- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00765791
2B eller ikke 2B? Skulderfunksjon etter nivå 2B nakkedisseksjon: en randomisert kontrollert studie (2BN2B)
2B eller ikke 2B? Skulderfunksjon etter nivå 2B nakkedisseksjon: En randomisert kontrollert
Mange typer hode- og nakkekreft vil ha lokal spredning til nakken. Som sådan utføres selektiv nakkedisseksjon som en del av behandlingen. Halsen er delt inn i ulike nivåer. Selektiv nakkedisseksjon retter seg mot områder som er mest sannsynlig å huse kreftceller for spesifikke typer hode- og nakkekreft. Nivå IIB har vært spesielt kontroversielt de siste årene, ettersom frekvensen av kreftspredning til dette området har vist seg å være ganske lav (0-8%). Dessuten, fordi spinal aksessørnerven (involvert i skulderfunksjon) går gjennom dette området, er det teoretisk risiko for å forårsake postoperativ skuldersvakhet. Som sådan er spørsmålet om fjerning av nivå IIB, vel vitende om at det er liten sjanse for at det inneholder sykdomsspredning, verdt å risikere nedsatt skulderfunksjon. Noen vil hevde at alle potensielle syke steder bør fjernes for enhver pris. Mens andre går inn for at en balanse mellom sykdomsbehandling og funksjon bør opprettholdes. Det som imidlertid må bestemmes er bare hvilken innvirkning dissekere IIB har på skulderfunksjonen. Ved vår institusjon har frekvensen av dårlig skulderfunksjon assosiert med selektiv nakkedisseksjon blitt oppfattet som ganske lav. Denne studien er laget for å teste denne observasjonen.
Hypotese: Nakkedisseksjon inkludert nivå IIb hos hode- og nakkekreftpasienter vil ikke føre til dårligere skulderfunksjon og livskvalitet enn når nivå IIb er bevart.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lymfevæsken i øvre aerodigestive tract (UADT) renner ut i ulike nivåer av nakken. Når kreft oppstår i UADT, eksisterer potensialet for lokal metastatisk spredning til nakken, noe som krever behandling av nakken. Ideelt sett ville alle potensielle nakkestrukturer, som kan huse kreftceller eller gi en dokke for tilbakefall, bli utryddet. Dessverre har slike radikale behandlinger vist seg å forårsake ekstreme forekomster av sykelighet med liten ekstra onkologisk fordel. Hode- og nakkeonkologer har derfor forsøkt å skape behandlingsparadigmer, som maksimerer helbredelsesraten samtidig som sykelighet minimeres. Å finne denne intrikate balansen har oversatt til selektiv nakkedisseksjon (SND) og postoperativ RT.1
Økt forståelse av lymfedrenasjemønstre i hode og nakke har ført til utbredt bruk av SND. Gjennom fjerning av lymfeceller i nakkenivåer med høyest risiko for å huse kreftceller, basert på primært tumorsted, kan viktige nakkestrukturer bevares. Som sådan forblir behandlingen onkologisk forsvarlig og unngår sykelighet forbundet med forgjengeren, den radikale nakkedisseksjonen. 1
En av strukturene som er bevart i SND er spinal aksessørnerven (SAN), som er ansvarlig for å gi motorisk innervering til sternocleidomastoid (SCM) og trapezius-musklene. Dermed er det intrikat involvert i skulderfunksjonen. Nerven eksisterer hodeskallebunnen ved halshulen og passerer skrått gjennom halsnivå II. Den passerer deretter bakover til SCM og går til slutt inn i trapezius-musklene. Gjennom denne banen deler den nivå II i IIa (anterior for SAN) og IIb (posterior for SAN).
Det er kjent at skulderfunksjonen blir betydelig dårligere når nivå V dissekeres.2 Dette skyldes sannsynligvis trekk- og devaskulariseringsskade av den lengste delen av SAN i nakken. Som sådan har praksis blitt slik at nivå V forblir intakt i tilfeller der det ikke inneholder påvisbar sykdom eller når forekomsten av okkult sykdom er svært lav. På grunn av det intime forholdet mellom IIb og SAN, er det også potensial for skade på nerven i dette området.2 Som sådan har det oppstått debatt om nødvendigheten av å inkludere IIb i nakkedisseksjonsprøven. Studier har vist at forekomsten av okkult knutesykdom i IIb varierer fra 0-8,7,5 % avhengig av det totale n-stadiet av halsen.3-5 Disse tallene har ledet hode- og nakkekirurger til å veie fordelene ved å ikke fjerne lymfatisk vev med lave nodal metastasering versus å fjerne området og redusere postoperativ skulderfunksjon.6
Fordi forekomsten av okkulte metastaser i IIb er lav3-5, har det blitt standardbehandling i mange sentre å skåne IIb, hvis det er onkologisk mulig, ved SND for å bevare skulderfunksjonen. Fordi disse pasientene får postoperativ RT, antas det at RT vil adressere enhver okkult sykdom. Dessverre byr det på to problemer å stole på RT:
- okkult sykdom reagerer kanskje ikke på RT
- å forlate nivå IIb intakt gir en lymfatisk residivrute til tross for gjennomgått RT. Ved kirurgisk fjerning av alle portaler for lymfatisk sykdom kan disse problemene ovenfor elimineres.
Målet med denne studien er å demonstrere at minimal manipulering av SAN assosiert med IIb-disseksjon ikke vil ha en betydelig innvirkning på postoperativ skulderfunksjon. Hvis dette er tilfelle, bør standarden for praksis endres til å inkludere IIb i SND-prøven i tilfeller der nivå IIa også dissekeres. Dette vil eliminere ytterligere lymfatisk vev, som kan inneholde sykdom.
Merk: Ved University of Alberta foretrekker noen hode- og nakkekirurger å spare IIb ved SND, mens andre foretrekker å resektere det. Dermed manipulerer ikke protokollen i denne studien gjeldende standarder for praksis.
*Referansenumrene tilsvarer artikler i "Sitater"-delen. Sitatene er i rekkefølge etter opptreden i teksten ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og halskreft som skal behandles med primær kirurgisk reseksjon, SND og postoperativ strålebehandling (RT).
- N0 nakkesykdom på siden av den dominerende hånden
- Vilje til å delta i postoperativ fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- IIb-positiv sykdom funnet ved klinisk undersøkelse, CT-skanning eller intraoperativt (grovt utseende eller positive marginer av frossen del av nivå IIa)
- Tidligere hals RT
- Tidligere kjemoterapi
- Invasjon av spinal accessorisk nerve (SAN) ved malignitet i nakken (synlig ved fysisk undersøkelse, CT-skanning eller intraoperativt (grovt utseende).
- Tidligere nakkedisseksjon
- Tidligere SAN-skade eller dysfunksjon
- Preoperative tegn eller formell diagnose av myopati eller nevropati
- Tidligere skulderskade (muskulær eller bein)
- Nivå V-halsdisseksjon
- Anerkjent intraoperativ seksjonering av SAN
- Kan ikke gi informert samtykke
- Pacemaker (kontraindikasjon mot EMG/nerveledning)
- Radiell underarmsfri klaff på dominerende arm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (ikke 2B)
Selektiv nakkedisseksjon utføres på den dominerende armen.
Nivå 2B er ikke dissekert.
|
Selektiv nakkedisseksjon utføres.
Nivå 2a dissekeres; nivå 2b er ikke dissekert.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (2B)
Selektiv nakkedisseksjon utføres på den dominerende armen.
Nivå 2B er dissekert.
|
Selektiv nakkedisseksjon utføres.
Nivå 2a dissekeres; nivå 2b er også dissekert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Neck Dissection Impairment Index (NDII) poengsum fra pre- til post-op.
Tidsramme: 6 måneder per pasient
|
6 måneder per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skulderstyrke, bevegelsesområde og elektromyografisk (EMG)/nerveledningstesting
Tidsramme: 6 måneder per pasient
|
6 måneder per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ambrosch P, Kron M, Pradier O, Steiner W. Efficacy of selective neck dissection: a review of 503 cases of elective and therapeutic treatment of the neck in squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Feb;124(2):180-7. doi: 10.1067/mhn.2001.111598.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- Smith R, Taylor SM, Trites JR, Smith A. Patterns of lymph node metastases to the submuscular recess. J Otolaryngol. 2007 Aug;36(4):203-7. doi: 10.2310/7070.2007.0033.
- Silverman DA, El-Hajj M, Strome S, Esclamado RM. Prevalence of nodal metastases in the submuscular recess (level IIb) during selective neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):724-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.724.
- Paleri V, Kumar Subramaniam S, Oozeer N, Rees G, Krishnan S. Dissection of the submuscular recess (sublevel IIb) in squamous cell cancer of the upper aerodigestive tract: prospective study and systematic review of the literature. Head Neck. 2008 Feb;30(2):194-200. doi: 10.1002/hed.20682.
- Talmi YP, Hoffman HT, Horowitz Z, McCulloch TM, Funk GF, Graham SM, Peleg M, Yahalom R, Teicher S, Kronenberg J. Patterns of metastases to the upper jugular lymph nodes (the "submuscular recess"). Head Neck. 1998 Dec;20(8):682-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199812)20:83.0.co;2-j.
- Dziegielewski PT, McNeely ML, Ashworth N, O'Connell DA, Barber B, Courneya KS, Debenham BJ, Seikaly H. 2b or not 2b? Shoulder function after level 2b neck dissection: A double-blind randomized controlled clinical trial. Cancer. 2020 Apr 1;126(7):1492-1501. doi: 10.1002/cncr.32681. Epub 2019 Dec 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .