Topotecan-liposomeninjectie voor kleincellige longkanker (SCLC), eierstokkanker en andere geavanceerde vaste tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor die is teruggevallen, ongevoelig is voor standaardbehandeling of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2

4. Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/L
   3. Hemoglobine ≥ 9 g/dl
   4. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
   5. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), of 5 x ULN voor proefpersonen met levermetastasen
   6. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of berekende geschatte creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met een creatininegehalte boven de institutionele norm op basis van de formule van Cockcroft en Gault.
5. Nooit eerder TLI of topotecan HCl (Hycamtin®) gekregen
6. Er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken vanaf de laatste dosis chemotherapie.
7. Levensverwachting ≥ 3 maanden
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest ondergaan.
9. Als vrouw, de proefpersoon is postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd of bereid om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. de duur van de studiedeelname.
10. Als het een man is, stemt de proefpersoon ermee in om een ​​aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot en met de duur van de deelname aan het onderzoek.
11. Voorafgaand aan de inschrijving is de proefpersoon in staat de parameters zoals beschreven in het protocol te begrijpen en na te leven, en kan hij een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling of gepland gebruik tijdens de studie.
2. Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS). Symptomatische hersenmetastasen (tenzij de proefpersoon gedurende ten minste drie maanden stabiel is zonder behoefte aan steroïden en/of anti-epileptica) of betrokkenheid van een leptomeningeale tumor. Beeldvormingsonderzoeken zijn niet vereist om dit uit te sluiten, tenzij er een klinische verdenking is van een CZS-aandoening.
3. Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken na dag 1 van het onderzoek (6 weken voor nitrosurea of ​​mitomycine C).
4. Geplande gelijktijdige systemische therapie (cytotoxisch en/of cytostatisch) en/of radiotherapie tijdens studiebehandeling.
5. Er zijn minder dan 4 weken verstreken sinds de grote operatie.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als TLI, waaronder bekende allergieën voor de ingrediënten waaruit het liposoom bestaat (bijv. cholesterol en/of sfingomyeline), waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker risico op een significante reactie op het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
8. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
9. Profylactische hematologische groeifactoren toegediend ≤ 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met TLI (uitgezonderd darbepoëtine alfa en epoëtine alfa).
10. Actieve infectie of een ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.