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Seguridad y eficacia de GW685698X, un corticosteroide inhalado una vez al día y dos veces al día para el tratamiento del asma

26 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego cruzado para evaluar la no inferioridad de GW685698X 200 mcg una vez al día y 100 mcg dos veces al día en pacientes adultos y adolescentes con asma

El propósito de este estudio es comparar una y dos veces al día GW685698 en asma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del asma
  • Reversibilidad ≥ 12 % y ≥ 200 ml de reversibilidad del FEV1 en aproximadamente 30 minutos después de 2 a 4 inhalaciones de albuterol
  • FEV1 entre 40-85% previsto
  • Actualmente en tratamiento con agonistas beta2 de acción corta

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de asma potencialmente mortal
  • Infección respiratoria o candidiasis orofaríngea
  • exacerbación del asma
  • Enfermedad no controlada o anormalidad clínica
  • alergias
  • Tomar otros medicamentos en investigación u otros medicamentos prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GW685698X
Droga: GW685698X
Corticosteroide inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) en el día 28 del período de tratamiento correspondiente
Periodo de tiempo: Día 28 del período de tratamiento correspondiente (hasta el día 112 del estudio)
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. FEV1 se midió electrónicamente por espirometría. El FEV1 mínimo fue la medición del FEV1 del broncodilatador previa a la dosis y al rescate realizada por la noche el día 28 del período de tratamiento correspondiente. El análisis se realizó mediante análisis de modelo mixto de covarianza (ANCOVA) con efectos fijos de tratamiento, período, sexo y edad. Los participantes se ajustaron como un efecto aleatorio y la medición inicial del período se incluyó como parte de una respuesta bivariada.
Día 28 del período de tratamiento correspondiente (hasta el día 112 del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) y cualquier evento adverso grave (SAE) durante los tres períodos de tratamiento de 28 días
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la Semana 16/Retiro Anticipado
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Se ejerció el juicio médico o científico para decidir si la notificación era apropiada en otras situaciones. Consulte el módulo general AE/SAE para obtener una lista de AE ​​(que se producen en un umbral de frecuencia >=3 %) y SAE.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la Semana 16/Retiro Anticipado
Excreción de cortisol en orina de 24 horas en el día 28 del período de tratamiento pertinente
Periodo de tiempo: Día 28 del período de tratamiento correspondiente (hasta el día 112 del estudio)
Se recogió una muestra de orina de 24 horas y se analizó la excreción de cortisol en orina de 24 horas el día 28 del período de tratamiento correspondiente.
Día 28 del período de tratamiento correspondiente (hasta el día 112 del estudio)
Número de participantes con evidencia de candidiasis orofaríngea en el día 0 y el día 28 del período de tratamiento pertinente
Periodo de tiempo: Día 0 y día 28 del período de tratamiento correspondiente (hasta el día 112 del estudio)
Se realizó un examen orofaríngeo detallado en busca de evidencia visual de candidiasis orofaríngea el día 0 (visitas a la clínica 2, 4 y 6) y el día 28 (visitas a la clínica 3, 5 y 7) del período de tratamiento correspondiente.
Día 0 y día 28 del período de tratamiento correspondiente (hasta el día 112 del estudio)
Presión arterial sistólica y diastólica en el día 0 y el día 28 del período de tratamiento correspondiente
Periodo de tiempo: Día 0 y día 28 del período de tratamiento correspondiente (hasta el día 112 del estudio)
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se midieron el día 0 (visitas clínicas 2, 4 y 6) y el día 28 (visitas clínicas 3, 5 y 7) del período de tratamiento correspondiente.
Día 0 y día 28 del período de tratamiento correspondiente (hasta el día 112 del estudio)
Frecuencia cardíaca en el día 0 y el día 28 del período de tratamiento correspondiente
Periodo de tiempo: Día 0 y día 28 del período de tratamiento correspondiente (hasta el día 112 del estudio)
La frecuencia cardíaca se midió el día 0 (visitas a la clínica 2, 4 y 6) y el día 28 (visitas a la clínica 3, 5 y 7) del período de tratamiento correspondiente.
Día 0 y día 28 del período de tratamiento correspondiente (hasta el día 112 del estudio)
Número de participantes que se retiraron debido al empeoramiento del asma durante los tres períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la Semana 16/Retiro Anticipado
Los participantes se retiraron del estudio debido al empeoramiento del asma (falta de eficacia) si experimentaron una exacerbación clínica del asma o si el FEV1 clínico cayó por debajo del límite de estabilidad del FEV1, o si durante los 7 días inmediatamente anteriores a la visita el participante experimentó cuatro o más días en los que el PEF había caído por debajo del límite de estabilidad del PEF o tres o más días en los que se utilizaron >=12 inhalaciones/día de albuterol/salbutamol. Una exacerbación clínica del asma se define como el empeoramiento del asma que requiere visitas a la sala de emergencias, hospitalización o tratamiento con un medicamento para el asma (corticosteroides sistémicos o inhalados) que no sea el medicamento del estudio o salbutamol/albuterol de rescate.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la Semana 16/Retiro Anticipado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 112202
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112202
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112202
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112202
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112202
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112202
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112202
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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