Injection de liposomes de topotécan pour le cancer du poumon à petites cellules (SCLC), le cancer de l'ovaire et d'autres tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans
2. Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement qui a rechuté, est réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe pas de traitement standard disponible.
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

4. Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous, dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Numération plaquettaire ≥100 x 109/L
   3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL
   4. Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
   5. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), ou 5 x LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques
   6. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine estimée calculée ≥ 50 mL/min/1,73 m2 pour les sujets dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle selon la formule de Cockcroft et Gault.
5. N'a jamais reçu de TLI ou de chlorhydrate de topotécan (Hycamtin®)
6. Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière dose de chimiothérapie.
7. Espérance de vie ≥ 3 mois
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement.
9. S'il s'agit d'une femme, le sujet est post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement ou disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables (par exemple, contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou abstinence) de la visite de dépistage à travers la durée de la participation aux études.
10. S'il s'agit d'un homme, le sujet accepte d'utiliser une méthode de barrière acceptable pour la contraception à partir de la visite de dépistage pendant toute la durée de la participation à l'étude.
11. Avant l'inscription, le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole et capable de signer un consentement éclairé écrit conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout médicament, produit biologique ou dispositif expérimental dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude ou l'utilisation prévue au cours de l'étude.
2. Tumeurs primitives du système nerveux central (SNC). Métastases cérébrales symptomatiques (sauf si le sujet est stable sans avoir besoin de stéroïdes et/ou de médicaments anticonvulsivants pendant au moins trois mois) ou atteinte d'une tumeur leptoméningée. Les études d'imagerie ne sont pas nécessaires pour exclure cette possibilité à moins qu'il n'y ait une suspicion clinique de maladie du SNC.
3. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant le jour 1 de l'étude (6 semaines pour les nitrosureas ou la mitomycine C).
4. Thérapie systémique concomitante planifiée (cytotoxique et/ou cytostatique) et/ou radiothérapie pendant le traitement de l'étude.
5. Moins de 4 semaines se sont écoulées depuis le moment de la chirurgie majeure.
6. Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques ou de sensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à TLI, y compris des allergies connues aux ingrédients composant le liposome (par exemple, le cholestérol et/ou la sphingomyéline), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet à risque de réaction significative au médicament à l'étude.
7. Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
8. Sujets connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
9. Facteurs de croissance hématologiques prophylactiques administrés ≤ 2 semaines avant le début du traitement par TLI (à l'exclusion de la darbepoetin alfa et de l'epoetin alfa).
10. Infection active ou toute condition médicale sous-jacente grave, qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement selon le protocole.