- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00765791
2B czy nie 2B? Funkcja barku po sekcji szyi na poziomie 2B: randomizowane badanie kontrolowane (2BN2B)
2B czy nie 2B? Funkcja barku po sekcji szyi na poziomie 2B: randomizowana kontrola
Wiele typów nowotworów głowy i szyi ma miejscowe rozprzestrzenienie się na szyję. W ramach leczenia wykonywana jest więc selektywna dyssekcja szyi. Szyja jest podzielona na różne poziomy. Selektywne rozwarstwienie szyi jest ukierunkowane na obszary, w których najprawdopodobniej znajdują się komórki nowotworowe dla określonych typów nowotworów głowy i szyi. Poziom IIB był szczególnie kontrowersyjny w ciągu ostatnich kilku lat, ponieważ wykazano, że wskaźnik rozprzestrzeniania się raka na ten obszar jest dość niski (0-8%). Ponadto, ponieważ nerw dodatkowy rdzenia kręgowego (zaangażowany w czynność barku) przebiega przez ten obszar, istnieje teoretyczne ryzyko spowodowania pooperacyjnego osłabienia barku. W związku z tym pytanie, czy usunięcie poziomu IIB, wiedząc, że istnieje niewielka szansa na powstrzymanie rozprzestrzeniania się choroby, jest warte ryzyka pogorszenia funkcji barku. Niektórzy twierdzą, że wszystkie potencjalnie chore miejsca powinny zostać usunięte za wszelką cenę. Podczas gdy inni opowiadają się za utrzymaniem równowagi między leczeniem choroby a funkcją. Należy jednak ustalić, jaki wpływ ma rozwarstwienie IIB na funkcję barku. W naszej instytucji wskaźnik słabej funkcji barku związany z selektywnym rozwarstwieniem szyi był postrzegany jako dość niski. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie tej obserwacji.
Hipoteza: Rozwarstwienie szyi obejmujące poziom IIb u pacjentów z rakiem głowy i szyi nie doprowadzi do gorszej funkcji barku i jakości życia niż przy zachowaniu poziomu IIb.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Płyn limfatyczny górnego odcinka dróg oddechowych (UADT) spływa do różnych poziomów szyi. Kiedy rak pojawia się w UADT, istnieje możliwość miejscowego rozprzestrzeniania się przerzutów do szyi, co wymaga leczenia szyi. Idealnie byłoby, gdyby wszystkie potencjalne struktury szyi, które mogłyby być siedliskiem komórek rakowych lub zapewniać dok dla nawrotów, zostałyby wyeliminowane. Niestety, takie radykalne metody leczenia okazały się powodować skrajne wskaźniki zachorowalności przy niewielkich dodatkowych korzyściach onkologicznych. Dlatego onkolodzy głowy i szyi dążyli do stworzenia paradygmatów leczenia, które maksymalizują wskaźniki wyleczeń przy jednoczesnej minimalizacji chorobowości. Znalezienie tej skomplikowanej równowagi przełożyło się na selektywne rozwarstwienie szyi (SND) i pooperacyjną RT.1
Lepsze zrozumienie wzorców drenażu limfatycznego w obrębie głowy i szyi doprowadziło do powszechnego stosowania SND. Poprzez usunięcie naczyń limfatycznych w obszarach szyi o najwyższym ryzyku gromadzenia się komórek nowotworowych, w oparciu o lokalizację guza pierwotnego, można zachować ważne struktury szyi. W związku z tym leczenie pozostaje prawidłowe onkologicznie i pozwala uniknąć zachorowalności związanej z jego poprzednikiem, czyli radykalnym rozwarstwieniem szyi. 1
Jedną ze struktur zachowanych w SND jest rdzeniowy nerw dodatkowy (SAN), który odpowiada za unerwienie ruchowe mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM) i mięśnia czworobocznego. W ten sposób jest zawile zaangażowany w funkcję barku. Nerw znajduje się u podstawy czaszki przy otworze szyjnym i skośnie przechodzi przez szyję na poziomie II. Następnie przechodzi za SCM i ostatecznie wchodzi do mięśni czworobocznych. Poprzez tę trajektorię dzieli poziom II na IIa (przed SAN) i IIb (za SAN).
Wiadomo, że funkcja barku ulega znacznemu pogorszeniu po wypreparowaniu poziomu V.2 Jest to prawdopodobnie spowodowane urazem trakcji i dewaskularyzacji najdłuższej części SAN w szyi. Jako taka, praktyka stała się taka, że poziom V pozostaje nienaruszony w przypadkach, gdy nie zawiera wykrywalnej choroby lub gdy częstość występowania chorób okultystycznych jest bardzo niska. Ze względu na bliski związek IIb z SAN istnieje również możliwość uszkodzenia nerwu w tym obszarze.2 W związku z tym pojawiła się debata na temat konieczności włączenia IIb do próbki z sekcji szyi. Badania wykazały, że częstość występowania utajonej choroby węzłów chłonnych w IIb waha się od 0 do 8,7,5% w zależności od ogólnego stadium n szyi.3-5 Liczby te skłoniły chirurgów głowy i szyi do rozważenia korzyści płynących z niewycinania tkanki limfatycznej z niskim odsetkiem przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z wycięciem tego obszaru i pogorszeniem pooperacyjnej funkcji barku.6
Ponieważ częstość występowania ukrytych przerzutów w IIb jest niska3-5, w wielu ośrodkach standardem stało się oszczędzanie IIb, jeśli jest to możliwe onkologicznie, w SND w celu zachowania funkcji barku. Ponieważ ci pacjenci otrzymują pooperacyjną RT, uważa się, że RT będzie skierowana na każdą chorobę utajoną. Niestety poleganie na RT wiąże się z dwoma problemami:
- choroba ukryta może nie reagować na RT
- pozostawienie nienaruszonego poziomu IIb zapewnia limfatyczną drogę nawrotu pomimo poddania się RT. Chirurgicznie usuwając wszystkie wrota rozprzestrzeniania się choroby limfatycznej, powyższe problemy można wyeliminować.
Celem tego badania jest wykazanie, że minimalna manipulacja SAN związana z preparacją IIb nie będzie miała znaczącego wpływu na pooperacyjną funkcję barku. W takim przypadku standard postępowania powinien zostać zmieniony tak, aby obejmował IIb w próbce SND w przypadkach, w których przeprowadza się również sekcję poziomu IIa. To wyeliminowałoby dalszą tkankę limfatyczną, która może być siedliskiem chorób.
Uwaga: Na Uniwersytecie Alberty niektórzy chirurdzy zajmujący się głową i szyją wolą oszczędzić IIb w SND, podczas gdy inni wolą go wyciąć. Zatem protokół w tym badaniu nie manipuluje obecnymi standardami praktyki.
*Numery referencyjne odpowiadają artykułom w dziale „Cytowania”. Cytowania są w kolejności występowania w powyższym tekście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak głowy i szyi leczony pierwotną resekcją chirurgiczną, SND i radioterapią pooperacyjną (RT).
- Choroba szyi N0 po stronie ręki dominującej
- Chęć udziału w fizjoterapii pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Choroba IIb dodatnia stwierdzona w badaniu klinicznym, tomografii komputerowej lub śródoperacyjnie (wygląd makroskopowy lub dodatnie marginesy zamrożonego skrawka poziomu IIa)
- Poprzednia szyja RT
- Poprzednia chemioterapia
- Naciek nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego (SAN) przez nowotwór szyi (widoczny w badaniu fizykalnym, tomografii komputerowej lub śródoperacyjnie (wygląd makabryczny).
- Poprzednia sekcja szyi
- Poprzedni uraz lub dysfunkcja SAN
- Objawy przedoperacyjne lub formalne rozpoznanie miopatii lub neuropatii
- Wcześniejszy uraz barku (mięśniowy lub kostny)
- Sekcja szyi V poziomu
- Rozpoznane śródoperacyjne przekroje SAN
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Rozrusznik serca (przeciwwskazanie do EMG/przewodnictwa nerwowego)
- Wolna klapa promieniowa przedramienia na ramieniu dominującym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (nie 2B)
Selektywne rozwarstwienie szyi przeprowadza się na ramieniu dominującym.
Poziom 2B nie jest analizowany.
|
Wykonywana jest selektywna dyssekcja szyi.
Poziom 2a jest rozcięty; poziom 2b nie jest rozcięty.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (2B)
Selektywne rozwarstwienie szyi przeprowadza się na ramieniu dominującym.
Poziom 2B jest analizowany.
|
Wykonywana jest selektywna dyssekcja szyi.
Poziom 2a jest rozcięty; poziom 2b jest również rozcięty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika uszkodzenia rozwarstwienia szyi (NDII) od stanu sprzed do okresu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
|
6 miesięcy na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła barku, zakres ruchu i badanie elektromiograficzne (EMG)/przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
|
6 miesięcy na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ambrosch P, Kron M, Pradier O, Steiner W. Efficacy of selective neck dissection: a review of 503 cases of elective and therapeutic treatment of the neck in squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Feb;124(2):180-7. doi: 10.1067/mhn.2001.111598.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- Smith R, Taylor SM, Trites JR, Smith A. Patterns of lymph node metastases to the submuscular recess. J Otolaryngol. 2007 Aug;36(4):203-7. doi: 10.2310/7070.2007.0033.
- Silverman DA, El-Hajj M, Strome S, Esclamado RM. Prevalence of nodal metastases in the submuscular recess (level IIb) during selective neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):724-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.724.
- Paleri V, Kumar Subramaniam S, Oozeer N, Rees G, Krishnan S. Dissection of the submuscular recess (sublevel IIb) in squamous cell cancer of the upper aerodigestive tract: prospective study and systematic review of the literature. Head Neck. 2008 Feb;30(2):194-200. doi: 10.1002/hed.20682.
- Talmi YP, Hoffman HT, Horowitz Z, McCulloch TM, Funk GF, Graham SM, Peleg M, Yahalom R, Teicher S, Kronenberg J. Patterns of metastases to the upper jugular lymph nodes (the "submuscular recess"). Head Neck. 1998 Dec;20(8):682-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199812)20:83.0.co;2-j.
- Dziegielewski PT, McNeely ML, Ashworth N, O'Connell DA, Barber B, Courneya KS, Debenham BJ, Seikaly H. 2b or not 2b? Shoulder function after level 2b neck dissection: A double-blind randomized controlled clinical trial. Cancer. 2020 Apr 1;126(7):1492-1501. doi: 10.1002/cncr.32681. Epub 2019 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .