Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2B vai ei 2B? Olkapään toiminta tason 2B niskaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (2BN2B)

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

2B vai ei 2B? Olkapäätoiminto tason 2B niskaleikkauksen jälkeen: Satunnaistettu, hallittu

Monilla pään ja kaulan syöpien tyypeillä on paikallinen leviäminen kaulaan. Selektiivinen kaulan dissektio suoritetaan sellaisenaan osana hoitoa. Kaula on jaettu eri tasoihin. Selektiivinen kaulan dissektio kohdistuu alueisiin, jotka todennäköisimmin sisältävät syöpäsoluja tietyntyyppisten pään ja kaulan syöpien vuoksi. Taso IIB on ollut erityisen kiistanalainen muutaman viime vuoden aikana, sillä syövän leviämisen tälle alueelle on osoitettu olevan melko alhainen (0-8 %). Lisäksi, koska selkärangan apuhermo (osallisena olkapään toimintaan) kulkee tämän alueen läpi, on olemassa teoreettinen riski aiheuttaa postoperatiivista olkapään heikkoutta. Sellaisenaan kysymys siitä, onko tason IIB poistaminen, tietäen, että taudin leviämisen hillitseminen on alhainen, kannattaa vaarantaa olkapään toiminnan heikkeneminen. Jotkut väittävät, että kaikki mahdolliset sairaat paikat pitäisi poistaa hinnalla millä hyvänsä. Toiset puolestaan ​​kannattavat sitä, että tasapaino sairauden hoidon ja toiminnan välillä olisi säilytettävä. On kuitenkin selvitettävä, mikä vaikutus IIB:n dissektiolla on olkapään toimintaan. Laitoksessamme selektiiviseen kaulan dissektioon liittyvän huonon hartioiden toiminnan on havaittu olevan melko alhainen. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tätä havaintoa.

Hypoteesi: Pään ja kaulan syöpäpotilaiden niskan dissektio, mukaan lukien taso IIb, ei johda huonompaan olkapään toimintaan ja elämänlaatuun kuin silloin, kun taso IIb säilyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylemmän aerodigestiivisen alueen (UADT) imusolmuke valuu niskan eri tasoille. Kun syöpä esiintyy UADT:ssä, on olemassa mahdollisuus paikalliseen metastaattiseen leviämiseen kaulaan, mikä edellyttää kaulan hoitoa. Ihannetapauksessa kaikki mahdolliset kaulan rakenteet, jotka voisivat sisältää syöpäsoluja tai tarjota telakan uusiutumiselle, hävitettäisiin. Valitettavasti tällaiset radikaalit hoidot ovat osoittaneet aiheuttavan äärimmäisiä sairastuvuusmääriä, joilla on vain vähän ylimääräistä onkologista hyötyä. Näin ollen pään ja kaulan onkologit ovat pyrkineet luomaan hoitoparadigmoja, jotka maksimoivat paranemisasteet ja minimoivat sairastuvuuden. Tämän monimutkaisen tasapainon löytäminen on johtanut selektiiviseen kaulan dissektioon (SND) ja leikkauksen jälkeiseen RT.1:een

Lisääntynyt ymmärrys pään ja kaulan lymfaattisista poistumiskuvioista on johtanut SND:n laajaan käyttöön. Tärkeitä kaulan rakenteita voidaan säilyttää poistamalla imusolmukkeet niskan tasoilla, joilla on suurin riski saada syöpäsoluja primaarisen kasvainkohdan perusteella. Sellaisenaan hoito pysyy onkologisesti järkevänä ja välttää edeltäjäänsä, radikaaliin niskaleikkaukseen liittyvän sairastuvuuden. 1

Yksi SND:ssä säilyneistä rakenteista on selkärangan lisähermo (SAN), joka vastaa motorisen hermotuksen tarjoamisesta sternocleidomastoid (SCM) ja trapezius-lihaksille. Siten se liittyy monimutkaisesti olkapään toimintaan. Hermo on kallon pohjassa kaula-aukossa ja kulkee vinosti kaulan tason II läpi. Sitten se kulkee SCM:n takaa ja menee lopulta trapezius-lihaksiin. Tämän liikeradan kautta se jakaa tason II IIa:een (SAN:n etupuolella) ja IIb:hen (SAN:n takana).

Tiedetään, että hartioiden toiminta heikkenee merkittävästi, kun taso V dissektoidaan.2 Tämä johtuu todennäköisesti niskaan olevan SAN:n pisimmän osan veto- ja devaskularisaatiovauriosta. Käytännöstä on sellaisenaan tullut sellainen, että taso V jätetään koskemattomaksi tapauksissa, joissa siinä ei ole havaittavissa olevaa sairautta tai kun piilevien tautien ilmaantuvuus on erittäin alhainen. Koska IIb:n ja SAN:n välinen intiimi suhde on mahdollista, tämän alueen hermo voi vaurioitua.2 Sellaisenaan on herättänyt keskustelua tarpeesta sisällyttää IIb kaulan dissektionäytteeseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että okkulttisten solmukudossairauksien esiintyvyys IIb:ssä vaihtelee välillä 0-8,7,5 % riippuen kaulan yleisestä n-vaiheesta.3-5 Näissä luvuissa pään ja kaulan kirurgit ovat arvioineet etuja, joita syntyy, kun imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ei leikata, ja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ei leikata, verrattuna alueen leikkaamiseen ja leikkauksen jälkeisen olkapään toiminnan heikkenemiseen.

Koska piilevien etäpesäkkeiden ilmaantuvuus IIb:ssä on alhainen3-5, monissa keskuksissa on tullut tavanomaista hoitoa säästää IIb:tä, jos se on onkologisesti mahdollista, SND:ssä olkapään toiminnan säilyttämiseksi. Koska nämä potilaat saavat leikkauksen jälkeistä RT:tä, sen uskotaan vaikuttavan kaikkiin piileviin sairauksiin. Valitettavasti RT:hen luottaminen aiheuttaa kaksi ongelmaa:

  1. piilevä sairaus ei ehkä reagoi RT:hen
  2. tason IIb jättäminen koskemattomaksi tarjoaa lymfaattisen reitin uusiutumiseen RT:stä huolimatta. Nämä yllä olevat ongelmat voidaan poistaa poistamalla kirurgisesti kaikki imusolmukkeiden leviämisen portaalit.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että IIb:n dissektioon liittyvällä minimaalisella SAN:n manipuloinnilla ei ole merkittävää vaikutusta leikkauksen jälkeiseen olkapään toimintaan. Jos näin on, käytäntöä tulisi muuttaa sisällyttämällä IIb SND-näytteeseen tapauksissa, joissa myös taso IIa dissektoidaan. Tämä poistaisi kaiken lisälymfaattisen kudoksen, joka voi sisältää sairautta.

Huomautus: Albertan yliopistossa jotkut pään ja kaulan kirurgit säästävät mieluummin IIb:tä SND:ssä, kun taas toiset mieluummin resekoivat sen. Siten tämän tutkimuksen protokolla ei manipuloi nykyisiä käytäntöjä.

*Viitenumerot vastaavat "Sitaatit"-osion artikkeleita. Lainaukset ovat esiintymisjärjestyksessä yllä olevassa tekstissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pään ja kaulan syöpä, jota hoidetaan primaarisella kirurgisella resektiolla, SND:llä ja postoperatiivisella sädehoidolla (RT).
  2. N0 niskan sairaus hallitsevan käden puolella
  3. Halu osallistua leikkauksen jälkeiseen fysioterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. IIb-positiivinen sairaus, joka löydetty kliinisessä tutkimuksessa, TT-skannauksessa tai leikkauksen aikana (tason IIa jäätyneen osan bruttoulkonäkö tai positiiviset marginaalit)
  2. Edellinen kaula RT
  3. Aikaisempi kemoterapia
  4. Selkärangan lisähermon (SAN) invaasio kaulan pahanlaatuisuuden vuoksi (ilmeinen fyysisessä tutkimuksessa, CT-skannauksessa tai leikkauksen aikana (karkea ulkonäkö).
  5. Edellinen kaulan leikkaus
  6. Aiempi SAN-vamma tai toimintahäiriö
  7. Preoperatiiviset myopatian tai neuropatian merkit tai muodollinen diagnoosi
  8. Aiempi olkapäävamma (lihaksinen tai luinen)
  9. Tason V kaulan dissektio
  10. Tunnustettu intraoperatiivinen SAN-leikkaus
  11. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  12. Sydämentahdistin (vasta-aihe EMG:lle/hermon johtumiselle)
  13. Säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä hallitsevassa käsivarressa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (ei 2B)
Valikoiva kaulan dissektio suoritetaan hallitsevalle käsivarrelle. Tasoa 2B ei leikata.
Selektiivinen kaulan leikkaus suoritetaan. Taso 2a dissektoidaan; tasoa 2b ei leikata.
Muut nimet:
  • Ei 2B
Active Comparator: Ryhmä 2 (2B)
Valikoiva kaulan dissektio suoritetaan hallitsevalle käsivarrelle. Taso 2B dissektoidaan.
Selektiivinen kaulan leikkaus suoritetaan. Taso 2a dissektoidaan; taso 2b on myös leikattu.
Muut nimet:
  • 2B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neck Dissectio Impairment Index (NDII) -pistemäärän muutos ennen leikkausta jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
6 kuukautta potilasta kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Olkapään vahvuus, liikerata ja elektromyografinen (EMG)/hermojohtavuustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohti
6 kuukautta potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa