Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność GW685698X wziewnego kortykosteroidu raz dziennie i dwa razy dziennie w leczeniu astmy

26 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe mające na celu ocenę równoważności GW685698X 200 µg raz dziennie i 100 µg dwa razy dziennie u dorosłych i młodzieży z astmą

Celem tego badania jest porównanie GW685698 raz i dwa razy dziennie w astmie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Stany Zjednoczone, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne astmy
  • Odwracalność ≥ 12% i ≥200 ml odwracalność FEV1 w ciągu około 30 minut po 2 do 4 wdechach albuterolu
  • FEV1 między 40-85% wartości należnej
  • Obecnie w trakcie terapii krótko działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Infekcja dróg oddechowych lub kandydoza jamy ustnej i gardła
  • Zaostrzenie astmy
  • Niekontrolowana choroba lub nieprawidłowość kliniczna
  • Alergie
  • Przyjmowanie innych leków badawczych lub innych zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GW685698X
Lek: GW685698X
Kortykosteroid wziewny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dniu 28 odpowiedniego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 odpowiedniego okresu leczenia (do dnia badania 112)
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEV1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii. Minimalna wartość FEV1 była wieczornym pomiarem FEV1 przed podaniem dawki leku rozszerzającego oskrzela przed ratunkiem, wykonanym w dniu 28 odpowiedniego okresu leczenia. Analizę przeprowadzono za pomocą mieszanego modelu analizy kowariancji (ANCOVA) ze stałymi efektami leczenia, okresu, płci i wieku. Uczestnicy zostali dopasowani jako efekt losowy, a pomiar linii bazowej okresu został włączony jako część odpowiedzi dwuwymiarowej.
Dzień 28 odpowiedniego okresu leczenia (do dnia badania 112)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu trzech 28-dniowych okresów leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16. tygodnia/wcześniejszego odstawienia
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie było właściwe w innych sytuacjach, zastosowano ocenę medyczną lub naukową. Zapoznaj się z ogólnym modułem AE/SAE, aby zapoznać się z listą zdarzeń niepożądanych (występujących przy progu częstotliwości >=3%) i SAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 16. tygodnia/wcześniejszego odstawienia
24-godzinne wydalanie kortyzolu z moczem w dniu 28 odpowiedniego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 odpowiedniego okresu leczenia (do dnia badania 112)
Pobrano 24-godzinną próbkę moczu i analizowano 24-godzinne wydalanie kortyzolu z moczem w dniu 28 odpowiedniego okresu leczenia.
Dzień 28 odpowiedniego okresu leczenia (do dnia badania 112)
Liczba uczestników z potwierdzoną kandydozą jamy ustnej i gardła w dniu 0 i dniu 28 odpowiedniego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 odpowiedniego okresu leczenia (do dnia badania 112)
Szczegółowe badanie jamy ustnej i gardła pod kątem wizualnych dowodów kandydozy jamy ustnej i gardła przeprowadzono w dniu 0 (wizyty w klinice 2, 4 i 6) oraz w dniu 28 (wizyty w klinice 3, 5 i 7) odpowiedniego okresu leczenia.
Dzień 0 i dzień 28 odpowiedniego okresu leczenia (do dnia badania 112)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w dniu 0 i dniu 28 odpowiedniego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 odpowiedniego okresu leczenia (do dnia badania 112)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono w dniu 0 (wizyty w klinice 2, 4 i 6) oraz w dniu 28 (wizyty w klinice 3, 5 i 7) odpowiedniego okresu leczenia.
Dzień 0 i dzień 28 odpowiedniego okresu leczenia (do dnia badania 112)
Tętno w dniu 0 i dniu 28 odpowiedniego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 odpowiedniego okresu leczenia (do dnia badania 112)
Częstość akcji serca mierzono w dniu 0 (wizyty w klinice 2, 4 i 6) oraz w dniu 28 (wizyty w klinice 3, 5 i 7) odpowiedniego okresu leczenia.
Dzień 0 i dzień 28 odpowiedniego okresu leczenia (do dnia badania 112)
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu pogorszenia astmy podczas trzech okresów leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16. tygodnia/wcześniejszego odstawienia
Uczestników wycofano z badania z powodu nasilenia astmy (brak skuteczności), jeśli wystąpiło u nich kliniczne zaostrzenie astmy lub gdy kliniczny FEV1 spadł poniżej granicy stabilności FEV1, lub jeśli w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających wizytę u uczestnika wystąpiły cztery lub więcej dni, w których PEF spadł poniżej granicy stabilności PEF lub trzy lub więcej dni, w których stosowano >=12 inhalacji/dzień albuterolu/salbutamolu. Kliniczne zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacji lub leczenia astmy lekiem (kortykosteroidy wziewne lub ogólnoustrojowe) innym niż badany lek lub doraźny salbutamol/albuterol.
Od pierwszej dawki badanego leku do 16. tygodnia/wcześniejszego odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112202
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112202
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112202
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112202
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112202
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112202
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112202
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj