- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00765791
2B oder nicht 2B? Schulterfunktion nach Level 2B Neck Dissection: Eine randomisierte kontrollierte Studie (2BN2B)
2B oder nicht 2B? Schulterfunktion nach Halsdissektion der Stufe 2B: A randomisiert kontrolliert
Viele Arten von Kopf- und Halskrebs breiten sich lokal bis zum Hals aus. Daher wird im Rahmen der Behandlung eine selektive Neck dissection durchgeführt. Der Hals ist in verschiedene Ebenen unterteilt. Die selektive Halsdissektion zielt auf Bereiche ab, die am wahrscheinlichsten Krebszellen für bestimmte Arten von Kopf- und Halskrebs beherbergen. Level IIB war in den letzten Jahren besonders umstritten, da sich gezeigt hat, dass die Ausbreitungsrate von Krebs in diesem Bereich recht gering ist (0-8%). Da der N. accessorius der Wirbelsäule (der an der Schulterfunktion beteiligt ist) durch diesen Bereich verläuft, besteht außerdem ein theoretisches Risiko, eine postoperative Schulterschwäche zu verursachen. Daher stellt sich die Frage, ob die Entfernung von Level IIB in dem Wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Eindämmung der Krankheitsausbreitung gering ist, es wert ist, eine verminderte Schulterfunktion zu riskieren. Einige würden argumentieren, dass alle potenziell erkrankten Stellen um jeden Preis entfernt werden sollten. Während andere dafür eintreten, dass ein Gleichgewicht zwischen Krankheitsheilung und Funktion aufrechterhalten werden sollte. Was jedoch bestimmt werden muss, ist, welche Auswirkungen das Präparieren von IIB auf die Schulterfunktion hat. An unserer Einrichtung wird die Rate an schlechter Schulterfunktion im Zusammenhang mit einer selektiven Neck dissection als recht gering wahrgenommen. Diese Studie soll diese Beobachtung überprüfen.
Hypothese: Eine Neck dissection einschließlich Level IIb bei Kopf-Hals-Tumorpatienten wird nicht zu einer schlechteren Schulterfunktion und Lebensqualität führen, als wenn Level IIb erhalten bleibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lymphflüssigkeit des oberen Aerodigestivtraktes (UADT) fließt in verschiedene Ebenen des Halses ab. Wenn Krebs im UADT auftritt, besteht die Möglichkeit einer lokalen metastatischen Ausbreitung auf den Hals, wodurch eine Behandlung des Halses erforderlich wird. Im Idealfall würden alle potenziellen Halsstrukturen, die Krebszellen beherbergen oder ein Dock für ein Wiederauftreten darstellen könnten, ausgerottet. Leider haben solche radikalen Behandlungen gezeigt, dass sie extreme Morbiditätsraten mit wenig zusätzlichem onkologischem Nutzen verursachen. Daher haben sich Kopf-Hals-Onkologen bemüht, Behandlungsparadigmen zu schaffen, die die Heilungsraten maximieren und gleichzeitig die Morbidität minimieren. Das Finden dieses komplizierten Gleichgewichts hat sich in der selektiven Nackendissektion (SND) und der postoperativen RT.1 niedergeschlagen
Das bessere Verständnis der Lymphdrainagemuster im Kopf-Hals-Bereich hat zu einer weit verbreiteten Anwendung von SND geführt. Durch die Entfernung von Lymphgefäßen in Halsbereichen mit dem höchsten Risiko, Krebszellen zu beherbergen, basierend auf dem Ort des Primärtumors, können wichtige Halsstrukturen erhalten werden. Als solches bleibt die Behandlung onkologisch gesund und vermeidet die mit ihrem Vorgänger, der radikalen Neck dissection, verbundene Morbidität. 1
Eine der im SND erhaltenen Strukturen ist der N. accessorius (SAN), der für die motorische Innervation des M. sternocleidomastoideus (SCM) und des M. trapezius verantwortlich ist. Daher ist es eng an der Schulterfunktion beteiligt. Der Nerv tritt an der Schädelbasis am Foramen jugulare aus und verläuft schräg durch Halshöhe II. Es geht dann hinter dem SCM vorbei und tritt schließlich in die Trapezmuskeln ein. Durch diese Trajektorie teilt es Ebene II in IIa (vor dem SAN) und IIb (hinter dem SAN).
Es ist bekannt, dass sich die Schulterfunktion signifikant verschlechtert, wenn Ebene V präpariert wird.2 Dies ist wahrscheinlich auf eine Traktions- und Devaskularisationsverletzung des längsten Teils des SAN im Nacken zurückzuführen. Als solches ist die Praxis so geworden, dass Level V in Fällen intakt gelassen wird, in denen es keine nachweisbaren Krankheiten gibt oder wenn das Auftreten okkulter Krankheiten sehr gering ist. Aufgrund der engen Beziehung von IIb zum SAN besteht in diesem Bereich auch die Möglichkeit einer Verletzung des Nervs.2 Daher ist eine Debatte über die Notwendigkeit entstanden, IIb in die Neck-Dissection-Probe aufzunehmen. Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz okkulter Lymphknotenerkrankungen bei IIb je nach Gesamtstadium n des Halses zwischen 0 und 8,7,5 % liegt.3-5 Diese Zahlen veranlassen Kopf- und Halschirurgen dazu, die Vorteile einer Nichtexzision von lymphatischem Gewebe mit niedrigen Lymphknotenmetastasenraten gegenüber einer Exzision des Bereichs und einer Verringerung der postoperativen Schulterfunktion abzuwägen.6
Da die Inzidenz okkulter Metastasen bei IIb gering ist3-5, ist es in vielen Zentren zum Behandlungsstandard geworden, IIb, wenn es onkologisch möglich ist, bei SND zu schonen, um die Schulterfunktion zu erhalten. Da diese Patienten eine postoperative RT erhalten, wird angenommen, dass die RT jede okkulte Krankheit behandeln wird. Leider wirft das Verlassen auf RT zwei Probleme auf:
- Okkulte Krankheiten sprechen möglicherweise nicht auf die RT an
- Ebene IIb intakt zu lassen, bietet einen lymphatischen Rezidivweg trotz einer RT Durch chirurgische Entfernung aller Portale der Ausbreitung der lymphatischen Erkrankung können diese oben genannten Probleme beseitigt werden.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die minimale Manipulation des SAN im Zusammenhang mit der IIb-Dissektion keinen signifikanten Einfluss auf die postoperative Schulterfunktion hat. Wenn dies der Fall ist, sollte der Standard der Praxis geändert werden, um IIb in die SND-Probe aufzunehmen, wenn auch Stufe IIa seziert wird. Dadurch würde jedes weitere lymphatische Gewebe, das eine Krankheit beherbergen könnte, eliminiert.
Hinweis: An der University of Alberta ziehen es einige Kopf- und Halschirurgen vor, IIb bei SND zu schonen, während andere es vorziehen, es zu resezieren. Somit manipuliert das Protokoll in dieser Studie nicht die aktuellen Praxisstandards.
*Referenznummern entsprechen Artikeln im Abschnitt „Zitate“. Die Zitate sind in der Reihenfolge ihres Erscheinens im obigen Text.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopf- und Halskrebs, der mit primärer chirurgischer Resektion, SND und postoperativer Strahlentherapie (RT) behandelt werden soll.
- N0 Halskrankheit auf der Seite der dominanten Hand
- Bereitschaft zur Teilnahme an postoperativer Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- IIb-positive Krankheit, die bei klinischer Untersuchung, CT-Scan oder intraoperativ festgestellt wurde (grobes Erscheinungsbild oder positive Ränder des Gefrierschnitts der Stufe IIa)
- Vorheriger Hals RT
- Vorherige Chemotherapie
- Invasion des N. accessorius der Wirbelsäule (SAN) durch Malignität des Halses (auffällig bei körperlicher Untersuchung, CT-Scan oder intraoperativ (grobes Erscheinungsbild).
- Frühere Halsdissektion
- Frühere SAN-Verletzung oder -Funktionsstörung
- Präoperative Anzeichen oder formale Diagnose einer Myopathie oder Neuropathie
- Frühere Schulterverletzung (muskulös oder knöchern)
- Level V Halsdissektion
- Anerkannte intraoperative Schnittführung des SAN
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Herzschrittmacher (Kontraindikation für EMG/Nervenleitung)
- Freier radialer Unterarmlappen am dominanten Arm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (nicht 2B)
Am dominanten Arm wird eine selektive Neck dissection durchgeführt.
Ebene 2B wird nicht seziert.
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Es wird eine selektive Neck dissection durchgeführt.
Ebene 2a wird präpariert; Ebene 2b wird nicht seziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (2B)
Am dominanten Arm wird eine selektive Neck dissection durchgeführt.
Ebene 2B wird seziert.
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Es wird eine selektive Neck dissection durchgeführt.
Ebene 2a wird präpariert; Ebene 2b wird ebenfalls seziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Neck Dissection Impairment Index (NDII)-Scores von prä- zu postoperativ.
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
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6 Monate pro Patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schulterkraft, Bewegungsbereich und Elektromyographie (EMG)/Nervenleitungstest
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
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6 Monate pro Patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ambrosch P, Kron M, Pradier O, Steiner W. Efficacy of selective neck dissection: a review of 503 cases of elective and therapeutic treatment of the neck in squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Feb;124(2):180-7. doi: 10.1067/mhn.2001.111598.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- Smith R, Taylor SM, Trites JR, Smith A. Patterns of lymph node metastases to the submuscular recess. J Otolaryngol. 2007 Aug;36(4):203-7. doi: 10.2310/7070.2007.0033.
- Silverman DA, El-Hajj M, Strome S, Esclamado RM. Prevalence of nodal metastases in the submuscular recess (level IIb) during selective neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):724-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.724.
- Paleri V, Kumar Subramaniam S, Oozeer N, Rees G, Krishnan S. Dissection of the submuscular recess (sublevel IIb) in squamous cell cancer of the upper aerodigestive tract: prospective study and systematic review of the literature. Head Neck. 2008 Feb;30(2):194-200. doi: 10.1002/hed.20682.
- Talmi YP, Hoffman HT, Horowitz Z, McCulloch TM, Funk GF, Graham SM, Peleg M, Yahalom R, Teicher S, Kronenberg J. Patterns of metastases to the upper jugular lymph nodes (the "submuscular recess"). Head Neck. 1998 Dec;20(8):682-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199812)20:83.0.co;2-j.
- Dziegielewski PT, McNeely ML, Ashworth N, O'Connell DA, Barber B, Courneya KS, Debenham BJ, Seikaly H. 2b or not 2b? Shoulder function after level 2b neck dissection: A double-blind randomized controlled clinical trial. Cancer. 2020 Apr 1;126(7):1492-1501. doi: 10.1002/cncr.32681. Epub 2019 Dec 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Selektive Neck dissection ohne Level 2B
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