- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00765791
2B eller ej 2B? Skulderfunktion efter niveau 2B nakkedissektion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (2BN2B)
2B eller ej 2B? Skulderfunktion efter niveau 2B nakkedissektion: En randomiseret kontrolleret
Mange typer hoved- og halskræft vil have lokal spredning til nakken. Som sådan udføres selektiv nakkedissektion som en del af behandlingen. Halsen er opdelt i forskellige niveauer. Selektiv nakkedissektion retter sig mod områder, der er mest tilbøjelige til at rumme kræftceller for specifikke typer hoved- og halskræft. Niveau IIB har været særligt kontroversielt i de sidste par år, da raten af kræftspredning til dette område har vist sig at være ret lav (0-8%). Desuden, fordi den spinale accessoriske nerve (involveret i skulderfunktionen) løber gennem dette område, er der teoretisk risiko for at forårsage postoperativ skuldersvaghed. Som sådan er spørgsmålet om, hvorvidt fjernelse af niveau IIB, velvidende at der er lav chance for, at det indeholder sygdomsspredning, værd at risikere nedsat skulderfunktion. Nogle vil hævde, at alle potentielle syge steder bør fjernes for enhver pris. Mens andre går ind for, at en balance mellem sygdomsbehandling og funktion skal opretholdes. Det, der dog skal bestemmes, er netop, hvilken indflydelse dissekere IIB har på skulderfunktionen. På vores institution er frekvensen af dårlig skulderfunktion forbundet med selektiv nakkedissektion blevet opfattet som værende ret lav. Denne undersøgelse er designet til at teste denne observation.
Hypotese: Nakkedissektion inklusive niveau IIb hos hoved-halskræftpatienter vil ikke føre til dårligere skulderfunktion og livskvalitet, end når niveau IIb er bevaret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lymfevæsken i den øvre luftvejskanal (UADT) dræner til forskellige niveauer af nakken. Når kræft opstår i UADT, er der mulighed for lokal metastatisk spredning til halsen, hvilket nødvendiggør behandling af halsen. Ideelt set ville alle potentielle nakkestrukturer, som kunne rumme kræftceller eller give en dock til gentagelse, blive udryddet. Desværre har sådanne radikale behandlinger vist sig at forårsage ekstreme sygelighedsrater med lidt ekstra onkologisk fordel. Således har hoved- og nakkeonkologer bestræbt sig på at skabe behandlingsparadigmer, som maksimerer helbredelsesraten og samtidig minimerer sygelighed. At finde denne indviklede balance har oversat til selektiv halsdissektion (SND) og postoperativ RT.1
Øget forståelse af lymfedrænagemønstre i hoved og nakke har ført til udbredt brug af SND. Gennem fjernelse af lymfeceller i nakkeniveauer med den højeste risiko for at huse cancerceller, baseret på primært tumorsted, kan vigtige nakkestrukturer bevares. Som sådan forbliver behandlingen onkologisk sund og undgår den sygelighed, der er forbundet med dens forgænger, den radikale nakkedissektion. 1
En af de strukturer, der er bevaret i SND, er den spinale accessoriske nerve (SAN), som er ansvarlig for at give motorisk innervation til sternocleidomastoid (SCM) og trapezius muskler. Det er således indviklet involveret i skulderfunktionen. Nerven eksisterer i kraniets base ved halshulen og passerer skråt gennem halsniveau II. Det passerer derefter bagud til SCM og kommer til sidst ind i trapezius musklerne. Gennem denne bane opdeler den niveau II i IIa (anterior for SAN) og IIb (posterior for SAN).
Det er kendt, at skulderfunktionen forringes væsentligt, når niveau V dissekeres.2 Dette skyldes sandsynligvis træk- og devaskulariseringsskade af den længste del af SAN i nakken. Som sådan er praksis blevet sådan, at niveau V efterlades intakt i tilfælde, hvor det ikke rummer påviselig sygdom, eller når forekomsten af okkult sygdom er meget lav. På grund af det intime forhold mellem IIb og SAN, er der også potentiale for skade på nerven i dette område.2 Som sådan er der opstået debat om nødvendigheden af at inkludere IIb i halsdissektionsprøven. Undersøgelser har vist, at forekomsten af okkult nodal sygdom i IIb varierer fra 0-8,7,5% afhængigt af det overordnede n-stadium af halsen.3-5 Disse tal har ledende hoved- og nakkekirurger til at afveje fordelene ved ikke at udskære lymfevæv med lave nodal metastaserende frekvens versus at udskære området og reducere postoperativ skulderfunktion.6
Fordi forekomsten af okkulte metastaser i IIb er lav3-5, er det blevet standardbehandling i mange centre at skåne IIb, hvis det er onkologisk muligt, ved SND for at bevare skulderfunktionen. Fordi disse patienter modtager postoperativ RT, menes det, at RT vil behandle enhver okkult sygdom. Desværre giver det to problemer at stole på RT:
- okkult sygdom reagerer muligvis ikke på RT
- at efterlade niveau IIb intakt giver en lymfatisk gentagelsesvej på trods af at de gennemgår RT. Ved kirurgisk fjernelse af alle portaler for lymfatisk sygdomsspredning kan disse ovenstående problemer elimineres.
Målet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den minimale manipulation af SAN forbundet med IIb-dissektion ikke vil have en signifikant indflydelse på postoperativ skulderfunktion. Hvis dette er tilfældet, bør praksisstandarden ændres til at inkludere IIb i SND-prøven i tilfælde, hvor niveau IIa også dissekeres. Dette ville eliminere yderligere lymfatisk væv, som kan rumme sygdom.
Bemærk: På University of Alberta foretrækker nogle hoved- og halskirurger at skåne IIb i SND, mens andre foretrækker at resektere det. Således manipulerer protokollen i denne undersøgelse ikke de nuværende standarder for praksis.
*Referencenumre svarer til artikler i afsnittet "Citater". Citationerne er i rækkefølge efter optræden i ovenstående tekst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoved- og halskræft skal behandles med primær kirurgisk resektion, SND og postoperativ strålebehandling (RT).
- N0 nakkesygdom på siden af den dominerende hånd
- Lyst til at deltage i postoperativ fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- IIb positiv sygdom fundet ved klinisk undersøgelse, CT-scanning eller intraoperativt (bruttoudseende eller positive marginer af frosset sektion af niveau IIa)
- Tidligere hals RT
- Tidligere kemoterapi
- Invasion af spinal accessorisk nerve (SAN) ved malignitet i nakken (synlig ved fysisk undersøgelse, CT-scanning eller intraoperativt (grovt udseende).
- Tidligere nakkedissektion
- Tidligere SAN-skade eller dysfunktion
- Præoperative tegn eller formel diagnose på myopati eller neuropati
- Tidligere skulderskade (muskulær eller knogleformet)
- Niveau V hals dissektion
- Anerkendt intraoperativ sektionering af SAN
- Kan ikke give informeret samtykke
- Pacemaker (kontraindikation til EMG/nerveledning)
- Radial underarms fri flap på dominerende arm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (ikke 2B)
Selektiv nakkedissektion udføres på den dominerende arm.
Niveau 2B er ikke dissekeret.
|
Selektiv nakkedissektion udføres.
Niveau 2a dissekeres; niveau 2b er ikke dissekeret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (2B)
Selektiv nakkedissektion udføres på den dominerende arm.
Niveau 2B dissekeres.
|
Selektiv nakkedissektion udføres.
Niveau 2a dissekeres; niveau 2b er også dissekeret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Neck Dissection Impairment Index (NDII) score fra før- til post-op.
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
|
6 måneder pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skulderstyrke, bevægelsesområde og elektromyografisk (EMG)/nerveledningstest
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
|
6 måneder pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ambrosch P, Kron M, Pradier O, Steiner W. Efficacy of selective neck dissection: a review of 503 cases of elective and therapeutic treatment of the neck in squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Feb;124(2):180-7. doi: 10.1067/mhn.2001.111598.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- Smith R, Taylor SM, Trites JR, Smith A. Patterns of lymph node metastases to the submuscular recess. J Otolaryngol. 2007 Aug;36(4):203-7. doi: 10.2310/7070.2007.0033.
- Silverman DA, El-Hajj M, Strome S, Esclamado RM. Prevalence of nodal metastases in the submuscular recess (level IIb) during selective neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):724-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.724.
- Paleri V, Kumar Subramaniam S, Oozeer N, Rees G, Krishnan S. Dissection of the submuscular recess (sublevel IIb) in squamous cell cancer of the upper aerodigestive tract: prospective study and systematic review of the literature. Head Neck. 2008 Feb;30(2):194-200. doi: 10.1002/hed.20682.
- Talmi YP, Hoffman HT, Horowitz Z, McCulloch TM, Funk GF, Graham SM, Peleg M, Yahalom R, Teicher S, Kronenberg J. Patterns of metastases to the upper jugular lymph nodes (the "submuscular recess"). Head Neck. 1998 Dec;20(8):682-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199812)20:83.0.co;2-j.
- Dziegielewski PT, McNeely ML, Ashworth N, O'Connell DA, Barber B, Courneya KS, Debenham BJ, Seikaly H. 2b or not 2b? Shoulder function after level 2b neck dissection: A double-blind randomized controlled clinical trial. Cancer. 2020 Apr 1;126(7):1492-1501. doi: 10.1002/cncr.32681. Epub 2019 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .