Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GW685698X et inhalert kortikosteroid en gang daglig og to ganger daglig for behandling av astma

26. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind cross-over-studie for å vurdere ikke-underlegenhet av GW685698X 200mcg en gang daglig og 100mcg to ganger daglig hos voksne og ungdommer med astma

Hensikten med denne studien er å sammenligne en og to ganger daglig GW685698 ved astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Forente stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av astma
  • Reversibilitet ≥ 12 % og ≥ 200 ml reversibilitet av FEV1 innen omtrent 30 minutter etter 2 til 4 drag med albuterol
  • FEV1 mellom 40-85 % spådd
  • For tiden på korttidsvirkende beta2-agonistterapi

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Luftveisinfeksjon eller orofaryngeal candidiasis
  • Astmaforverring
  • Ukontrollert sykdom eller klinisk abnormitet
  • Allergier
  • Å ta andre undersøkelsesmedisiner eller andre forbudte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GW685698X
Legemiddel: GW685698X
Inhalert kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 28 i den relevante behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden (opp til studiedag 112)
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri. Trough FEV1 var kvelden før-dose, pre-rescue bronkodilatator FEV1-måling tatt på dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden. Analysen ble utført ved bruk av blandet modellanalyse av kovarians (ANCOVA) med faste effekter av behandling, periode, kjønn og alder. Deltakerne ble tilpasset som en tilfeldig effekt, og perioden Baseline-måling ble inkludert som en del av en bivariat respons.
Dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden (opp til studiedag 112)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver bivirkning (AE) og enhver alvorlig bivirkning (SAE) gjennom de tre 28-dagers behandlingsperiodene
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til uke 16/Tidlig uttak
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medisinsk eller vitenskapelig skjønn ble utøvd for å avgjøre om rapportering var hensiktsmessig i andre situasjoner. Se den generelle AE/SAE-modulen for en liste over AE (oppstår ved en frekvensterskel >=3%) og SAE.
Fra den første dosen av studiemedisinen til uke 16/Tidlig uttak
24-timers utskillelse av kortisol i urin på dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden (opp til studiedag 112)
En 24-timers urinprøve ble samlet, og 24-timers urinkortisolutskillelse ble analysert på dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden.
Dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden (opp til studiedag 112)
Antall deltakere med bevis på orofaryngeal candidiasis på dag 0 og dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden (opp til studiedag 112)
Detaljert orofaryngeal undersøkelse for visuelle tegn på orofaryngeal candidiasis ble utført på dag 0 (klinikkbesøk 2, 4 og 6) og dag 28 (klinikkbesøk 3, 5 og 7) i den aktuelle behandlingsperioden.
Dag 0 og dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden (opp til studiedag 112)
Systolisk og diastolisk blodtrykk på dag 0 og dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden (opp til studiedag 112)
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt på dag 0 (klinikkbesøk 2, 4 og 6) og dag 28 (klinikkbesøk 3, 5 og 7) i den aktuelle behandlingsperioden.
Dag 0 og dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden (opp til studiedag 112)
Hjertefrekvens på dag 0 og dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden (opp til studiedag 112)
Hjertefrekvensen ble målt på dag 0 (klinikkbesøk 2, 4 og 6) og dag 28 (klinikkbesøk 3, 5 og 7) i den aktuelle behandlingsperioden.
Dag 0 og dag 28 i den aktuelle behandlingsperioden (opp til studiedag 112)
Antall deltakere som trakk seg på grunn av forverring av astma i løpet av de tre behandlingsperiodene
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til uke 16/Tidlig uttak
Deltakerne ble trukket fra studien på grunn av forverring av astma (manglende effekt) hvis de opplevde en klinisk astmaforverring eller hvis klinikken FEV1 falt under FEV1 stabilitetsgrensen, eller hvis deltakeren i løpet av de 7 dagene umiddelbart før et besøk opplevde enten fire eller flere dager hvor PEF hadde falt under PEF-stabilitetsgrensen eller tre eller flere dager der >=12 inhalasjoner/dag med albuterol/salbutamol ble brukt. En klinisk astmaforverring er definert som forverring av astma som krever legevaktbesøk, sykehusinnleggelse eller behandling med et astmamedisin (inhalerte eller systemiske kortikosteroider) annet enn studiemedisin eller redningssalbutamol/albuterol.
Fra den første dosen av studiemedisinen til uke 16/Tidlig uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112202
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112202
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112202
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112202
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112202
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112202
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112202
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere