Инъекция топотекановых липосом при мелкоклеточном раке легкого (МРЛ), раке яичников и других запущенных солидных опухолях

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль, которая рецидивировала, рефрактерна к стандартному лечению или для которой стандартная терапия недоступна.
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

4. Нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже, в течение 14 дней после включения в исследование.

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
   2. Количество тромбоцитов ≥100 x 109/л
   3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл
   4. Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
   5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или 5 x ВГН для пациентов с метастазами в печень
   6. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или рассчитанный расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 м2 для субъектов с уровнем креатинина выше институциональной нормы на основе формулы Кокрофта и Голта.
5. Никогда ранее не получал TLI или топотекан HCl (Hycamtin®)
6. С момента введения последней дозы химиотерапии должно пройти не менее 4 недель.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
9. Если женщина находится в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или готова использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство (ВМС), диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) с визита для скрининга до продолжительность участия в исследовании.
10. Если мужчина, субъект соглашается использовать приемлемый барьерный метод контрацепции с момента скринингового визита в течение всего периода участия в исследовании.
11. Перед регистрацией субъект способен понимать и соблюдать параметры, указанные в протоколе, и может подписать письменное информированное согласие в соответствии с ICH / GCP и национальными / местными правилами.

Критерий исключения:

1. Использование любых исследуемых препаратов, биологических препаратов или устройств в течение 28 дней до исследуемого лечения или запланированное использование в ходе исследования.
2. Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС). Симптоматические метастазы в головной мозг (если субъект не находится в стабильном состоянии без необходимости приема стероидов и/или противосудорожных препаратов в течение как минимум трех месяцев) или вовлечение лептоменингеальной опухоли. Для исключения этого не требуются визуализирующие исследования, если нет клинического подозрения на заболевание ЦНС.
3. Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель после 1-го дня исследования (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С).
4. Запланированная одновременная системная терапия (цитотоксическая и/или цитостатическая) и/или лучевая терапия во время исследуемого лечения.
5. С момента серьезной операции прошло менее 4 недель.
6. Субъекты с аллергическими реакциями или чувствительностью в анамнезе, относимыми к соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с TLI, включая известную аллергию на ингредиенты, входящие в состав липосомы (например, холестерин и/или сфингомиелин), что, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риск значительной реакции на исследуемый препарат.
7. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
8. Субъекты, у которых известно наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антител к гепатиту С или поверхностного антигена гепатита В.
9. Профилактическое введение гематологических факторов роста за ≤ 2 недель до начала лечения ИЛ (за исключением дарбэпоэтина альфа и эпоэтина альфа).
10. Активная инфекция или любое серьезное основное заболевание, которое может повлиять на возможность субъекта получать протокольное лечение.