小細胞肺癌 (SCLC)、卵巣癌およびその他の進行性固形腫瘍に対するトポテカン リポソーム注射

包含基準:

1. 18歳以上
2. -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍が再発した、標準治療に抵抗性がある、または利用可能な標準治療がない人。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下

4. -研究登録から14日以内に以下に定義される正常な臓器および骨髄機能

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   2. 血小板数≧100×109/L
   3. ヘモグロビン≧9g/dL
   4. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
   5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限（ULN）、または肝転移のある被験者の5 x ULN
   6. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算された推定クレアチニンクリアランス≥50 mL /分/ 1.73m2 Cockcroft and Gault式に基づいて、施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ被験者向け。
5. 以前にTLIまたはトポテカンHCl（Hycamtin®）を受けたことがない
6. 化学療法の最後の投与から少なくとも4週間が経過している必要があります。
7. -平均余命3か月以上
8. 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に尿または血液の妊娠検査が陰性でなければなりません。
9. 女性の場合、被験者は閉経後、外科的に滅菌されているか、許容される避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、禁欲など）を使用する意思がある。研究参加期間。
10. 男性の場合、被験者は、スクリーニング訪問から研究参加期間中、避妊のために許容されるバリア法を使用することに同意します。
11. 登録前に、被験者はプロトコルに概説されているパラメーターを理解し、遵守することができ、ICH / GCP、および国/地域の規制に従って書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

1. 28日以内の治験薬、生物製剤、またはデバイスの使用 研究の過程での治療または計画された使用。
2. 中枢神経系 (CNS) の原発性腫瘍。 -症候性の脳転移（少なくとも3か月間、ステロイドおよび/または抗てんかん薬を必要とせずに被験者が安定している場合を除く）または軟膜腫瘍の関与。 CNS疾患の臨床的疑いがない限り、これを除外するために画像検査は必要ありません。
3. -研究の1日目から4週間以内の以前の化学療法または放射線療法（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）。
4. -計画された同時全身療法（細胞毒性および/または細胞増殖抑制）および/または試験治療中の放射線療法。
5. 大手術から4週間未満。
6. -リポソームを構成する成分（例えば、コレステロールおよび/またはスフィンゴミエリン）に対する既知のアレルギーを含む、TLIと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または過敏症の病歴を持つ被験者。治験責任医師の意見では、被験者を治験薬に対する重大な反応のリスク。
7. -妊娠中または授乳中の被験者。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎抗体、またはB型肝炎表面抗原に陽性であることがわかっている被験者。
9. -TLIによる治療開始の2週間前までに投与された予防的血液成長因子（ダルベポエチンアルファおよびエポエチンアルファを除く）。
10. -活動的な感染症または深刻な根本的な病状。これにより、被験者がプロトコル治療を受ける能力が損なわれます。