Injeção de lipossomas de topotecana para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), câncer de ovário e outros tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente que recidivou, é refratário ao tratamento padrão ou para o qual não há terapia padrão disponível.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

4. Função normal de órgão e medula conforme definido abaixo dentro de 14 dias após a entrada no estudo

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
   5. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x limite superior do normal (ULN) ou 5 x LSN para indivíduos com metástases hepáticas
   6. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina estimada calculada ≥ 50 mL/min/1,73m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional com base na fórmula de Cockcroft e Gault.
5. Nunca recebeu anteriormente TLI ou topotecan HCl (Hycamtin®)
6. Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a última dose de quimioterapia.
7. Expectativa de vida ≥ 3 meses
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
9. Se for do sexo feminino, o sujeito está na pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (por exemplo, anticoncepcional hormonal, dispositivo intra-uterino (DIU), diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) desde a visita de triagem até a duração da participação no estudo.
10. Se for do sexo masculino, o sujeito concorda em usar um método de barreira aceitável para contracepção desde a visita de triagem até a duração da participação no estudo.
11. Antes da inscrição, o sujeito é capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e assinar um consentimento informado por escrito de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

1. Uso de quaisquer medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo ou uso planejado durante o curso do estudo.
2. Tumores primários do sistema nervoso central (SNC). Metástases cerebrais sintomáticas (a menos que o indivíduo esteja estável sem necessidade de esteróides e/ou medicamentos anticonvulsivantes por pelo menos três meses) ou envolvimento de tumor leptomeníngeo. Estudos de imagem não são necessários para descartar isso, a menos que haja suspeita clínica de doença do SNC.
3. Quimioterapia ou radioterapia prévia dentro de 4 semanas do Dia 1 do estudo (6 semanas para nitrosureias ou mitomicina C).
4. Terapia sistêmica concomitante planejada (citotóxica e/ou citostática) e/ou radioterapia durante o tratamento do estudo.
5. Menos de 4 semanas se passaram desde o momento da cirurgia de grande porte.
6. Indivíduos com histórico de reações alérgicas ou sensibilidade atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao TLI, incluindo alergias conhecidas aos ingredientes que compõem o lipossoma (por exemplo, colesterol e/ou esfingomielina), que na opinião do Investigador podem colocar o indivíduo em risco de reação significativa ao medicamento do estudo.
7. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
8. Indivíduos conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo para hepatite C ou antígeno de superfície para hepatite B.
9. Fatores de crescimento hematológicos profiláticos administrados ≤ 2 semanas antes do início do tratamento com TLI (excluindo darbepoetina alfa e epoetina alfa).
10. Infecção ativa ou qualquer condição médica subjacente grave, que prejudique a capacidade do sujeito de receber tratamento de protocolo.