- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00765791
2B of geen 2B? Schouderfunctie na nekdissectie niveau 2B: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (2BN2B)
2B of geen 2B? Schouderfunctie na nekdissectie niveau 2B: een gerandomiseerde gecontroleerde
Veel soorten hoofd-halskanker hebben lokale verspreiding naar de nek. Als zodanig wordt een selectieve halsklierdissectie uitgevoerd als onderdeel van de behandeling. De hals is verdeeld in verschillende niveaus. Selectieve nekdissectie richt zich op gebieden die het meest waarschijnlijk kankercellen bevatten voor specifieke soorten hoofd- en nekkanker. Niveau IIB is de afgelopen jaren bijzonder controversieel geweest, omdat is aangetoond dat de snelheid van verspreiding van kanker naar dit gebied vrij laag is (0-8%). Bovendien, omdat de spinale hulpzenuw (betrokken bij de schouderfunctie) door dit gebied loopt, is er een theoretisch risico op het veroorzaken van postoperatieve schouderzwakte. Als zodanig is de vraag of het verwijderen van niveau IIB, wetende dat er een kleine kans is dat het ziekteverspreiding bevat, de moeite waard om een verminderde schouderfunctie te riskeren. Sommigen zouden beweren dat alle potentiële zieke sites koste wat het kost moeten worden verwijderd. Terwijl anderen pleiten voor een evenwicht tussen ziektegenezing en functioneren. Wat echter moet worden bepaald, is welke impact het ontleden van IIB heeft op de schouderfunctie. In onze instelling wordt het percentage slechte schouderfunctie geassocieerd met selectieve nekdissectie als vrij laag ervaren. Deze studie is ontworpen om deze observatie te testen.
Hypothese: Nekdissectie inclusief niveau IIb bij patiënten met hoofd-halskanker leidt niet tot slechtere schouderfunctie en kwaliteit van leven dan wanneer niveau IIb behouden blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De lymfevloeistof van het bovenste aerodigestieve kanaal (UADT) wordt afgevoerd naar verschillende niveaus van de nek. Wanneer kanker optreedt in de UADT, bestaat de mogelijkheid van lokale metastatische verspreiding naar de nek, waardoor behandeling van de nek noodzakelijk is. Idealiter zouden alle potentiële nekstructuren, die kankercellen zouden kunnen herbergen of een aanlegplaats voor herhaling zouden kunnen bieden, worden uitgeroeid. Helaas hebben dergelijke radicale behandelingen aangetoond extreme morbiditeit te veroorzaken met weinig extra oncologisch voordeel. Daarom hebben hoofd-halsoncologen ernaar gestreefd om behandelingsparadigma's te creëren die de genezingspercentages maximaliseren en de morbiditeit minimaliseren. Het vinden van deze ingewikkelde balans heeft zich vertaald in selectieve nekdissectie (SND) en postoperatieve RT.1
Een beter begrip van lymfedrainagepatronen in het hoofd en de nek heeft geleid tot een wijdverbreid gebruik van SND. Door verwijdering van lymfevaten in nekniveaus met het hoogste risico op het herbergen van kankercellen, op basis van de primaire tumorlocatie, kunnen belangrijke nekstructuren behouden blijven. Als zodanig blijft de behandeling oncologisch verantwoord en vermijdt de morbiditeit die gepaard gaat met zijn voorganger, de radicale halsklierdissectie. 1
Een van de structuren die bewaard zijn gebleven in de SND is de spinale accessoire zenuw (SAN), die verantwoordelijk is voor het verschaffen van motorische innervatie aan de sternocleidomastoïde (SCM) en trapeziusspieren. Het is dus nauw betrokken bij de schouderfunctie. De zenuw bevindt zich in de schedelbasis bij het foramen jugularis en gaat schuin door nekniveau II. Het passeert dan achter de SCM en komt uiteindelijk in de trapeziusspieren. Via dit traject verdeelt het niveau II in IIa (anterieur van de SAN) en IIb (posterieur van de SAN).
Het is bekend dat de schouderfunctie aanzienlijk verslechtert wanneer niveau V wordt ontleed.2 Dit is waarschijnlijk te wijten aan tractie- en devascularisatieletsel van het langste deel van de SAN in de nek. Als zodanig is de praktijk zodanig geworden dat niveau V intact wordt gelaten in gevallen waarin het geen detecteerbare ziekte herbergt of wanneer de incidentie van occulte ziekten erg laag is. Vanwege de intieme relatie van IIb met de SAN is er ook kans op letsel aan de zenuw in dit gebied.2 Als zodanig is er discussie ontstaan over de noodzaak om IIb op te nemen in het nekdissectie-exemplaar. Studies hebben aangetoond dat de prevalentie van occulte nodale ziekte in IIb varieert van 0-8,7,5%, afhankelijk van het algehele n-stadium van de nek.3-5 Deze cijfers hebben leidende hoofd- en nekchirurgen ertoe aangezet om de voordelen af te wegen van het niet wegsnijden van lymfatisch weefsel met lage knooppuntmetastatische percentages versus het wegsnijden van het gebied en het verminderen van de postoperatieve schouderfunctie.6
Omdat de incidentie van occulte metastasen bij IIb laag is3-5, is het in veel centra standaardzorg geworden om IIb, als dit oncologisch haalbaar is, bij SND te sparen om de schouderfunctie te behouden. Omdat deze patiënten postoperatieve RT krijgen, wordt aangenomen dat de RT elke occulte ziekte zal aanpakken. Helaas levert het vertrouwen op RT twee problemen op:
- occulte ziekte reageert mogelijk niet op de RT
- het intact laten van niveau IIb zorgt voor een lymfatische route van recidief ondanks het ondergaan van RT. Door operatief alle portalen van lymfatische ziekteverspreiding te verwijderen, kunnen bovenstaande problemen worden geëlimineerd.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de minimale manipulatie van de SAN geassocieerd met IIb-dissectie geen significante invloed zal hebben op de postoperatieve schouderfunctie. Als dit het geval is, moet de praktijkstandaard worden gewijzigd om IIb op te nemen in het SND-monster in gevallen waarin ook niveau IIa wordt ontleed. Dit zou elk verder lymfatisch weefsel, dat ziekte kan bevatten, elimineren.
Opmerking: aan de Universiteit van Alberta geven sommige hoofd-halschirurgen er de voorkeur aan om IIb bij SND te sparen, terwijl anderen er de voorkeur aan geven het te verwijderen. Het protocol in deze studie manipuleert dus niet de huidige praktijknormen.
*Referentienummers komen overeen met artikelen in de sectie "Citaties". De citaten zijn in volgorde van voorkomen in de bovenstaande tekst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd-halskanker die moet worden behandeld met primaire chirurgische resectie, SND en postoperatieve radiotherapie (RT).
- N0 halsaandoening aan de kant van de dominante hand
- Bereidheid tot deelname aan postoperatieve fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- IIb positieve ziekte gevonden bij klinisch onderzoek, CT-scan of intraoperatief (bruto uiterlijk of positieve marges van vriescoupe van niveau IIa)
- Vorige nek RT
- Eerdere chemotherapie
- Invasie van spinale accessoire zenuw (SAN) door maligniteit van de nek (zichtbaar op lichamelijk onderzoek, CT-scan of intraoperatief (grof uiterlijk).
- Eerdere nekdissectie
- Eerder SAN-letsel of -disfunctie
- Preoperatieve tekenen of formele diagnose van myopathie of neuropathie
- Vorige schouderblessure (spier of benig)
- Halsdissectie niveau V
- Erkende intraoperatieve coupering van de SAN
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Pacemaker (contra-indicatie voor EMG/zenuwgeleiding)
- Radiale onderarmvrije flap op dominante arm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (niet 2B)
Selectieve nekdissectie wordt uitgevoerd op de dominante arm.
Niveau 2B wordt niet ontleed.
|
Er wordt een selectieve nekdissectie uitgevoerd.
Niveau 2a wordt ontleed; niveau 2b wordt niet ontleed.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (2B)
Selectieve nekdissectie wordt uitgevoerd op de dominante arm.
Niveau 2B wordt ontleed.
|
Er wordt een selectieve nekdissectie uitgevoerd.
Niveau 2a wordt ontleed; niveau 2b wordt ook ontleed.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Neck Dissection Impairment Index (NDII)-score van pre- naar postoperatief.
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
|
6 maanden per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schouderkracht, bewegingsbereik en elektromyografische (EMG) / zenuwgeleidingstesten
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
|
6 maanden per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ambrosch P, Kron M, Pradier O, Steiner W. Efficacy of selective neck dissection: a review of 503 cases of elective and therapeutic treatment of the neck in squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Feb;124(2):180-7. doi: 10.1067/mhn.2001.111598.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- Smith R, Taylor SM, Trites JR, Smith A. Patterns of lymph node metastases to the submuscular recess. J Otolaryngol. 2007 Aug;36(4):203-7. doi: 10.2310/7070.2007.0033.
- Silverman DA, El-Hajj M, Strome S, Esclamado RM. Prevalence of nodal metastases in the submuscular recess (level IIb) during selective neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):724-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.724.
- Paleri V, Kumar Subramaniam S, Oozeer N, Rees G, Krishnan S. Dissection of the submuscular recess (sublevel IIb) in squamous cell cancer of the upper aerodigestive tract: prospective study and systematic review of the literature. Head Neck. 2008 Feb;30(2):194-200. doi: 10.1002/hed.20682.
- Talmi YP, Hoffman HT, Horowitz Z, McCulloch TM, Funk GF, Graham SM, Peleg M, Yahalom R, Teicher S, Kronenberg J. Patterns of metastases to the upper jugular lymph nodes (the "submuscular recess"). Head Neck. 1998 Dec;20(8):682-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199812)20:83.0.co;2-j.
- Dziegielewski PT, McNeely ML, Ashworth N, O'Connell DA, Barber B, Courneya KS, Debenham BJ, Seikaly H. 2b or not 2b? Shoulder function after level 2b neck dissection: A double-blind randomized controlled clinical trial. Cancer. 2020 Apr 1;126(7):1492-1501. doi: 10.1002/cncr.32681. Epub 2019 Dec 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .