Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av GW685698X en inhalerad kortikosteroid en gång dagligen och två gånger dagligen för behandling av astma

26 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, dubbelblind cross-over-studie för att bedöma non-inferioriteten hos GW685698X 200mcg en gång dagligen och 100mcg två gånger dagligen hos vuxna och ungdomar med astma

Syftet med denna studie är att jämföra en och två gånger dagligen GW685698 vid astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Förenta staterna, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av astma
  • Reversibilitet ≥ 12 % och ≥ 200 ml reversibilitet av FEV1 inom cirka 30 minuter efter 2 till 4 bloss av albuterol
  • FEV1 mellan 40-85 % förutspått
  • Går för närvarande på kortverkande beta2-agonistterapi

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om livshotande astma
  • Luftvägsinfektion eller orofaryngeal candidiasis
  • Astmaexacerbation
  • Okontrollerad sjukdom eller klinisk abnormitet
  • Allergier
  • Att ta andra utredningsmediciner eller andra förbjudna mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GW685698X
Läkemedel: GW685698X
Inhalerad kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 28 av den relevanta behandlingsperioden
Tidsram: Dag 28 av den relevanta behandlingsperioden (fram till studiedag 112)
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEV1 mättes elektroniskt med spirometri. Trough FEV1 var kvällsmätningen före dos, före räddning av bronkodilator FEV1, som togs på dag 28 av den relevanta behandlingsperioden. Analysen utfördes med hjälp av blandad modellanalys av kovarians (ANCOVA) med fixerade effekter av behandling, period, kön och ålder. Deltagarna anpassades som en slumpmässig effekt, och perioden Baseline-mätning inkluderades som en del av ett bivariat svar.
Dag 28 av den relevanta behandlingsperioden (fram till studiedag 112)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med alla biverkningar (AE) och alla allvarliga biverkningar (SAE) under de tre 28-dagars behandlingsperioderna
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till vecka 16/tidigt uttag
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. Medicinsk eller vetenskaplig bedömning användes för att avgöra om rapportering var lämplig i andra situationer. Se den allmänna AE/SAE-modulen för en lista över AE (förekommer vid en frekvenströskel >=3%) och SAE.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till vecka 16/tidigt uttag
24-timmars utsöndring av kortisol i urin vid dag 28 av den relevanta behandlingsperioden
Tidsram: Dag 28 av den relevanta behandlingsperioden (fram till studiedag 112)
Ett 24-timmars urinprov togs och 24-timmars kortisolutsöndring i urin analyserades på dag 28 av den relevanta behandlingsperioden.
Dag 28 av den relevanta behandlingsperioden (fram till studiedag 112)
Antal deltagare med bevis för orofaryngeal candidiasis vid dag 0 och dag 28 av den relevanta behandlingsperioden
Tidsram: Dag 0 och dag 28 i den relevanta behandlingsperioden (fram till studiedag 112)
Detaljerad orofaryngeal undersökning för visuella tecken på orofaryngeal candidiasis utfördes på dag 0 (klinikbesök 2, 4 och 6) och dag 28 (klinikbesök 3, 5 och 7) av den relevanta behandlingsperioden.
Dag 0 och dag 28 i den relevanta behandlingsperioden (fram till studiedag 112)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck vid dag 0 och dag 28 av den relevanta behandlingsperioden
Tidsram: Dag 0 och dag 28 i den relevanta behandlingsperioden (fram till studiedag 112)
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mättes på dag 0 (klinikbesök 2, 4 och 6) och dag 28 (klinikbesök 3, 5 och 7) av den relevanta behandlingsperioden.
Dag 0 och dag 28 i den relevanta behandlingsperioden (fram till studiedag 112)
Puls vid dag 0 och dag 28 i den relevanta behandlingsperioden
Tidsram: Dag 0 och dag 28 i den relevanta behandlingsperioden (fram till studiedag 112)
Hjärtfrekvensen mättes på dag 0 (klinikbesök 2, 4 och 6) och dag 28 (klinikbesök 3, 5 och 7) av den relevanta behandlingsperioden.
Dag 0 och dag 28 i den relevanta behandlingsperioden (fram till studiedag 112)
Antal deltagare som drog sig ur på grund av försämring av astma under de tre behandlingsperioderna
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till vecka 16/tidigt uttag
Deltagarna drogs ur studien på grund av försämring av astma (brist på effekt) om de upplevde en klinisk astmaexacerbation eller om klinikens FEV1 föll under stabilitetsgränsen för FEV1, eller om deltagaren under de 7 dagarna omedelbart före ett besök upplevde antingen fyra eller fler dagar då PEF hade sjunkit under PEF-stabilitetsgränsen eller tre eller fler dagar då >=12 inhalationer/dag av albuterol/salbutamol användes. En klinisk astmaexacerbation definieras som försämring av astma som kräver akutbesök, sjukhusvistelse eller behandling med ett astmamedicin (inhalerade eller systemiska kortikosteroider) annat än studiemedicin eller räddningssalbutamol/albuterol.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till vecka 16/tidigt uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 112202
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112202
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112202
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112202
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112202
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112202
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112202
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera