa3-5, tornou-se padrão de tratamento em muitos centros poupar IIb, se for oncologicamente viável, em SND para preservar a função do ombro. Como esses pacientes recebem RT pós-operatória, acredita-se que a RT tratará de qualquer doença oculta. Infelizmente, confiar no RT apresenta dois problemas:
- doença oculta pode não responder ao RT
- deixar o nível IIb intacto fornece uma via linfática de recorrência, apesar de passar por RT. Ao remover cirurgicamente todos os portais da doença linfática disseminada, esses problemas acima podem ser eliminados.
O objetivo deste estudo é demonstrar que a manipulação mínima do SAN associada à dissecção IIb não terá um impacto significativo na função pós-operatória do ombro. Se for esse o caso, o padrão de prática deve ser alterado para incluir IIb na amostra SND nos casos em que o nível IIa também é dissecado. Isso eliminaria qualquer outro tecido linfático, que pode abrigar doenças.
Nota: Na Universidade de Alberta, alguns cirurgiões de cabeça e pescoço preferem poupar IIb em SND, enquanto outros preferem ressecá-lo. Assim, o protocolo neste estudo não manipula os padrões atuais de prática.
*Os números de referência correspondem aos artigos na seção "Citações". As citações estão em ordem de aparecimento no texto acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço a ser tratado com ressecção cirúrgica primária, SND e radioterapia (RT) pós-operatória.
- N0 doença do pescoço no lado da mão dominante
- Vontade de participar da fisioterapia pós-operatória
Critério de exclusão:
- Doença IIb positiva encontrada no exame clínico, tomografia computadorizada ou no intraoperatório (aparência grosseira ou margens positivas de seção congelada de nível IIa)
- RT pescoço anterior
- Quimioterapia anterior
- Invasão do nervo espinhal acessório (SAN) por malignidade do pescoço (evidente no exame físico, tomografia computadorizada ou no intraoperatório (aparência grosseira).
- Dissecção anterior do pescoço
- Lesão ou disfunção SAN anterior
- Sinais pré-operatórios ou diagnóstico formal de miopatia ou neuropatia
- Lesão anterior no ombro (muscular ou óssea)
- Dissecação cervical nível V
- Seccionamento intraoperatório reconhecido do SAN
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Marcapasso cardíaco (contra-indicação para EMG/condução nervosa)
- Retalho livre radial do antebraço no braço dominante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1 (não 2B)
A dissecção seletiva do pescoço é realizada no braço dominante.
O nível 2B não é dissecado.
|
A dissecção seletiva do pescoço é realizada.
O nível 2a é dissecado; o nível 2b não é dissecado.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 2 (2B)
A dissecção seletiva do pescoço é realizada no braço dominante.
O nível 2B é dissecado.
|
A dissecção seletiva do pescoço é realizada.
O nível 2a é dissecado; o nível 2b também é dissecado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na pontuação do Neck Dissection Impairment Index (NDII) do pré para o pós-operatório.
Prazo: 6 meses por paciente
|
6 meses por paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Força do ombro, amplitude de movimento e testes eletromiográficos (EMG)/condução nervosa
Prazo: 6 meses por paciente
|
6 meses por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ambrosch P, Kron M, Pradier O, Steiner W. Efficacy of selective neck dissection: a review of 503 cases of elective and therapeutic treatment of the neck in squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Feb;124(2):180-7. doi: 10.1067/mhn.2001.111598.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- Smith R, Taylor SM, Trites JR, Smith A. Patterns of lymph node metastases to the submuscular recess. J Otolaryngol. 2007 Aug;36(4):203-7. doi: 10.2310/7070.2007.0033.
- Silverman DA, El-Hajj M, Strome S, Esclamado RM. Prevalence of nodal metastases in the submuscular recess (level IIb) during selective neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):724-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.724.
- Paleri V, Kumar Subramaniam S, Oozeer N, Rees G, Krishnan S. Dissection of the submuscular recess (sublevel IIb) in squamous cell cancer of the upper aerodigestive tract: prospective study and systematic review of the literature. Head Neck. 2008 Feb;30(2):194-200. doi: 10.1002/hed.20682.
- Talmi YP, Hoffman HT, Horowitz Z, McCulloch TM, Funk GF, Graham SM, Peleg M, Yahalom R, Teicher S, Kronenberg J. Patterns of metastases to the upper jugular lymph nodes (the "submuscular recess"). Head Neck. 1998 Dec;20(8):682-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199812)20:83.0.co;2-j.
- Dziegielewski PT, McNeely ML, Ashworth N, O'Connell DA, Barber B, Courneya KS, Debenham BJ, Seikaly H. 2b or not 2b? Shoulder function after level 2b neck dissection: A double-blind randomized controlled clinical trial. Cancer. 2020 Apr 1;126(7):1492-1501. doi: 10.1002/cncr.32681. Epub 2019 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .