- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00765791
2B vai ei 2B? Olkapään toiminta tason 2B niskaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (2BN2B)
2B vai ei 2B? Olkapäätoiminto tason 2B niskaleikkauksen jälkeen: Satunnaistettu, hallittu
Monilla pään ja kaulan syöpien tyypeillä on paikallinen leviäminen kaulaan. Selektiivinen kaulan dissektio suoritetaan sellaisenaan osana hoitoa. Kaula on jaettu eri tasoihin. Selektiivinen kaulan dissektio kohdistuu alueisiin, jotka todennäköisimmin sisältävät syöpäsoluja tietyntyyppisten pään ja kaulan syöpien vuoksi. Taso IIB on ollut erityisen kiistanalainen muutaman viime vuoden aikana, sillä syövän leviämisen tälle alueelle on osoitettu olevan melko alhainen (0-8 %). Lisäksi, koska selkärangan apuhermo (osallisena olkapään toimintaan) kulkee tämän alueen läpi, on olemassa teoreettinen riski aiheuttaa postoperatiivista olkapään heikkoutta. Sellaisenaan kysymys siitä, onko tason IIB poistaminen, tietäen, että taudin leviämisen hillitseminen on alhainen, kannattaa vaarantaa olkapään toiminnan heikkeneminen. Jotkut väittävät, että kaikki mahdolliset sairaat paikat pitäisi poistaa hinnalla millä hyvänsä. Toiset puolestaan kannattavat sitä, että tasapaino sairauden hoidon ja toiminnan välillä olisi säilytettävä. On kuitenkin selvitettävä, mikä vaikutus IIB:n dissektiolla on olkapään toimintaan. Laitoksessamme selektiiviseen kaulan dissektioon liittyvän huonon hartioiden toiminnan on havaittu olevan melko alhainen. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tätä havaintoa.
Hypoteesi: Pään ja kaulan syöpäpotilaiden niskan dissektio, mukaan lukien taso IIb, ei johda huonompaan olkapään toimintaan ja elämänlaatuun kuin silloin, kun taso IIb säilyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylemmän aerodigestiivisen alueen (UADT) imusolmuke valuu niskan eri tasoille. Kun syöpä esiintyy UADT:ssä, on olemassa mahdollisuus paikalliseen metastaattiseen leviämiseen kaulaan, mikä edellyttää kaulan hoitoa. Ihannetapauksessa kaikki mahdolliset kaulan rakenteet, jotka voisivat sisältää syöpäsoluja tai tarjota telakan uusiutumiselle, hävitettäisiin. Valitettavasti tällaiset radikaalit hoidot ovat osoittaneet aiheuttavan äärimmäisiä sairastuvuusmääriä, joilla on vain vähän ylimääräistä onkologista hyötyä. Näin ollen pään ja kaulan onkologit ovat pyrkineet luomaan hoitoparadigmoja, jotka maksimoivat paranemisasteet ja minimoivat sairastuvuuden. Tämän monimutkaisen tasapainon löytäminen on johtanut selektiiviseen kaulan dissektioon (SND) ja leikkauksen jälkeiseen RT.1:een
Lisääntynyt ymmärrys pään ja kaulan lymfaattisista poistumiskuvioista on johtanut SND:n laajaan käyttöön. Tärkeitä kaulan rakenteita voidaan säilyttää poistamalla imusolmukkeet niskan tasoilla, joilla on suurin riski saada syöpäsoluja primaarisen kasvainkohdan perusteella. Sellaisenaan hoito pysyy onkologisesti järkevänä ja välttää edeltäjäänsä, radikaaliin niskaleikkaukseen liittyvän sairastuvuuden. 1
Yksi SND:ssä säilyneistä rakenteista on selkärangan lisähermo (SAN), joka vastaa motorisen hermotuksen tarjoamisesta sternocleidomastoid (SCM) ja trapezius-lihaksille. Siten se liittyy monimutkaisesti olkapään toimintaan. Hermo on kallon pohjassa kaula-aukossa ja kulkee vinosti kaulan tason II läpi. Sitten se kulkee SCM:n takaa ja menee lopulta trapezius-lihaksiin. Tämän liikeradan kautta se jakaa tason II IIa:een (SAN:n etupuolella) ja IIb:hen (SAN:n takana).
Tiedetään, että hartioiden toiminta heikkenee merkittävästi, kun taso V dissektoidaan.2 Tämä johtuu todennäköisesti niskaan olevan SAN:n pisimmän osan veto- ja devaskularisaatiovauriosta. Käytännöstä on sellaisenaan tullut sellainen, että taso V jätetään koskemattomaksi tapauksissa, joissa siinä ei ole havaittavissa olevaa sairautta tai kun piilevien tautien ilmaantuvuus on erittäin alhainen. Koska IIb:n ja SAN:n välinen intiimi suhde on mahdollista, tämän alueen hermo voi vaurioitua.2 Sellaisenaan on herättänyt keskustelua tarpeesta sisällyttää IIb kaulan dissektionäytteeseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että okkulttisten solmukudossairauksien esiintyvyys IIb:ssä vaihtelee välillä 0-8,7,5 % riippuen kaulan yleisestä n-vaiheesta.3-5 Näissä luvuissa pään ja kaulan kirurgit ovat arvioineet etuja, joita syntyy, kun imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ei leikata, ja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ei leikata, verrattuna alueen leikkaamiseen ja leikkauksen jälkeisen olkapään toiminnan heikkenemiseen.
Koska piilevien etäpesäkkeiden ilmaantuvuus IIb:ssä on alhainen3-5, monissa keskuksissa on tullut tavanomaista hoitoa säästää IIb:tä, jos se on onkologisesti mahdollista, SND:ssä olkapään toiminnan säilyttämiseksi. Koska nämä potilaat saavat leikkauksen jälkeistä RT:tä, sen uskotaan vaikuttavan kaikkiin piileviin sairauksiin. Valitettavasti RT:hen luottaminen aiheuttaa kaksi ongelmaa:
- piilevä sairaus ei ehkä reagoi RT:hen
- tason IIb jättäminen koskemattomaksi tarjoaa lymfaattisen reitin uusiutumiseen RT:stä huolimatta. Nämä yllä olevat ongelmat voidaan poistaa poistamalla kirurgisesti kaikki imusolmukkeiden leviämisen portaalit.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että IIb:n dissektioon liittyvällä minimaalisella SAN:n manipuloinnilla ei ole merkittävää vaikutusta leikkauksen jälkeiseen olkapään toimintaan. Jos näin on, käytäntöä tulisi muuttaa sisällyttämällä IIb SND-näytteeseen tapauksissa, joissa myös taso IIa dissektoidaan. Tämä poistaisi kaiken lisälymfaattisen kudoksen, joka voi sisältää sairautta.
Huomautus: Albertan yliopistossa jotkut pään ja kaulan kirurgit säästävät mieluummin IIb:tä SND:ssä, kun taas toiset mieluummin resekoivat sen. Siten tämän tutkimuksen protokolla ei manipuloi nykyisiä käytäntöjä.
*Viitenumerot vastaavat "Sitaatit"-osion artikkeleita. Lainaukset ovat esiintymisjärjestyksessä yllä olevassa tekstissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä, jota hoidetaan primaarisella kirurgisella resektiolla, SND:llä ja postoperatiivisella sädehoidolla (RT).
- N0 niskan sairaus hallitsevan käden puolella
- Halu osallistua leikkauksen jälkeiseen fysioterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- IIb-positiivinen sairaus, joka löydetty kliinisessä tutkimuksessa, TT-skannauksessa tai leikkauksen aikana (tason IIa jäätyneen osan bruttoulkonäkö tai positiiviset marginaalit)
- Edellinen kaula RT
- Aikaisempi kemoterapia
- Selkärangan lisähermon (SAN) invaasio kaulan pahanlaatuisuuden vuoksi (ilmeinen fyysisessä tutkimuksessa, CT-skannauksessa tai leikkauksen aikana (karkea ulkonäkö).
- Edellinen kaulan leikkaus
- Aiempi SAN-vamma tai toimintahäiriö
- Preoperatiiviset myopatian tai neuropatian merkit tai muodollinen diagnoosi
- Aiempi olkapäävamma (lihaksinen tai luinen)
- Tason V kaulan dissektio
- Tunnustettu intraoperatiivinen SAN-leikkaus
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Sydämentahdistin (vasta-aihe EMG:lle/hermon johtumiselle)
- Säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä hallitsevassa käsivarressa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (ei 2B)
Valikoiva kaulan dissektio suoritetaan hallitsevalle käsivarrelle.
Tasoa 2B ei leikata.
|
Selektiivinen kaulan leikkaus suoritetaan.
Taso 2a dissektoidaan; tasoa 2b ei leikata.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (2B)
Valikoiva kaulan dissektio suoritetaan hallitsevalle käsivarrelle.
Taso 2B dissektoidaan.
|
Selektiivinen kaulan leikkaus suoritetaan.
Taso 2a dissektoidaan; taso 2b on myös leikattu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neck Dissectio Impairment Index (NDII) -pistemäärän muutos ennen leikkausta jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
|
6 kuukautta potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Olkapään vahvuus, liikerata ja elektromyografinen (EMG)/hermojohtavuustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohti
|
6 kuukautta potilasta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ambrosch P, Kron M, Pradier O, Steiner W. Efficacy of selective neck dissection: a review of 503 cases of elective and therapeutic treatment of the neck in squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Feb;124(2):180-7. doi: 10.1067/mhn.2001.111598.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- Smith R, Taylor SM, Trites JR, Smith A. Patterns of lymph node metastases to the submuscular recess. J Otolaryngol. 2007 Aug;36(4):203-7. doi: 10.2310/7070.2007.0033.
- Silverman DA, El-Hajj M, Strome S, Esclamado RM. Prevalence of nodal metastases in the submuscular recess (level IIb) during selective neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):724-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.724.
- Paleri V, Kumar Subramaniam S, Oozeer N, Rees G, Krishnan S. Dissection of the submuscular recess (sublevel IIb) in squamous cell cancer of the upper aerodigestive tract: prospective study and systematic review of the literature. Head Neck. 2008 Feb;30(2):194-200. doi: 10.1002/hed.20682.
- Talmi YP, Hoffman HT, Horowitz Z, McCulloch TM, Funk GF, Graham SM, Peleg M, Yahalom R, Teicher S, Kronenberg J. Patterns of metastases to the upper jugular lymph nodes (the "submuscular recess"). Head Neck. 1998 Dec;20(8):682-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199812)20:83.0.co;2-j.
- Dziegielewski PT, McNeely ML, Ashworth N, O'Connell DA, Barber B, Courneya KS, Debenham BJ, Seikaly H. 2b or not 2b? Shoulder function after level 2b neck dissection: A double-blind randomized controlled clinical trial. Cancer. 2020 Apr 1;126(7):1492-1501. doi: 10.1002/cncr.32681. Epub 2019 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .