Topotecan liposomer injektion for småcellet lungekræft (SCLC), ovariecancer og andre avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er recidiverende, er refraktær over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2

4. Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor inden for 14 dage efter studiestart

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Blodpladeantal ≥100 x 109/L
   3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
   4. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller 5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser
   6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal baseret på Cockcroft og Gault-formlen.
5. Har aldrig modtaget tidligere TLI eller topotecan HCl (Hycamtin®)
6. Der skal være gået mindst 4 uger fra sidste dosis kemoterapi.
7. Forventet levetid ≥ 3 måneder
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
9. Hvis kvinden er en kvinde, er patienten postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge acceptable præventionsmetoder (f.eks. hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) fra screeningsbesøget til og med varigheden af ​​studiedeltagelsen.
10. Hvis man er mand, indvilliger forsøgspersonen i at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention fra screeningsbesøget gennem varigheden af ​​studiedeltagelsen.
11. Inden tilmelding er emnet i stand til at forstå og overholde parametre som beskrevet i protokollen og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af forsøgslægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling eller planlagt brug i løbet af undersøgelsen.
2. Primære tumorer i centralnervesystemet (CNS). Symptomatiske hjernemetastaser (medmindre patienten er stabil uden behov for steroider og/eller anfaldsmedicin i mindst tre måneder) eller involvering af leptomeningeal tumor. Billeddiagnostiske undersøgelser er ikke nødvendige for at udelukke dette, medmindre der er en klinisk mistanke om CNS-sygdom.
3. Forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter dag 1 af undersøgelsen (6 uger for nitrosureas eller mitomycin C).
4. Planlagt samtidig systemisk terapi (cytotoksisk og/eller cytostatisk) og/eller strålebehandling under undersøgelsesbehandling.
5. Der er gået mindre end 4 uger fra tidspunktet for en større operation.
6. Forsøgspersoner med en historie med allergiske reaktioner eller følsomhed, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som TLI, herunder kendte allergier over for ingredienserne, der udgør liposomet (f.eks. kolesterol og/eller sphingomyelin), hvilket efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen på risiko for signifikant reaktion på undersøgelseslægemidlet.
7. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
8. Personer, der vides at være positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen.
9. Profylaktiske hæmatologiske vækstfaktorer administreret ≤ 2 uger før start af behandling med TLI (eksklusive darbepoetin alfa og epoetin alfa).
10. Aktiv infektion eller enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling.