拓扑替康脂质体注射液治疗小细胞肺癌 (SCLC)、卵巢癌和其他晚期实体瘤

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁
2. 经组织学或细胞学证实的已复发、标准治疗难治或无标准治疗的晚期实体瘤。
3. ≤ 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态

4. 研究开始后 14 天内器官和骨髓功能正常，定义如下

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   2. 血小板计数≥100×109/L
   3. 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
   4. 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
   5. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)，或 5 x ULN（对于有肝转移的受试者）
   6. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或计算的估计肌酐清除率 ≥ 50 mL/min/1.73m2 根据 Cockcroft 和 Gault 公式，对于肌酐水平高于机构正常水平的受试者。
5. 之前从未接受过 TLI 或盐酸托泊替康 (Hycamtin®)
6. 距离最后一次化疗必须至少过去 4 周。
7. 预期寿命≥3个月
8. 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行尿液或血液妊娠试验阴性。
9. 如果是女性，受试者是绝经后、手术绝育或愿意使用可接受的节育方法（例如，激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、杀精子隔膜、杀精子避孕套或禁欲）从筛选访问到研究参与的持续时间。
10. 如果是男性，受试者同意从筛选访问到参与研究的持续时间使用可接受的屏障避孕方法。
11. 在注册之前，受试者能够理解并遵守协议中概述的参数，并能够根据 ICH/GCP 和国家/地方法规签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 在研究治疗前 28 天内使用任何研究药物、生物制剂或设备，或计划在研究过程中使用。
2. 中枢神经系统 (CNS) 的原发性肿瘤。 有症状的脑转移（除非受试者在至少三个月内不需要类固醇和/或抗癫痫药物的情况下保持稳定）或软脑膜肿瘤受累。 除非临床怀疑中枢神经系统疾病，否则不需要影像学检查来排除这种情况。
3. 在研究第 1 天后的 4 周内进行过化疗或放疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）。
4. 计划在研究治疗期间同时进行全身治疗（细胞毒性和/或细胞抑制剂）和/或放疗。
5. 距大手术时间不到 4 周。
6. 具有对 TLI 类似化学或生物成分的化合物的过敏反应或敏感性史的受试者，包括已知对包含脂质体的成分（例如胆固醇和/或鞘磷脂）过敏，研究者认为这可能会使受试者处于对研究药物产生显着反应的风险。
7. 怀孕或哺乳期的受试者。
8. 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原呈阳性的受试者。
9. 在 TLI 治疗开始前 ≤ 2 周内给予预防性血液生长因子（不包括 darbepoetin alfa 和 epoetin alfa）。
10. 活动性感染或任何严重的基础疾病，这会损害受试者接受协议治疗的能力。