Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van GW685698X een inhalatiecorticosteroïde eenmaal daags en tweemaal daags voor de behandeling van astma

26 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie om de non-inferioriteit van GW685698X 200 mcg eenmaal daags en 100 mcg tweemaal daags te beoordelen bij volwassen en adolescente patiënten met astma

Het doel van deze studie is om eens en tweemaal daags GW685698 bij astma te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Verenigde Staten, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klinische diagnose van astma
  • Reversibiliteit ≥ 12% en ≥200 ml reversibiliteit van FEV1 binnen ongeveer 30 minuten na 2 tot 4 pufjes albuterol
  • FEV1 tussen 40-85% voorspeld
  • Momenteel onder behandeling met kortwerkende beta2-agonisten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levensbedreigende astma
  • Luchtweginfectie of orofaryngeale candidiasis
  • Astma exacerbatie
  • Ongecontroleerde ziekte of klinische afwijking
  • allergieën
  • Het nemen van een ander medicijn voor onderzoek of andere verboden medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GW685698X
Geneesmiddel: GW685698X
Inhalatiecorticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) op dag 28 van de relevante behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 28 van de betreffende behandelperiode (tot Studiedag 112)
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. FEV1 werd elektronisch gemeten door middel van spirometrie. Dal-FEV1 was de avond pre-dosis, pre-rescue bronchusverwijdende FEV1-meting die werd uitgevoerd op dag 28 van de relevante behandelperiode. De analyse werd uitgevoerd met behulp van gemengde modelanalyse van covariantie (ANCOVA) met vaste effecten van behandeling, periode, geslacht en leeftijd. Deelnemers werden gepast als een willekeurig effect en de basislijnmeting tijdens de periode werd opgenomen als onderdeel van een bivariate respons.
Dag 28 van de betreffende behandelperiode (tot Studiedag 112)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) en een ernstige bijwerking (SAE) gedurende de drie behandelingsperioden van 28 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot week 16/vroege stopzetting
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. Medisch of wetenschappelijk oordeel werd gebruikt om te beslissen of melding in andere situaties gepast was. Raadpleeg de algemene AE/SAE-module voor een lijst met AE's (die optreden bij een frequentiedrempel >=3%) en SAE's.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot week 16/vroege stopzetting
24-uurs urinaire cortisol-excretie op dag 28 van de relevante behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 28 van de betreffende behandelperiode (tot Studiedag 112)
Een 24-uurs urinemonster werd verzameld en de 24-uurs urinaire cortisol-excretie werd geanalyseerd op dag 28 van de relevante behandelingsperiode.
Dag 28 van de betreffende behandelperiode (tot Studiedag 112)
Aantal deelnemers met bewijs van orofaryngeale candidiasis op dag 0 en dag 28 van de relevante behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28 van de betreffende behandelperiode (tot Studiedag 112)
Gedetailleerd orofaryngeaal onderzoek voor visueel bewijs van orofaryngeale candidiasis werd uitgevoerd op dag 0 (kliniekbezoeken 2, 4 en 6) en dag 28 (kliniekbezoeken 3, 5 en 7) van de relevante behandelingsperiode.
Dag 0 en Dag 28 van de betreffende behandelperiode (tot Studiedag 112)
Systolische en diastolische bloeddruk op dag 0 en dag 28 van de relevante behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28 van de betreffende behandelperiode (tot Studiedag 112)
De systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten op dag 0 (kliniekbezoeken 2, 4 en 6) en dag 28 (kliniekbezoeken 3, 5 en 7) van de relevante behandelingsperiode.
Dag 0 en Dag 28 van de betreffende behandelperiode (tot Studiedag 112)
Hartslag op dag 0 en dag 28 van de relevante behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28 van de betreffende behandelperiode (tot Studiedag 112)
De hartslag werd gemeten op dag 0 (kliniekbezoeken 2, 4 en 6) en dag 28 (kliniekbezoeken 3, 5 en 7) van de relevante behandelingsperiode.
Dag 0 en Dag 28 van de betreffende behandelperiode (tot Studiedag 112)
Aantal deelnemers dat zich terugtrok vanwege verergering van astma tijdens de drie behandelingsperioden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot week 16/vroege stopzetting
Deelnemers werden teruggetrokken uit het onderzoek vanwege verergering van astma (gebrek aan werkzaamheid) als ze een klinische astma-exacerbatie ervoeren of als de kliniek FEV1 onder de FEV1-stabiliteitslimiet viel, of als de deelnemer tijdens de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan een bezoek vier of meer dagen waarop de PEF onder de PEF-stabiliteitsgrens was gezakt of drie of meer dagen waarop >=12 inhalaties/dag albuterol/salbutamol werden gebruikt. Een klinische astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als de verergering van astma waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of behandeling met een ander astmamedicijn (inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden) nodig is dan studiemedicatie of reddingssalbutamol/albuterol.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot week 16/vroege stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112202
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112202
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112202
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112202
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112202
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112202
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112202
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren