천식 치료를 위한 흡입형 코르티코스테로이드 GW685698X 1일 1회 및 1일 2회 안전성 및 효능
2016년 10월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
천식이 있는 성인 및 청소년 환자에서 GW685698X 200mcg 1일 1회 및 100mcg 1일 2회의 비열등성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 교차 연구
본 연구의 목적은 천식에서 GW685698을 1일 1회와 2회 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90808
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- GSK Investigational Site
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Florida
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Cocoa, Florida, 미국, 32927
- GSK Investigational Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- GSK Investigational Site
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- GSK Investigational Site
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 천식의 임상진단
- 가역성 알부테롤을 2~4회 흡입한 후 약 30분 이내에 FEV1의 12% 이상 및 200ml 이상 가역성
- FEV1 40-85% 예측
- 현재 속효성 베타2 작용제 요법을 받고 있다.
주요 제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 병력
- 호흡기 감염 또는 구인두 칸디다증
- 천식 악화
- 조절되지 않는 질병 또는 임상적 이상
- 알레르기
- 다른 조사 약물 또는 기타 금지 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GW685698X
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흡입형 코르티코스테로이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 치료 기간의 28일째에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 관련 치료 기간의 28일(연구 112일까지)
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폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
FEV1은 폐활량계에 의해 전자적으로 측정되었습니다.
Trough FEV1은 관련 치료 기간의 28일째에 취한 투약 전 저녁 구조 기관지확장제 FEV1 측정치였습니다.
분석은 치료, 기간, 성별 및 연령의 고정된 효과와 함께 공분산의 혼합 모델 분석(ANCOVA)을 사용하여 수행되었습니다.
참가자는 무작위 효과로 피팅되었고 기준선 측정 기간은 이변량 응답의 일부로 포함되었습니다.
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관련 치료 기간의 28일(연구 112일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개의 28일 치료 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주까지/조기 중단
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다.
다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정하는 데 의학적 또는 과학적 판단이 사용되었습니다.
AE(주파수 임계값 >=3%에서 발생) 및 SAE 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주까지/조기 중단
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관련 치료 기간의 28일차에 24시간 소변 코르티솔 배설
기간: 관련 치료 기간의 28일(연구 112일까지)
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24시간 소변 샘플을 수집하고 해당 치료 기간의 28일째에 24시간 소변 코티솔 배설을 분석했습니다.
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관련 치료 기간의 28일(연구 112일까지)
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관련 치료 기간의 0일 및 28일에 구인두 칸디다증의 증거가 있는 참가자 수
기간: 관련 치료 기간의 0일 및 28일(연구 112일까지)
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구인두 칸디다증의 시각적 증거에 대한 상세한 구인두 검사는 해당 치료 기간의 0일(진료 방문 2, 4, 6) 및 28일(진료 방문 3, 5, 7)에 수행되었습니다.
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관련 치료 기간의 0일 및 28일(연구 112일까지)
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관련 치료 기간의 0일 및 28일의 수축기 및 확장기 혈압
기간: 관련 치료 기간의 0일 및 28일(연구 112일까지)
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)은 해당 치료 기간의 0일(진료 방문 2, 4, 6) 및 28일(진료 방문 3, 5, 7)에 측정하였다.
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관련 치료 기간의 0일 및 28일(연구 112일까지)
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관련 치료 기간의 0일 및 28일의 심박수
기간: 관련 치료 기간의 0일 및 28일(연구 112일까지)
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심박수는 관련 치료 기간의 0일(진료 방문 2, 4, 6) 및 28일(진료 방문 3, 5, 7)에 측정되었습니다.
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관련 치료 기간의 0일 및 28일(연구 112일까지)
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3회 치료 기간 동안 천식 악화로 인해 탈퇴한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주까지/조기 중단
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임상적 천식 악화를 경험했거나 임상 FEV1이 FEV1 안정성 한계 아래로 떨어졌거나 방문 직전 7일 동안 참가자가 4회 또는 PEF가 PEF 안정성 한계 아래로 떨어진 더 많은 날 또는 >=12 흡입/일의 알부테롤/살부타몰이 사용된 3일 이상.
임상적 천식 악화는 연구 약물 또는 구조 살부타몰/알부테롤 이외의 천식 약물(흡입 또는 전신 코르티코스테로이드)로 응급실 방문, 입원 또는 치료가 필요한 천식의 악화로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주까지/조기 중단
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Woodcock A, Bleecker ER, Busse WW, Lotvall J, Snowise NG, Frith L, Jacques L, Haumann B, Bateman ED. Fluticasone furoate: once-daily evening treatment versus twice-daily treatment in moderate asthma. Respir Res. 2011 Dec 21;12(1):160. doi: 10.1186/1465-9921-12-160.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112202정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112202정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112202정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112202정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112202정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112202정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112202정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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