Iniezione di liposomi di topotecan per carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma ovarico e altri tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente che ha avuto una recidiva, è refrattario al trattamento standard o per il quale non è disponibile una terapia standard.
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

4. Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito entro 14 giorni dall'ingresso nello studio

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Conta piastrinica ≥100 x 109/L
   3. Emoglobina ≥ 9 g/dL
   4. Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
   5. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o 5 x ULN per soggetti con metastasi epatiche
   6. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina stimata calcolata ≥ 50 mL/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale in base alla formula di Cockcroft e Gault.
5. Mai ricevuto in precedenza TLI o topotecan HCl (Hycamtin®)
6. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.
7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine o del sangue negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
9. Se femmina, il soggetto è in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) dalla visita di screening fino la durata della partecipazione allo studio.
10. Se maschio, il soggetto accetta di utilizzare un metodo di barriera accettabile per la contraccezione dalla visita di screening per tutta la durata della partecipazione allo studio.
11. Prima dell'arruolamento, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i parametri delineati nel protocollo e in grado di firmare un consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

1. Uso di farmaci sperimentali, farmaci biologici o dispositivi entro 28 giorni prima del trattamento in studio o uso pianificato durante il corso dello studio.
2. Tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC). Metastasi cerebrali sintomatiche (a meno che il soggetto non sia stabile senza necessità di steroidi e/o farmaci anticonvulsivanti per almeno tre mesi) o coinvolgimento del tumore leptomeningeo. Gli studi di imaging non sono necessari per escluderlo a meno che non vi sia un sospetto clinico di malattia del sistema nervoso centrale.
3. - Precedente chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio (6 settimane per nitrosurea o mitomicina C).
4. Terapia sistemica concomitante pianificata (citotossica e/o citostatica) e/o radioterapia durante il trattamento in studio.
5. Sono trascorse meno di 4 settimane dal momento dell'intervento chirurgico maggiore.
6. Soggetti con una storia di reazioni allergiche o sensibilità attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a TLI, incluse allergie note agli ingredienti che compongono il liposoma (ad esempio, colesterolo e/o sfingomielina), che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere il soggetto a rischio di reazioni significative al farmaco in studio.
7. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
8. Soggetti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'anticorpo dell'epatite C o all'antigene di superficie dell'epatite B.
9. Fattori di crescita ematologici profilattici somministrati ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con TLI (esclusi darbepoetina alfa ed epoetina alfa).
10. Infezione attiva o qualsiasi condizione medica sottostante grave, che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il trattamento del protocollo.