Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2B eller ikke 2B? Skulderfunksjon etter nivå 2B nakkedisseksjon: en randomisert kontrollert studie (2BN2B)

6. juni 2022 oppdatert av: University of Alberta

2B eller ikke 2B? Skulderfunksjon etter nivå 2B nakkedisseksjon: En randomisert kontrollert

Mange typer hode- og nakkekreft vil ha lokal spredning til nakken. Som sådan utføres selektiv nakkedisseksjon som en del av behandlingen. Halsen er delt inn i ulike nivåer. Selektiv nakkedisseksjon retter seg mot områder som er mest sannsynlig å huse kreftceller for spesifikke typer hode- og nakkekreft. Nivå IIB har vært spesielt kontroversielt de siste årene, ettersom frekvensen av kreftspredning til dette området har vist seg å være ganske lav (0-8%). Dessuten, fordi spinal aksessørnerven (involvert i skulderfunksjon) går gjennom dette området, er det teoretisk risiko for å forårsake postoperativ skuldersvakhet. Som sådan er spørsmålet om fjerning av nivå IIB, vel vitende om at det er liten sjanse for at det inneholder sykdomsspredning, verdt å risikere nedsatt skulderfunksjon. Noen vil hevde at alle potensielle syke steder bør fjernes for enhver pris. Mens andre går inn for at en balanse mellom sykdomsbehandling og funksjon bør opprettholdes. Det som imidlertid må bestemmes er bare hvilken innvirkning dissekere IIB har på skulderfunksjonen. Ved vår institusjon har frekvensen av dårlig skulderfunksjon assosiert med selektiv nakkedisseksjon blitt oppfattet som ganske lav. Denne studien er laget for å teste denne observasjonen.

Hypotese: Nakkedisseksjon inkludert nivå IIb hos hode- og nakkekreftpasienter vil ikke føre til dårligere skulderfunksjon og livskvalitet enn når nivå IIb er bevart.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lymfevæsken i øvre aerodigestive tract (UADT) renner ut i ulike nivåer av nakken. Når kreft oppstår i UADT, eksisterer potensialet for lokal metastatisk spredning til nakken, noe som krever behandling av nakken. Ideelt sett ville alle potensielle nakkestrukturer, som kan huse kreftceller eller gi en dokke for tilbakefall, bli utryddet. Dessverre har slike radikale behandlinger vist seg å forårsake ekstreme forekomster av sykelighet med liten ekstra onkologisk fordel. Hode- og nakkeonkologer har derfor forsøkt å skape behandlingsparadigmer, som maksimerer helbredelsesraten samtidig som sykelighet minimeres. Å finne denne intrikate balansen har oversatt til selektiv nakkedisseksjon (SND) og postoperativ RT.1

Økt forståelse av lymfedrenasjemønstre i hode og nakke har ført til utbredt bruk av SND. Gjennom fjerning av lymfeceller i nakkenivåer med høyest risiko for å huse kreftceller, basert på primært tumorsted, kan viktige nakkestrukturer bevares. Som sådan forblir behandlingen onkologisk forsvarlig og unngår sykelighet forbundet med forgjengeren, den radikale nakkedisseksjonen. 1

En av strukturene som er bevart i SND er spinal aksessørnerven (SAN), som er ansvarlig for å gi motorisk innervering til sternocleidomastoid (SCM) og trapezius-musklene. Dermed er det intrikat involvert i skulderfunksjonen. Nerven eksisterer hodeskallebunnen ved halshulen og passerer skrått gjennom halsnivå II. Den passerer deretter bakover til SCM og går til slutt inn i trapezius-musklene. Gjennom denne banen deler den nivå II i IIa (anterior for SAN) og IIb (posterior for SAN).

Det er kjent at skulderfunksjonen blir betydelig dårligere når nivå V dissekeres.2 Dette skyldes sannsynligvis trekk- og devaskulariseringsskade av den lengste delen av SAN i nakken. Som sådan har praksis blitt slik at nivå V forblir intakt i tilfeller der det ikke inneholder påvisbar sykdom eller når forekomsten av okkult sykdom er svært lav. På grunn av det intime forholdet mellom IIb og SAN, er det også potensial for skade på nerven i dette området.2 Som sådan har det oppstått debatt om nødvendigheten av å inkludere IIb i nakkedisseksjonsprøven. Studier har vist at forekomsten av okkult knutesykdom i IIb varierer fra 0-8,7,5 % avhengig av det totale n-stadiet av halsen.3-5 Disse tallene har ledet hode- og nakkekirurger til å veie fordelene ved å ikke fjerne lymfatisk vev med lave nodal metastasering versus å fjerne området og redusere postoperativ skulderfunksjon.6

Fordi forekomsten av okkulte metastaser i IIb er lav3-5, har det blitt standardbehandling i mange sentre å skåne IIb, hvis det er onkologisk mulig, ved SND for å bevare skulderfunksjonen. Fordi disse pasientene får postoperativ RT, antas det at RT vil adressere enhver okkult sykdom. Dessverre byr det på to problemer å stole på RT:

  1. okkult sykdom reagerer kanskje ikke på RT
  2. å forlate nivå IIb intakt gir en lymfatisk residivrute til tross for gjennomgått RT. Ved kirurgisk fjerning av alle portaler for lymfatisk sykdom kan disse problemene ovenfor elimineres.

Målet med denne studien er å demonstrere at minimal manipulering av SAN assosiert med IIb-disseksjon ikke vil ha en betydelig innvirkning på postoperativ skulderfunksjon. Hvis dette er tilfelle, bør standarden for praksis endres til å inkludere IIb i SND-prøven i tilfeller der nivå IIa også dissekeres. Dette vil eliminere ytterligere lymfatisk vev, som kan inneholde sykdom.

Merk: Ved University of Alberta foretrekker noen hode- og nakkekirurger å spare IIb ved SND, mens andre foretrekker å resektere det. Dermed manipulerer ikke protokollen i denne studien gjeldende standarder for praksis.

*Referansenumrene tilsvarer artikler i "Sitater"-delen. Sitatene er i rekkefølge etter opptreden i teksten ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hode- og halskreft som skal behandles med primær kirurgisk reseksjon, SND og postoperativ strålebehandling (RT).
  2. N0 nakkesykdom på siden av den dominerende hånden
  3. Vilje til å delta i postoperativ fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. IIb-positiv sykdom funnet ved klinisk undersøkelse, CT-skanning eller intraoperativt (grovt utseende eller positive marginer av frossen del av nivå IIa)
  2. Tidligere hals RT
  3. Tidligere kjemoterapi
  4. Invasjon av spinal accessorisk nerve (SAN) ved malignitet i nakken (synlig ved fysisk undersøkelse, CT-skanning eller intraoperativt (grovt utseende).
  5. Tidligere nakkedisseksjon
  6. Tidligere SAN-skade eller dysfunksjon
  7. Preoperative tegn eller formell diagnose av myopati eller nevropati
  8. Tidligere skulderskade (muskulær eller bein)
  9. Nivå V-halsdisseksjon
  10. Anerkjent intraoperativ seksjonering av SAN
  11. Kan ikke gi informert samtykke
  12. Pacemaker (kontraindikasjon mot EMG/nerveledning)
  13. Radiell underarmsfri klaff på dominerende arm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (ikke 2B)
Selektiv nakkedisseksjon utføres på den dominerende armen. Nivå 2B er ikke dissekert.
Selektiv nakkedisseksjon utføres. Nivå 2a dissekeres; nivå 2b er ikke dissekert.
Andre navn:
  • Ikke 2B
Aktiv komparator: Gruppe 2 (2B)
Selektiv nakkedisseksjon utføres på den dominerende armen. Nivå 2B er dissekert.
Selektiv nakkedisseksjon utføres. Nivå 2a dissekeres; nivå 2b er også dissekert.
Andre navn:
  • 2B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Neck Dissection Impairment Index (NDII) poengsum fra pre- til post-op.
Tidsramme: 6 måneder per pasient
6 måneder per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skulderstyrke, bevegelsesområde og elektromyografisk (EMG)/nerveledningstesting
Tidsramme: 6 måneder per pasient
6 måneder per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadi R Seikaly, MD, FRCSC, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre data tilgjengelig for andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere