Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2B of geen 2B? Schouderfunctie na nekdissectie niveau 2B: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (2BN2B)

6 juni 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

2B of geen 2B? Schouderfunctie na nekdissectie niveau 2B: een gerandomiseerde gecontroleerde

Veel soorten hoofd-halskanker hebben lokale verspreiding naar de nek. Als zodanig wordt een selectieve halsklierdissectie uitgevoerd als onderdeel van de behandeling. De hals is verdeeld in verschillende niveaus. Selectieve nekdissectie richt zich op gebieden die het meest waarschijnlijk kankercellen bevatten voor specifieke soorten hoofd- en nekkanker. Niveau IIB is de afgelopen jaren bijzonder controversieel geweest, omdat is aangetoond dat de snelheid van verspreiding van kanker naar dit gebied vrij laag is (0-8%). Bovendien, omdat de spinale hulpzenuw (betrokken bij de schouderfunctie) door dit gebied loopt, is er een theoretisch risico op het veroorzaken van postoperatieve schouderzwakte. Als zodanig is de vraag of het verwijderen van niveau IIB, wetende dat er een kleine kans is dat het ziekteverspreiding bevat, de moeite waard om een ​​verminderde schouderfunctie te riskeren. Sommigen zouden beweren dat alle potentiële zieke sites koste wat het kost moeten worden verwijderd. Terwijl anderen pleiten voor een evenwicht tussen ziektegenezing en functioneren. Wat echter moet worden bepaald, is welke impact het ontleden van IIB heeft op de schouderfunctie. In onze instelling wordt het percentage slechte schouderfunctie geassocieerd met selectieve nekdissectie als vrij laag ervaren. Deze studie is ontworpen om deze observatie te testen.

Hypothese: Nekdissectie inclusief niveau IIb bij patiënten met hoofd-halskanker leidt niet tot slechtere schouderfunctie en kwaliteit van leven dan wanneer niveau IIb behouden blijft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De lymfevloeistof van het bovenste aerodigestieve kanaal (UADT) wordt afgevoerd naar verschillende niveaus van de nek. Wanneer kanker optreedt in de UADT, bestaat de mogelijkheid van lokale metastatische verspreiding naar de nek, waardoor behandeling van de nek noodzakelijk is. Idealiter zouden alle potentiële nekstructuren, die kankercellen zouden kunnen herbergen of een aanlegplaats voor herhaling zouden kunnen bieden, worden uitgeroeid. Helaas hebben dergelijke radicale behandelingen aangetoond extreme morbiditeit te veroorzaken met weinig extra oncologisch voordeel. Daarom hebben hoofd-halsoncologen ernaar gestreefd om behandelingsparadigma's te creëren die de genezingspercentages maximaliseren en de morbiditeit minimaliseren. Het vinden van deze ingewikkelde balans heeft zich vertaald in selectieve nekdissectie (SND) en postoperatieve RT.1

Een beter begrip van lymfedrainagepatronen in het hoofd en de nek heeft geleid tot een wijdverbreid gebruik van SND. Door verwijdering van lymfevaten in nekniveaus met het hoogste risico op het herbergen van kankercellen, op basis van de primaire tumorlocatie, kunnen belangrijke nekstructuren behouden blijven. Als zodanig blijft de behandeling oncologisch verantwoord en vermijdt de morbiditeit die gepaard gaat met zijn voorganger, de radicale halsklierdissectie. 1

Een van de structuren die bewaard zijn gebleven in de SND is de spinale accessoire zenuw (SAN), die verantwoordelijk is voor het verschaffen van motorische innervatie aan de sternocleidomastoïde (SCM) en trapeziusspieren. Het is dus nauw betrokken bij de schouderfunctie. De zenuw bevindt zich in de schedelbasis bij het foramen jugularis en gaat schuin door nekniveau II. Het passeert dan achter de SCM en komt uiteindelijk in de trapeziusspieren. Via dit traject verdeelt het niveau II in IIa (anterieur van de SAN) en IIb (posterieur van de SAN).

Het is bekend dat de schouderfunctie aanzienlijk verslechtert wanneer niveau V wordt ontleed.2 Dit is waarschijnlijk te wijten aan tractie- en devascularisatieletsel van het langste deel van de SAN in de nek. Als zodanig is de praktijk zodanig geworden dat niveau V intact wordt gelaten in gevallen waarin het geen detecteerbare ziekte herbergt of wanneer de incidentie van occulte ziekten erg laag is. Vanwege de intieme relatie van IIb met de SAN is er ook kans op letsel aan de zenuw in dit gebied.2 Als zodanig is er discussie ontstaan ​​over de noodzaak om IIb op te nemen in het nekdissectie-exemplaar. Studies hebben aangetoond dat de prevalentie van occulte nodale ziekte in IIb varieert van 0-8,7,5%, afhankelijk van het algehele n-stadium van de nek.3-5 Deze cijfers hebben leidende hoofd- en nekchirurgen ertoe aangezet om de voordelen af ​​te wegen van het niet wegsnijden van lymfatisch weefsel met lage knooppuntmetastatische percentages versus het wegsnijden van het gebied en het verminderen van de postoperatieve schouderfunctie.6

Omdat de incidentie van occulte metastasen bij IIb laag is3-5, is het in veel centra standaardzorg geworden om IIb, als dit oncologisch haalbaar is, bij SND te sparen om de schouderfunctie te behouden. Omdat deze patiënten postoperatieve RT krijgen, wordt aangenomen dat de RT elke occulte ziekte zal aanpakken. Helaas levert het vertrouwen op RT twee problemen op:

  1. occulte ziekte reageert mogelijk niet op de RT
  2. het intact laten van niveau IIb zorgt voor een lymfatische route van recidief ondanks het ondergaan van RT. Door operatief alle portalen van lymfatische ziekteverspreiding te verwijderen, kunnen bovenstaande problemen worden geëlimineerd.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de minimale manipulatie van de SAN geassocieerd met IIb-dissectie geen significante invloed zal hebben op de postoperatieve schouderfunctie. Als dit het geval is, moet de praktijkstandaard worden gewijzigd om IIb op te nemen in het SND-monster in gevallen waarin ook niveau IIa wordt ontleed. Dit zou elk verder lymfatisch weefsel, dat ziekte kan bevatten, elimineren.

Opmerking: aan de Universiteit van Alberta geven sommige hoofd-halschirurgen er de voorkeur aan om IIb bij SND te sparen, terwijl anderen er de voorkeur aan geven het te verwijderen. Het protocol in deze studie manipuleert dus niet de huidige praktijknormen.

*Referentienummers komen overeen met artikelen in de sectie "Citaties". De citaten zijn in volgorde van voorkomen in de bovenstaande tekst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoofd-halskanker die moet worden behandeld met primaire chirurgische resectie, SND en postoperatieve radiotherapie (RT).
  2. N0 halsaandoening aan de kant van de dominante hand
  3. Bereidheid tot deelname aan postoperatieve fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. IIb positieve ziekte gevonden bij klinisch onderzoek, CT-scan of intraoperatief (bruto uiterlijk of positieve marges van vriescoupe van niveau IIa)
  2. Vorige nek RT
  3. Eerdere chemotherapie
  4. Invasie van spinale accessoire zenuw (SAN) door maligniteit van de nek (zichtbaar op lichamelijk onderzoek, CT-scan of intraoperatief (grof uiterlijk).
  5. Eerdere nekdissectie
  6. Eerder SAN-letsel of -disfunctie
  7. Preoperatieve tekenen of formele diagnose van myopathie of neuropathie
  8. Vorige schouderblessure (spier of benig)
  9. Halsdissectie niveau V
  10. Erkende intraoperatieve coupering van de SAN
  11. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  12. Pacemaker (contra-indicatie voor EMG/zenuwgeleiding)
  13. Radiale onderarmvrije flap op dominante arm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (niet 2B)
Selectieve nekdissectie wordt uitgevoerd op de dominante arm. Niveau 2B wordt niet ontleed.
Er wordt een selectieve nekdissectie uitgevoerd. Niveau 2a wordt ontleed; niveau 2b wordt niet ontleed.
Andere namen:
  • Niet 2B
Actieve vergelijker: Groep 2 (2B)
Selectieve nekdissectie wordt uitgevoerd op de dominante arm. Niveau 2B wordt ontleed.
Er wordt een selectieve nekdissectie uitgevoerd. Niveau 2a wordt ontleed; niveau 2b wordt ook ontleed.
Andere namen:
  • 2B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Neck Dissection Impairment Index (NDII)-score van pre- naar postoperatief.
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
6 maanden per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schouderkracht, bewegingsbereik en elektromyografische (EMG) / zenuwgeleidingstesten
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
6 maanden per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens beschikbaar te stellen aan anderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren