Inyección de liposomas de topotecán para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), el cáncer de ovario y otros tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que ha recaído, es refractario al tratamiento estándar o para quien no hay una terapia estándar disponible.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2

4. Función normal de órganos y médula como se define a continuación dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN)
   5. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN), o 5 x ULN para sujetos con metástasis hepáticas
   6. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina estimado calculado ≥ 50 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional según la fórmula de Cockcroft y Gault.
5. Nunca recibió antes TLI o topotecan HCl (Hycamtin®)
6. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última dosis de quimioterapia.
7. Esperanza de vida ≥ 3 meses
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
9. Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico, esterilizado quirúrgicamente o dispuesto a usar métodos aceptables de control de la natalidad (por ejemplo, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) desde la visita de selección hasta la duración de la participación en el estudio.
10. Si es hombre, el sujeto acepta usar un método de barrera aceptable para la anticoncepción desde la visita de selección hasta la duración de la participación en el estudio.
11. Antes de la inscripción, el sujeto es capaz de comprender y cumplir con los parámetros descritos en el protocolo y puede firmar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio o uso planificado durante el curso del estudio.
2. Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC). Metástasis cerebrales sintomáticas (a menos que el sujeto esté estable sin necesidad de esteroides y/o medicamentos anticonvulsivos durante al menos tres meses) o compromiso del tumor leptomeníngeo. No se requieren estudios de imagen para descartar esto a menos que exista una sospecha clínica de enfermedad del SNC.
3. Quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio (6 semanas para nitrosureas o mitomicina C).
4. Terapia sistémica concurrente planificada (citotóxica y/o citostática) y/o radioterapia durante el tratamiento del estudio.
5. Han transcurrido menos de 4 semanas desde el momento de la cirugía mayor.
6. Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas o sensibilidad atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a TLI, incluidas alergias conocidas a los ingredientes que componen el liposoma (p. ej., colesterol y/o esfingomielina), que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en riesgo de reacción significativa al fármaco del estudio.
7. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
8. Sujetos que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo contra la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B.
9. Factores de crecimiento hematológico profiláctico administrados ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento con TLI (excluyendo darbepoetin alfa y epoetin alfa).
10. Infección activa o cualquier condición médica subyacente grave, que podría afectar la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del protocolo.