Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä ja kahdesti päivässä inhaloitavan kortikosteroidin GW685698X turvallisuus ja tehokkuus astman hoidossa

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu cross-over-tutkimus, jolla arvioidaan GW685698X 200 mikrogrammaa kerran päivässä ja 100 mikrogrammaa kahdesti päivässä annoksilla astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran ja kahdesti päivässä GW685698:aa astmassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Yhdysvallat, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Astman kliininen diagnoosi
  • Kääntyvyys ≥ 12 % ja ≥ 200 ml FEV1:n palautuvuus noin 30 minuutissa 2–4 ​​albuterolihuipun jälkeen
  • FEV1 välillä 40-85 % ennustettu
  • Tällä hetkellä lyhytvaikutteisessa beeta2-agonistihoidossa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavan astman historia
  • Hengityselinten infektio tai suunnielun kandidiaasi
  • Astman paheneminen
  • Hallitsematon sairaus tai kliininen poikkeavuus
  • Allergiat
  • Muiden tutkimuslääkkeiden tai muiden kiellettyjen lääkkeiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GW685698X
Lääke: GW685698X
Inhaloitava kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) asiaankuuluvan hoitojakson 28. päivänä
Aikaikkuna: Asianomaisen hoitojakson 28. päivä (tutkimuspäivään 112 asti)
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa. FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrialla. Trough FEV1 oli ilta-annosta edeltävä keuhkoputkia laajentava FEV1-mittaus, joka tehtiin kyseisen hoitojakson 28. päivänä. Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarienssin sekamallianalyysiä (ANCOVA) hoidon, ajanjakson, sukupuolen ja iän kiinteillä vaikutuksilla. Osallistujat sovitettiin satunnaisena vaikutuksena, ja jakso Perustason mittaus sisällytettiin osaksi kaksimuuttujavastetta.
Asianomaisen hoitojakson 28. päivä (tutkimuspäivään 112 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) ja mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) kolmen 28 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 16/varhaiseen vetäytymiseen asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa käytettiin päätettäessä, oliko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa. Katso yleisestä AE/SAE-moduulista luettelo AE-tapauksista (jotka esiintyvät taajuuskynnyksellä >=3 %) ja SAE-tapauksista.
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 16/varhaiseen vetäytymiseen asti
24 tunnin kortisolin erittyminen virtsaan asianmukaisen hoitojakson 28. päivänä
Aikaikkuna: Asianomaisen hoitojakson 28. päivä (tutkimuspäivään 112 asti)
24 tunnin virtsanäyte kerättiin ja 24 tunnin virtsan kortisolin erittyminen analysoitiin asiaankuuluvan hoitojakson 28. päivänä.
Asianomaisen hoitojakson 28. päivä (tutkimuspäivään 112 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli näyttöä suunnielun kandidiaasista 0 ja 28 päivänä asianmukaisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Asianomaisen hoitojakson päivä 0 ja päivä 28 (tutkimuspäivään 112 asti)
Yksityiskohtainen suunnielun tutkimus suunnielun kandidiaasin visuaalisten todisteiden varalta suoritettiin päivänä 0 (klinikallakäynnit 2, 4 ja 6) ja päivänä 28 (klinikallakäynnit 3, 5 ja 7) asiaankuuluvan hoitojakson aikana.
Asianomaisen hoitojakson päivä 0 ja päivä 28 (tutkimuspäivään 112 asti)
Systolinen ja diastolinen verenpaine asiaankuuluvan hoitojakson päivänä 0 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Asianomaisen hoitojakson päivä 0 ja päivä 28 (tutkimuspäivään 112 asti)
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin päivänä 0 (klinikallakäynnit 2, 4 ja 6) ja päivänä 28 (klinikallakäynnit 3, 5 ja 7) asiaankuuluvan hoitojakson aikana.
Asianomaisen hoitojakson päivä 0 ja päivä 28 (tutkimuspäivään 112 asti)
Syke asiaankuuluvan hoitojakson päivänä 0 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Asianomaisen hoitojakson päivä 0 ja päivä 28 (tutkimuspäivään 112 asti)
Syke mitattiin kyseisen hoitojakson päivänä 0 (klinikallakäynnit 2, 4 ja 6) ja päivänä 28 (klinikallakäynnit 3, 5 ja 7).
Asianomaisen hoitojakson päivä 0 ja päivä 28 (tutkimuspäivään 112 asti)
Osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät astman pahenemisen vuoksi kolmen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 16/varhaiseen vetäytymiseen asti
Osallistujat poistettiin tutkimuksesta astman pahenemisen (tehon puute) vuoksi, jos he kokivat astman kliinisen pahenemisen tai jos klinikan FEV1 alitti FEV1-stabiilisuusrajan tai jos käyntiä välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana osallistujalla oli joko neljä tai useampia päiviä, jolloin PEF oli laskenut alle PEF:n stabiilisuusrajan, tai vähintään kolme päivää, jolloin käytettiin >=12 albuterolin/salbutamolin inhalaatiota/päivä. Kliininen astman paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii päivystyskäyntejä, sairaalahoitoa tai hoitoa muilla astmalääkkeillä (inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla) kuin tutkimuslääkitys tai pelastussalbutamoli/albuteroli.
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 16/varhaiseen vetäytymiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112202
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112202
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112202
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112202
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112202
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112202
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112202
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa