Topotekaaniliposomiruiske pienisoluiseen keuhkosyöpään (SCLC), munasarjasyöpään ja muihin pitkälle edenneisiin kiinteisiin kasvaimiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta
2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on uusiutunut, ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

4. Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   2. Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
   3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
   4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
   5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai 5 x ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja
   6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
5. En ole koskaan saanut aikaisempaa TLI:tä tai topotekaani HCl:ää (Hycamtin®)
6. Viimeisestä kemoterapia-annoksesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa.
7. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
9. Jos nainen on nainen, hän on postmenopausaalisella, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), palleaa spermisidillä, kondomia spermisidillä tai abstinenssia) seulontakäynnistä opintoihin osallistumisen kesto.
10. Jos koehenkilö on miespuolinen, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää estemenetelmää ehkäisyyn seulontakäynnistä alkaen koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
11. Ennen ilmoittautumista koehenkilö pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikkien tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
2. Keskushermoston (CNS) primaariset kasvaimet. Oireiset aivometastaasit (ellei koehenkilö ole vakaa ilman steroideja ja/tai kouristuslääkkeitä vähintään kolmen kuukauden ajan) tai leptomeningeaalikasvaimen osallisuus. Kuvantamistutkimuksia ei vaadita tämän poissulkemiseksi, ellei ole kliinistä epäilyä keskushermostosairaudesta.
3. Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 (6 viikkoa nitrosureoilla tai mitomysiini C:llä).
4. Suunniteltu samanaikainen systeeminen hoito (sytotoksinen ja/tai sytostaattinen) ja/tai sädehoito tutkimushoidon aikana.
5. Suuresta leikkauksesta on kulunut alle 4 viikkoa.
6. Koehenkilöt, joilla on ollut allergisia reaktioita tai herkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TLI:llä, mukaan lukien tunnetut allergiat liposomin sisältäville ainesosille (esim. kolesteroli ja/tai sfingomyeliini), mikä tutkijan mielestä saattaa asettaa kohteen merkittävän reaktion riskiä tutkimuslääkkeeseen.
7. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
8. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
9. Ennaltaehkäiseviä hematologisia kasvutekijöitä annettiin ≤ 2 viikkoa ennen TLI-hoidon aloittamista (pois lukien darbepoetiini alfa ja epoetiini alfa).
10. Aktiivinen infektio tai mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.