Wstrzyknięcie liposomów topotekanu w drobnokomórkowym raku płuc (SCLC), raku jajnika i innych zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, który ma nawrót, jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie ma dostępnej standardowej terapii.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

4. Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej, w ciągu 14 dni od włączenia do badania

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   2. Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
   4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
   5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
   6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub obliczony szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w danej placówce na podstawie wzoru Cockcrofta i Gaulta.
5. Nigdy wcześniej nie otrzymał TLI ani chlorowodorku topotekanu (Hycamtin®)
6. Od ostatniej dawki chemioterapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
9. Jeśli pacjentka jest po menopauzie, została wysterylizowana chirurgicznie lub chce stosować akceptowalne metody antykoncepcji (np. czas trwania udziału w badaniu.
10. W przypadku płci męskiej uczestnik wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej mechanicznej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej przez cały czas trwania udziału w badaniu.
11. Przed rejestracją pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz jest w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem lub planowanym użyciem w trakcie badania.
2. Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Objawowe przerzuty do mózgu (chyba że stan pacjenta jest stabilny i nie wymaga stosowania sterydów i/lub leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej trzy miesiące) lub zajęcie guza opon mózgowo-rdzeniowych. Badania obrazowe nie są wymagane, aby to wykluczyć, chyba że istnieje kliniczne podejrzenie choroby OUN.
3. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od dnia 1 badania (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C).
4. Planowana jednoczesna terapia ogólnoustrojowa (cytotoksyczna i/lub cytostatyczna) i/lub radioterapia podczas leczenia w ramach badania.
5. Od czasu poważnej operacji minęły niecałe 4 tygodnie.
6. Pacjenci z historią reakcji alergicznych lub wrażliwości przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do TLI, w tym ze znaną alergią na składniki składające się na liposom (np. ryzyko znaczącej reakcji na badany lek.
7. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
8. Osoby, o których wiadomo, że są dodatnie na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
9. Profilaktyczne podanie hematologicznych czynników wzrostu ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia TLI (z wyłączeniem darbepoetyny alfa i epoetyny alfa).
10. Aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny stan chorobowy, który mógłby osłabić zdolność podmiotu do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.