- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00765791
2B nebo ne 2B? Funkce ramene po disekci krku úrovně 2B: Randomizovaná kontrolovaná studie (2BN2B)
2B nebo ne 2B? Funkce ramene po disekci krku úrovně 2B: A Randomized Controlled
Mnoho typů rakoviny hlavy a krku bude mít lokální rozšíření do krku. Jako taková se jako součást léčby provádí selektivní krční disekce. Krk je rozdělen do různých úrovní. Selektivní disekce krku se zaměřuje na oblasti, které s největší pravděpodobností obsahují rakovinné buňky pro specifické typy rakoviny hlavy a krku. Úroveň IIB byla v posledních několika letech obzvláště kontroverzní, protože se ukázalo, že míra šíření rakoviny do této oblasti je poměrně nízká (0–8 %). Navíc, protože touto oblastí prochází míšní přídatný nerv (zapojený do funkce ramene), existuje teoretické riziko způsobení pooperační slabosti ramene. Otázka, zda odstranění úrovně IIB, s vědomím, že existuje malá pravděpodobnost, že bude obsahovat šíření onemocnění, stojí za to riskovat sníženou funkci ramene. Někdo by namítl, že všechna potenciálně nemocná místa by měla být odstraněna za každou cenu. Zatímco jiní prosazují, aby byla zachována rovnováha mezi léčbou onemocnění a funkcí. Je však třeba zjistit, jaký dopad má disekce IIB na funkci ramene. V našem ústavu byla míra špatné funkce ramene spojená se selektivní krční disekcí vnímána jako poměrně nízká. Tato studie je navržena tak, aby ověřila toto pozorování.
Hypotéza: Disekce krku včetně úrovně IIb u pacientů s rakovinou hlavy a krku nepovede k horší funkci ramene a kvalitě života než při zachování úrovně IIb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lymfatická tekutina horního aerodigestivního traktu (UADT) odtéká do různých úrovní krku. Když se rakovina objeví v UADT, existuje možnost lokálního metastatického šíření do krku, což vyžaduje léčbu krku. V ideálním případě by byly vymýceny všechny potenciální krční struktury, které by mohly obsahovat rakovinné buňky nebo poskytnout dok pro recidivu. Bohužel se ukázalo, že taková radikální léčba způsobuje extrémní míru morbidity s malým extra onkologickým přínosem. Onkologové hlavy a krku se proto snažili vytvořit léčebná paradigmata, která maximalizují míru vyléčení a zároveň minimalizují morbiditu. Nalezení této složité rovnováhy se promítlo do selektivní krční disekce (SND) a pooperační RT.1
Lepší porozumění vzorcům lymfatické drenáže v oblasti hlavy a krku vedlo k širokému využití SND. Odstraněním lymfatických uzlin v krčních patrech s nejvyšším rizikem úkrytu rakovinných buněk na základě primárního nádoru mohou být zachovány důležité krční struktury. Léčba jako taková zůstává onkologicky zdravá a vyhýbá se morbiditě spojené s její předchůdkyní, radikální krční disekcí. 1
Jednou ze struktur zachovaných v SND je míšní přídatný nerv (SAN), který je zodpovědný za zajištění motorické inervace m. sternocleidomastoideus (SCM) a trapézových svalů. Je tedy složitě zapojen do funkce ramene. Nerv se nachází v lební bázi v jugulárním foramenu a šikmo prochází krkem úrovně II. Poté prochází za SCM a nakonec vstupuje do trapézových svalů. Prostřednictvím této trajektorie rozděluje úroveň II na IIa (před SAN) a IIb (za SAN).
Je známo, že funkce ramen se výrazně zhorší, když se vypreparuje úroveň V.2 To je pravděpodobně způsobeno trakčním a devaskularizačním poškozením nejdelší části SAN v krku. Praxe jako taková se stala takovou, že úroveň V je ponechána nedotčena v případech, kdy se v ní nevyskytuje detekovatelné onemocnění nebo kdy je výskyt okultních onemocnění velmi nízký. Vzhledem k intimnímu vztahu IIb se SAN existuje také potenciál pro poranění nervu v této oblasti.2 Jako taková se objevila diskuse o nutnosti zahrnutí IIb do vzorku krční disekce. Studie ukázaly, že prevalence okultního onemocnění uzlin u IIb se pohybuje v rozmezí 0–8,7,5 % v závislosti na celkovém n stadiu krku.3–5 Tyto údaje mají vedoucí chirurgy hlavy a krku, aby zvážili přínosy nevyříznutí lymfatické tkáně s nízkým výskytem metastáz v uzlinách oproti vyříznutí oblasti a snížení pooperační funkce ramene.6
Vzhledem k tomu, že výskyt okultních metastáz u IIb je nízký3-5, stalo se standardem péče v mnoha centrech ušetřit IIb, pokud je to onkologicky proveditelné, v SND pro zachování funkce ramene. Protože tito pacienti dostávají pooperační RT, má se za to, že RT bude řešit jakékoli okultní onemocnění. Bohužel spoléhání se na RT přináší dva problémy:
- okultní onemocnění nemusí reagovat na RT
- ponechání úrovně IIb nedotčené poskytuje lymfatickou cestu recidivy i přes podstoupení RT Chirurgickým odstraněním všech portálů šíření lymfatického onemocnění lze tyto výše uvedené problémy eliminovat.
Cílem této studie je prokázat, že minimální manipulace se SAN spojená s disekcí IIb nebude mít významný dopad na pooperační funkci ramene. Pokud je tomu tak, měl by být standard praxe změněn tak, aby zahrnoval IIb do exempláře SND v případech, kdy je pitvána i úroveň IIa. Tím by se odstranila jakákoli další lymfatická tkáň, která může přechovávat onemocnění.
Poznámka: Na univerzitě v Albertě někteří chirurgové v oblasti hlavy a krku raději šetří IIb v SND, jiní ji raději resekují. Proto protokol v této studii nemanipuluje se současnými standardy praxe.
*Referenční čísla odpovídají článkům v sekci "Citace". Citace jsou seřazeny podle toho, jak se objevují ve výše uvedeném textu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom hlavy a krku má být léčen primární chirurgickou resekcí, SND a pooperační radiační terapií (RT).
- N0 onemocnění krku na straně dominantní ruky
- Ochota účastnit se pooperační fyzioterapie
Kritéria vyloučení:
- IIb pozitivní onemocnění zjištěné při klinickém vyšetření, CT skenu nebo během operace (hrubý vzhled nebo pozitivní okraje zmrazeného řezu úrovně IIa)
- Předchozí RT krku
- Předchozí chemoterapie
- Invaze míšního přídatného nervu (SAN) maligním onemocněním krku (zjevné při fyzikálním vyšetření, CT skenu nebo intraoperačně (hrubý vzhled).
- Předchozí disekce krku
- Předchozí zranění nebo dysfunkce SAN
- Předoperační známky nebo formální diagnóza myopatie nebo neuropatie
- Předchozí zranění ramene (svalové nebo kostní)
- Disekce krku úrovně V
- Uznané intraoperační řezy SAN
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Kardiostimulátor (kontraindikace k EMG/nervovému vedení)
- Radiální chlopeň předloktí na dominantní paži
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (ne 2B)
Selektivní krční disekce se provádí na dominantní paži.
Úroveň 2B není pitvána.
|
Provádí se selektivní krční disekce.
Úroveň 2a je pitvána; úroveň 2b není pitvána.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (2B)
Selektivní krční disekce se provádí na dominantní paži.
Úroveň 2B je rozpitvána.
|
Provádí se selektivní krční disekce.
Úroveň 2a je pitvána; je také pitvána úroveň 2b.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre indexu poškození při disekci krku (NDII) z doby před operací po operaci.
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
|
6 měsíců na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síla ramen, rozsah pohybu a elektromyografické (EMG)/nervové testování vedení
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
|
6 měsíců na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ambrosch P, Kron M, Pradier O, Steiner W. Efficacy of selective neck dissection: a review of 503 cases of elective and therapeutic treatment of the neck in squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Feb;124(2):180-7. doi: 10.1067/mhn.2001.111598.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- Smith R, Taylor SM, Trites JR, Smith A. Patterns of lymph node metastases to the submuscular recess. J Otolaryngol. 2007 Aug;36(4):203-7. doi: 10.2310/7070.2007.0033.
- Silverman DA, El-Hajj M, Strome S, Esclamado RM. Prevalence of nodal metastases in the submuscular recess (level IIb) during selective neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):724-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.724.
- Paleri V, Kumar Subramaniam S, Oozeer N, Rees G, Krishnan S. Dissection of the submuscular recess (sublevel IIb) in squamous cell cancer of the upper aerodigestive tract: prospective study and systematic review of the literature. Head Neck. 2008 Feb;30(2):194-200. doi: 10.1002/hed.20682.
- Talmi YP, Hoffman HT, Horowitz Z, McCulloch TM, Funk GF, Graham SM, Peleg M, Yahalom R, Teicher S, Kronenberg J. Patterns of metastases to the upper jugular lymph nodes (the "submuscular recess"). Head Neck. 1998 Dec;20(8):682-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199812)20:83.0.co;2-j.
- Dziegielewski PT, McNeely ML, Ashworth N, O'Connell DA, Barber B, Courneya KS, Debenham BJ, Seikaly H. 2b or not 2b? Shoulder function after level 2b neck dissection: A double-blind randomized controlled clinical trial. Cancer. 2020 Apr 1;126(7):1492-1501. doi: 10.1002/cncr.32681. Epub 2019 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .