Injektion von Topotecan-Liposomen bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), Eierstockkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der rezidiviert ist, gegenüber der Standardbehandlung refraktär ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2

4. Normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   2. Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l
   3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
   4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen
   6. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert basierend auf der Formel von Cockcroft und Gault.
5. Nie zuvor TLI oder Topotecan HCl (Hycamtin®) erhalten
6. Seit der letzten Dosis der Chemotherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein.
7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut vorliegen.
9. Wenn weiblich, Subjekt ist postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (z. B. hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) vom Screening-Besuch bis zu verwenden die Dauer der Studienteilnahme.
10. Wenn männlich, stimmt der Proband zu, eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung vom Screening-Besuch bis zur Dauer der Studienteilnahme zu verwenden.
11. Vor der Registrierung ist der Proband in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Parameter zu verstehen und einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung oder geplante Verwendung während des Studienverlaufs.
2. Primärtumoren des Zentralnervensystems (ZNS). Symptomatische Hirnmetastasen (es sei denn, das Subjekt ist stabil, ohne dass mindestens drei Monate lang Steroide und/oder Antiepileptika eingenommen werden müssen) oder leptomeningeale Tumorbeteiligung. Bildgebende Untersuchungen sind nicht erforderlich, um dies auszuschließen, es sei denn, es besteht ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Erkrankung.
3. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Studie (6 Wochen für Nitroharnstoffe oder Mitomycin C).
4. Geplante gleichzeitige systemische Therapie (zytotoxisch und/oder zytostatisch) und/oder Strahlentherapie während der Studienbehandlung.
5. Weniger als 4 Wochen sind seit dem Zeitpunkt der größeren Operation vergangen.
6. Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Empfindlichkeiten, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie TLI zurückzuführen sind, einschließlich bekannter Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Liposoms (z Risiko einer signifikanten Reaktion auf das Studienmedikament.
7. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
8. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), den Hepatitis-C-Antikörper oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sind.
9. Prophylaktische hämatologische Wachstumsfaktoren, verabreicht ≤ 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit TLI (ausgenommen Darbepoetin alfa und Epoetin alfa).
10. Aktive Infektion oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.