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Sicurezza ed efficacia di GW685698X un corticosteroide per via inalatoria una volta al giorno e due volte al giorno per il trattamento dell'asma

26 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la non inferiorità di GW685698X 200 mcg una volta al giorno e 100 mcg due volte al giorno in pazienti adulti e adolescenti con asma

Lo scopo di questo studio è confrontare una volta e due volte al giorno GW685698 nell'asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Stati Uniti, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'asma
  • Reversibilità ≥ 12% e ≥200 ml di reversibilità del FEV1 entro circa 30 minuti dopo 2-4 spruzzi di salbutamolo
  • FEV1 compreso tra il 40 e l'85% del previsto
  • Attualmente in terapia con beta2 agonisti a breve durata d'azione

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di asma pericolosa per la vita
  • Infezione respiratoria o candidosi orofaringea
  • Esacerbazione dell'asma
  • Malattia incontrollata o anomalia clinica
  • Allergie
  • Assunzione di altri farmaci sperimentali o altri farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GW685698X
Droga: GW685698X
Corticosteroide per via inalatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio minimo in un secondo (FEV1) al giorno 28 del periodo di trattamento pertinente
Lasso di tempo: Giorno 28 del periodo di trattamento pertinente (fino al giorno 112 dello studio)
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 è stato misurato elettronicamente mediante spirometria. Il FEV1 minimo era la misurazione del FEV1 del broncodilatatore serale pre-dose, pre-salvataggio, effettuata il giorno 28 del periodo di trattamento pertinente. L'analisi è stata eseguita utilizzando l'analisi del modello misto di covarianza (ANCOVA) con effetti fissi di trattamento, periodo, sesso ed età. I partecipanti sono stati adattati come effetto casuale e la misurazione del periodo di base è stata inclusa come parte di una risposta bivariata.
Giorno 28 del periodo di trattamento pertinente (fino al giorno 112 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) e qualsiasi evento avverso grave (SAE) durante i tre periodi di trattamento di 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 16/ritiro anticipato
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Il giudizio medico o scientifico è stato esercitato per decidere se la segnalazione fosse appropriata in altre situazioni. Fare riferimento al modulo generale AE/SAE per un elenco di AE (che si verificano a una soglia di frequenza >=3%) e SAE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 16/ritiro anticipato
Escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore al giorno 28 del periodo di trattamento pertinente
Lasso di tempo: Giorno 28 del periodo di trattamento pertinente (fino al giorno 112 dello studio)
È stato raccolto un campione di urina delle 24 ore e l'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore è stata analizzata al giorno 28 del periodo di trattamento pertinente.
Giorno 28 del periodo di trattamento pertinente (fino al giorno 112 dello studio)
Numero di partecipanti con evidenza di candidosi orofaringea al giorno 0 e al giorno 28 del periodo di trattamento pertinente
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 del relativo periodo di trattamento (fino al Giorno 112 dello studio)
L'esame orofaringeo dettagliato per l'evidenza visiva di candidosi orofaringea è stato eseguito al giorno 0 (visite cliniche 2, 4 e 6) e al giorno 28 (visite cliniche 3, 5 e 7) del relativo periodo di trattamento.
Giorno 0 e Giorno 28 del relativo periodo di trattamento (fino al Giorno 112 dello studio)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 0 e al giorno 28 del periodo di trattamento pertinente
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 del relativo periodo di trattamento (fino al Giorno 112 dello studio)
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state misurate al giorno 0 (visite cliniche 2, 4 e 6) e al giorno 28 (visite cliniche 3, 5 e 7) del relativo periodo di trattamento.
Giorno 0 e Giorno 28 del relativo periodo di trattamento (fino al Giorno 112 dello studio)
Frequenza cardiaca al giorno 0 e al giorno 28 del periodo di trattamento pertinente
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 del relativo periodo di trattamento (fino al Giorno 112 dello studio)
La frequenza cardiaca è stata misurata al Giorno 0 (visite cliniche 2, 4 e 6) e al Giorno 28 (visite cliniche 3, 5 e 7) del relativo periodo di trattamento.
Giorno 0 e Giorno 28 del relativo periodo di trattamento (fino al Giorno 112 dello studio)
Numero di partecipanti che si sono ritirati a causa del peggioramento dell'asma durante i tre periodi di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 16/ritiro anticipato
I partecipanti sono stati ritirati dallo studio a causa del peggioramento dell'asma (mancanza di efficacia) se hanno manifestato una riacutizzazione clinica dell'asma o se il FEV1 clinico è sceso al di sotto del limite di stabilità del FEV1, o se durante i 7 giorni immediatamente precedenti una visita il partecipante ha sperimentato quattro o sono stati utilizzati più giorni in cui il PEF era sceso al di sotto del limite di stabilità del PEF o tre o più giorni in cui >=12 inalazioni/giorno di albuterolo/salbutamolo. Una riacutizzazione clinica dell'asma è definita come il peggioramento dell'asma che richiede visite al pronto soccorso, ricovero in ospedale o trattamento con un farmaco per l'asma (corticosteroidi per via inalatoria o sistemica) diverso dal farmaco in studio o dal salbutamolo/albuterolo al bisogno.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 16/ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112202
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112202
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112202
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112202
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112202
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112202
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112202
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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