소세포폐암(SCLC), 난소암 및 기타 진행성 고형 종양에 대한 토포테칸 리포좀 주사제

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발한 진행성 고형 종양, 표준 치료에 불응성 또는 이용 가능한 표준 요법이 없는 환자.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

4. 연구 시작 14일 이내에 아래에 정의된 정상 장기 및 골수 기능

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   2. 혈소판 수 ≥100 x 109/L
   3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
   5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 5 x ULN
   6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73m2 Cockcroft 및 Gault 공식을 기반으로 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 피험자에 대해.
5. 이전에 TLI 또는 토포테칸 HCl(Hycamtin®)을 받은 적이 없음
6. 화학 요법의 마지막 용량으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
7. 기대 수명 ≥ 3개월
8. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
9. 여성인 경우, 피험자는 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 스크리닝 방문부터 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 연구 참여 기간.
10. 남성인 경우, 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 참여 기간까지 피임을 위해 허용 가능한 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.
11. 등록하기 전에 피험자는 프로토콜에 설명된 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 과정 동안 연구 치료 또는 계획된 사용 전 28일 이내에 임의의 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용.
2. 중추신경계(CNS)의 원발성 종양. 증상이 있는 뇌 전이(피험자가 적어도 3개월 동안 스테로이드 및/또는 항경련제를 필요로 하지 않고 안정적이지 않은 경우) 또는 연수막 종양 침범. CNS 질환이 임상적으로 의심되지 않는 한 영상 검사는 이를 배제하기 위해 필요하지 않습니다.
3. 연구 1일의 4주 이내의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
4. 연구 치료 동안 계획된 병행 전신 요법(세포독성 및/또는 세포정지) 및/또는 방사선 요법.
5. 대수술 시점으로부터 4주도 채 지나지 않았습니다.
6. 리포솜을 구성하는 성분(예: 콜레스테롤 및/또는 스핑고미엘린)에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 TLI와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 민감성의 이력이 있는 피험자. 연구 약물에 대한 심각한 반응의 위험.
7. 임신 또는 수유중인 피험자.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 것으로 알려진 피험자.
9. TLI(다베포에틴 알파 및 에포에틴 알파 제외)로 치료 시작 전 ≤ 2주 전에 예방적 혈액 성장 인자 투여.
10. 활성 감염 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 근본적인 의학적 상태.