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2B인가 2B인가? 레벨 2B 목 해부 후 어깨 기능: 무작위 대조 연구 (2BN2B)

2022년 6월 6일 업데이트: University of Alberta

2B인가 2B인가? 레벨 2B 목 해부 후 어깨 기능: 무작위 통제

많은 유형의 두경부암은 목에 국소적으로 퍼집니다. 따라서 선택적 목 절개는 치료의 일부로 수행됩니다. 목은 다양한 수준으로 나뉩니다. 선택적 목 절개는 특정 유형의 두경부암에 대해 암세포가 잠복할 가능성이 가장 높은 부위를 표적으로 합니다. 레벨 IIB는 지난 몇 년 동안 이 영역으로 전이되는 암의 비율이 매우 낮은(0-8%) 것으로 나타났기 때문에 특히 논란이 되어 왔습니다. 게다가 척추부신경(어깨 기능에 관여)이 이 부위를 통과하기 때문에 이론적으로 수술 후 어깨 약화가 발생할 위험이 있습니다. 따라서 질병 확산 가능성이 낮다는 것을 알고 IIB 수준을 제거하는 것이 어깨 기능 저하 위험을 감수할 가치가 있는지에 대한 질문입니다. 어떤 사람들은 모든 잠재적 질병 부위를 어떤 대가를 치르더라도 제거해야 한다고 주장할 것입니다. 다른 사람들은 질병 치료와 기능 사이의 균형이 유지되어야 한다고 주장합니다. 그러나 결정해야 할 것은 IIB 해부가 어깨 기능에 미치는 영향입니다. 우리 기관에서는 선택적 목 절개와 관련된 어깨 기능 불량률이 상당히 낮은 것으로 인식되었습니다. 이 연구는 이러한 관찰을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

가설: 두경부암 환자에서 수준 IIb를 포함하는 경부 절제술은 수준 IIb가 보존될 때보다 어깨 기능과 삶의 질을 악화시키지 않을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

상부 호흡소화관(UADT)의 림프액은 목의 다양한 수준으로 배출됩니다. UADT에서 암이 발생하면 목에 국소 전이가 퍼질 가능성이 있으므로 목 치료가 필요합니다. 이상적으로는 암세포를 숨기거나 재발을 위한 도크를 제공할 수 있는 모든 잠재적인 목 구조가 근절될 것입니다. 불행하게도, 그러한 급진적 치료는 추가적인 종양학적 이점이 거의 없이 극도의 이환율을 유발하는 것으로 나타났습니다. 따라서 두경부 종양 전문의는 이환율을 최소화하면서 완치율을 극대화하는 치료 패러다임을 만들기 위해 노력해 왔습니다. 이 복잡한 균형을 찾는 것이 선택적 목 절개(SND) 및 수술 후 RT.1로 바뀌었습니다.

머리와 목의 림프 배수 패턴에 대한 이해가 높아지면서 SND가 널리 사용되었습니다. 원발성 종양 부위를 기준으로 암세포가 잠복할 위험이 가장 높은 목 부위의 림프관을 제거함으로써 중요한 목 구조를 보존할 수 있습니다. 따라서 치료는 종양학적으로 건전한 상태를 유지하고 전신인 근치적 경부 박리와 관련된 이환율을 피합니다. 1

SND에 보존된 구조 중 하나는 흉쇄유돌근(SCM)과 승모근에 운동 신경 분포를 제공하는 척수 부속 신경(SAN)입니다. 따라서 어깨 기능과 복잡하게 관련되어 있습니다. 신경은 경정맥공(jugular foramen)의 두개골 기저부(skull base)에 존재하며 목 수준 II를 비스듬히 통과합니다. 그런 다음 SCM의 뒤쪽을 통과하여 결국 승모근으로 들어갑니다. 이 궤적을 통해 레벨 II를 IIa(SAN 앞)와 IIb(SAN 뒤)로 나눕니다.

V레벨 절개 시 어깨 기능이 현저히 저하되는 것으로 알려져 있다.2 이것은 목에 있는 SAN의 가장 긴 부분의 견인 및 탈혈관 손상 때문일 수 있습니다. 이와 같이, 발견할 수 있는 질병이 없거나 잠재 질병 발병률이 매우 낮은 경우에는 레벨 V를 그대로 두는 관행이 되었습니다. IIb와 SAN의 긴밀한 관계로 인해 이 영역의 신경 손상 가능성도 있습니다.2 이와 같이, 목 해부 표본에 IIb를 포함할 필요성에 대한 논쟁이 제기되었습니다. 연구에 따르면 IIb에서 잠재 림프절 질환의 유병률은 목의 전체 n 단계에 따라 0-8.7.5% 범위입니다.3-5 이 수치는 림프절 전이율이 낮은 림프 조직을 절제하지 않는 것과 해당 부위를 절제하고 수술 후 어깨 기능을 감소시키는 것의 이점을 저울질하기 위해 두경부 외과의를 이끌고 있습니다.6

IIb에서 잠재 전이의 발생률이 낮기 때문에 많은 센터에서 어깨 기능을 보존하기 위해 SND에서 IIb를 아끼는 것이 표준 치료가 되었습니다. 이 환자들은 수술 후 RT를 받기 때문에 RT가 모든 신비로운 질병을 다룰 것이라고 생각됩니다. 불행하게도 RT에 의존하면 두 가지 문제가 발생합니다.

  1. 신비로운 질병은 RT에 반응하지 않을 수 있습니다
  2. 레벨 IIb를 온전하게 두면 RT를 진행함에도 불구하고 재발의 림프 경로를 제공합니다. 외과적으로 림프 질환 확산의 모든 포털을 제거함으로써 위의 이러한 문제를 제거할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 IIb 해부와 관련된 SAN의 최소한의 조작이 수술 후 어깨 기능에 큰 영향을 미치지 않음을 입증하는 것입니다. 이 경우, 수준 IIa도 해부하는 경우 SND 표본에 IIb를 포함하도록 진료 표준을 변경해야 합니다. 이것은 질병을 품을 수 있는 추가 림프 조직을 제거합니다.

참고: University of Alberta에서 일부 두경부 외과의는 SND에서 IIb를 남겨두는 것을 선호하는 반면 다른 외과의는 절제를 선호합니다. 따라서 이 연구의 프로토콜은 현재의 관행 표준을 조작하지 않습니다.

*참조 번호는 "인용" 섹션의 문서에 해당합니다. 인용은 위의 본문에 나오는 순서대로입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1차 수술적 절제, SND 및 수술 후 방사선 요법(RT)으로 치료할 두경부암.
  2. 주로 사용하는 손의 N0 목 질환
  3. 수술 후 물리 치료에 참여하려는 의지

제외 기준:

  1. IIb 양성 질환이 임상 시험, CT 스캔 또는 수술 중 발견됨(레벨 IIa의 동결 절편의 육안 또는 양성 절제면)
  2. 이전 목 RT
  3. 이전 화학 요법
  4. 경부 악성 종양에 의한 척수 보조 신경(SAN)의 침습(신체 검사, CT 스캔 또는 수술 중(거친 외관)에서 분명함).
  5. 이전 목 해부
  6. 이전 SAN 손상 또는 기능 장애
  7. 근병증 또는 신경병증의 수술 전 징후 또는 정식 진단
  8. 이전 어깨 부상(근육 또는 뼈)
  9. 레벨 V 목 절개
  10. SAN의 인식된 수술 중 절편
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  12. 심장 박동기(EMG/신경 전도에 대한 금기 사항)
  13. 우세한 팔의 방사형 팔뚝 프리 플랩

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1(2B 아님)
우세한 팔에 대해 선택적 목 절개를 시행합니다. 레벨 2B는 해부되지 않습니다.
선택적 목 절개술을 시행합니다. 레벨 2a가 해부됩니다. 레벨 2b는 해부되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 2B 아님
활성 비교기: 그룹 2(2B)
우세한 팔에 대해 선택적 목 절개를 시행합니다. 레벨 2B가 해부됩니다.
선택적 목 절개술을 시행합니다. 레벨 2a가 해부됩니다. 레벨 2b도 해부됩니다.
다른 이름들:
  • 2B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
목 해부 손상 지수(NDII) 점수가 수술 전에서 수술 후로 변경되었습니다.
기간: 환자당 6개월
환자당 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
어깨 근력, 운동 범위 및 근전도(EMG)/신경 전도 검사
기간: 환자당 6개월
환자당 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 사람이 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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