Topotecan liposomer injeksjon for småcellet lungekreft (SCLC), eggstokkreft og andre avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som har fått tilbakefall, er refraktær mot standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2

4. Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor innen 14 dager etter studiestart

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Blodplateantall ≥100 x 109/L
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   4. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
   5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller 5 x ULN for personer med levermetastaser
   6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet estimert kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for personer med kreatininnivåer over institusjonell normal basert på Cockcroft og Gault-formelen.
5. Aldri mottatt tidligere TLI eller topotecan HCl (Hycamtin®)
6. Det må ha gått minst 4 uker fra siste dose med kjemoterapi.
7. Forventet levealder ≥ 3 måneder
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart.
9. Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) fra screeningbesøket til og med varigheten av studiedeltakelsen.
10. Hvis mann, samtykker forsøkspersonen til å bruke en akseptabel barrieremetode for prevensjon fra screeningbesøket gjennom varigheten av studiedeltakelsen.
11. Før påmelding er faget i stand til å forstå og overholde parametere som skissert i protokollen og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 28 dager før studiebehandling eller planlagt bruk i løpet av studien.
2. Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS). Symptomatiske hjernemetastaser (med mindre personen er stabil uten behov for steroider og/eller anfallsmedisiner i minst tre måneder) eller involvering av leptomeningeal tumor. Bildestudier er ikke nødvendig for å utelukke dette med mindre det er en klinisk mistanke om CNS-sykdom.
3. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker etter dag 1 av studien (6 uker for nitrosureas eller mitomycin C).
4. Planlagt samtidig systemisk terapi (cytotoksisk og/eller cytostatika) og/eller strålebehandling under studiebehandling.
5. Det har gått mindre enn 4 uker fra tidspunktet for større operasjon.
6. Personer med en historie med allergiske reaksjoner eller følsomhet tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som TLI, inkludert kjente allergier mot ingrediensene som består av liposomet (f.eks. kolesterol og/eller sfingomyelin), som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen på risiko for betydelig reaksjon på studiemedisinen.
7. Personer som er gravide eller ammende.
8. Personer som er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen.
9. Profylaktiske hematologiske vekstfaktorer administrert ≤ 2 uker før start av behandling med TLI (unntatt darbepoetin alfa og epoetin alfa).
10. Aktiv infeksjon eller enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.