Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2B nebo ne 2B? Funkce ramene po disekci krku úrovně 2B: Randomizovaná kontrolovaná studie (2BN2B)

6. června 2022 aktualizováno: University of Alberta

2B nebo ne 2B? Funkce ramene po disekci krku úrovně 2B: A Randomized Controlled

Mnoho typů rakoviny hlavy a krku bude mít lokální rozšíření do krku. Jako taková se jako součást léčby provádí selektivní krční disekce. Krk je rozdělen do různých úrovní. Selektivní disekce krku se zaměřuje na oblasti, které s největší pravděpodobností obsahují rakovinné buňky pro specifické typy rakoviny hlavy a krku. Úroveň IIB byla v posledních několika letech obzvláště kontroverzní, protože se ukázalo, že míra šíření rakoviny do této oblasti je poměrně nízká (0–8 %). Navíc, protože touto oblastí prochází míšní přídatný nerv (zapojený do funkce ramene), existuje teoretické riziko způsobení pooperační slabosti ramene. Otázka, zda odstranění úrovně IIB, s vědomím, že existuje malá pravděpodobnost, že bude obsahovat šíření onemocnění, stojí za to riskovat sníženou funkci ramene. Někdo by namítl, že všechna potenciálně nemocná místa by měla být odstraněna za každou cenu. Zatímco jiní prosazují, aby byla zachována rovnováha mezi léčbou onemocnění a funkcí. Je však třeba zjistit, jaký dopad má disekce IIB na funkci ramene. V našem ústavu byla míra špatné funkce ramene spojená se selektivní krční disekcí vnímána jako poměrně nízká. Tato studie je navržena tak, aby ověřila toto pozorování.

Hypotéza: Disekce krku včetně úrovně IIb u pacientů s rakovinou hlavy a krku nepovede k horší funkci ramene a kvalitě života než při zachování úrovně IIb.

Přehled studie

Detailní popis

Lymfatická tekutina horního aerodigestivního traktu (UADT) odtéká do různých úrovní krku. Když se rakovina objeví v UADT, existuje možnost lokálního metastatického šíření do krku, což vyžaduje léčbu krku. V ideálním případě by byly vymýceny všechny potenciální krční struktury, které by mohly obsahovat rakovinné buňky nebo poskytnout dok pro recidivu. Bohužel se ukázalo, že taková radikální léčba způsobuje extrémní míru morbidity s malým extra onkologickým přínosem. Onkologové hlavy a krku se proto snažili vytvořit léčebná paradigmata, která maximalizují míru vyléčení a zároveň minimalizují morbiditu. Nalezení této složité rovnováhy se promítlo do selektivní krční disekce (SND) a pooperační RT.1

Lepší porozumění vzorcům lymfatické drenáže v oblasti hlavy a krku vedlo k širokému využití SND. Odstraněním lymfatických uzlin v krčních patrech s nejvyšším rizikem úkrytu rakovinných buněk na základě primárního nádoru mohou být zachovány důležité krční struktury. Léčba jako taková zůstává onkologicky zdravá a vyhýbá se morbiditě spojené s její předchůdkyní, radikální krční disekcí. 1

Jednou ze struktur zachovaných v SND je míšní přídatný nerv (SAN), který je zodpovědný za zajištění motorické inervace m. sternocleidomastoideus (SCM) a trapézových svalů. Je tedy složitě zapojen do funkce ramene. Nerv se nachází v lební bázi v jugulárním foramenu a šikmo prochází krkem úrovně II. Poté prochází za SCM a nakonec vstupuje do trapézových svalů. Prostřednictvím této trajektorie rozděluje úroveň II na IIa (před SAN) a IIb (za SAN).

Je známo, že funkce ramen se výrazně zhorší, když se vypreparuje úroveň V.2 To je pravděpodobně způsobeno trakčním a devaskularizačním poškozením nejdelší části SAN v krku. Praxe jako taková se stala takovou, že úroveň V je ponechána nedotčena v případech, kdy se v ní nevyskytuje detekovatelné onemocnění nebo kdy je výskyt okultních onemocnění velmi nízký. Vzhledem k intimnímu vztahu IIb se SAN existuje také potenciál pro poranění nervu v této oblasti.2 Jako taková se objevila diskuse o nutnosti zahrnutí IIb do vzorku krční disekce. Studie ukázaly, že prevalence okultního onemocnění uzlin u IIb se pohybuje v rozmezí 0–8,7,5 % v závislosti na celkovém n stadiu krku.3–5 Tyto údaje mají vedoucí chirurgy hlavy a krku, aby zvážili přínosy nevyříznutí lymfatické tkáně s nízkým výskytem metastáz v uzlinách oproti vyříznutí oblasti a snížení pooperační funkce ramene.6

Vzhledem k tomu, že výskyt okultních metastáz u IIb je nízký3-5, stalo se standardem péče v mnoha centrech ušetřit IIb, pokud je to onkologicky proveditelné, v SND pro zachování funkce ramene. Protože tito pacienti dostávají pooperační RT, má se za to, že RT bude řešit jakékoli okultní onemocnění. Bohužel spoléhání se na RT přináší dva problémy:

  1. okultní onemocnění nemusí reagovat na RT
  2. ponechání úrovně IIb nedotčené poskytuje lymfatickou cestu recidivy i přes podstoupení RT Chirurgickým odstraněním všech portálů šíření lymfatického onemocnění lze tyto výše uvedené problémy eliminovat.

Cílem této studie je prokázat, že minimální manipulace se SAN spojená s disekcí IIb nebude mít významný dopad na pooperační funkci ramene. Pokud je tomu tak, měl by být standard praxe změněn tak, aby zahrnoval IIb do exempláře SND v případech, kdy je pitvána i úroveň IIa. Tím by se odstranila jakákoli další lymfatická tkáň, která může přechovávat onemocnění.

Poznámka: Na univerzitě v Albertě někteří chirurgové v oblasti hlavy a krku raději šetří IIb v SND, jiní ji raději resekují. Proto protokol v této studii nemanipuluje se současnými standardy praxe.

*Referenční čísla odpovídají článkům v sekci "Citace". Citace jsou seřazeny podle toho, jak se objevují ve výše uvedeném textu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Karcinom hlavy a krku má být léčen primární chirurgickou resekcí, SND a pooperační radiační terapií (RT).
  2. N0 onemocnění krku na straně dominantní ruky
  3. Ochota účastnit se pooperační fyzioterapie

Kritéria vyloučení:

  1. IIb pozitivní onemocnění zjištěné při klinickém vyšetření, CT skenu nebo během operace (hrubý vzhled nebo pozitivní okraje zmrazeného řezu úrovně IIa)
  2. Předchozí RT krku
  3. Předchozí chemoterapie
  4. Invaze míšního přídatného nervu (SAN) maligním onemocněním krku (zjevné při fyzikálním vyšetření, CT skenu nebo intraoperačně (hrubý vzhled).
  5. Předchozí disekce krku
  6. Předchozí zranění nebo dysfunkce SAN
  7. Předoperační známky nebo formální diagnóza myopatie nebo neuropatie
  8. Předchozí zranění ramene (svalové nebo kostní)
  9. Disekce krku úrovně V
  10. Uznané intraoperační řezy SAN
  11. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  12. Kardiostimulátor (kontraindikace k EMG/nervovému vedení)
  13. Radiální chlopeň předloktí na dominantní paži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (ne 2B)
Selektivní krční disekce se provádí na dominantní paži. Úroveň 2B není pitvána.
Provádí se selektivní krční disekce. Úroveň 2a je pitvána; úroveň 2b není pitvána.
Ostatní jména:
  • Ne 2B
Aktivní komparátor: Skupina 2 (2B)
Selektivní krční disekce se provádí na dominantní paži. Úroveň 2B je rozpitvána.
Provádí se selektivní krční disekce. Úroveň 2a je pitvána; je také pitvána úroveň 2b.
Ostatní jména:
  • 2B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre indexu poškození při disekci krku (NDII) z doby před operací po operaci.
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
6 měsíců na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Síla ramen, rozsah pohybu a elektromyografické (EMG)/nervové testování vedení
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
6 měsíců na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán, jak data zpřístupnit ostatním.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit