Segurança e eficácia de GW685698X um corticosteróide inalado uma vez ao dia e duas vezes ao dia para o tratamento da asma
26 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego cruzado para avaliar a não inferioridade de GW685698X 200 mcg uma vez ao dia e 100 mcg duas vezes ao dia em pacientes adultos e adolescentes com asma
O objetivo deste estudo é comparar uma e duas vezes por dia GW685698 na asma
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- GSK Investigational Site
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Florida
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Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32927
- GSK Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- GSK Investigational Site
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- GSK Investigational Site
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de asma
- Reversibilidade ≥ 12% e ≥200mls reversibilidade do VEF1 em aproximadamente 30 minutos após 2 a 4 inalações de albuterol
- VEF1 entre 40-85% previsto
- Atualmente em terapia com agonista beta2 de ação curta
Principais Critérios de Exclusão:
- História de asma com risco de vida
- Infecção respiratória ou candidíase orofaríngea
- Exacerbação da asma
- Doença descontrolada ou anormalidade clínica
- Alergias
- Tomando outro medicamento sob investigação ou outro medicamento proibido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GW685698X
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Corticosteroide inalatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado mínimo em um segundo (FEV1) no dia 28 do período de tratamento relevante
Prazo: Dia 28 do período de tratamento relevante (até o Dia de Estudo 112)
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A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 foi medido eletronicamente por espirometria.
O VEF1 mínimo foi a medição do VEF1 do broncodilatador antes da dose noturna e pré-resgate, realizada no dia 28 do período de tratamento relevante.
A análise foi realizada usando análise de modelo misto de covariância (ANCOVA) com efeitos fixos de tratamento, período, sexo e idade.
Os participantes foram ajustados como um efeito aleatório e o período de medição da linha de base foi incluído como parte de uma resposta bivariada.
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Dia 28 do período de tratamento relevante (até o Dia de Estudo 112)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) e qualquer evento adverso grave (SAE) durante os três períodos de tratamento de 28 dias
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até a Semana 16/Retirada Precoce
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
Julgamento médico ou científico foi exercido para decidir se a notificação era apropriada em outras situações.
Consulte o módulo AE/SAE geral para obter uma lista de AEs (ocorrendo em um limite de frequência >=3%) e SAEs.
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Desde a primeira dose da medicação do estudo até a Semana 16/Retirada Precoce
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Excreção urinária de cortisol em 24 horas no dia 28 do período de tratamento relevante
Prazo: Dia 28 do período de tratamento relevante (até o Dia de Estudo 112)
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Uma amostra de urina de 24 horas foi coletada e a excreção urinária de cortisol de 24 horas foi analisada no dia 28 do período de tratamento relevante.
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Dia 28 do período de tratamento relevante (até o Dia de Estudo 112)
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Número de participantes com evidência de candidíase orofaríngea no dia 0 e no dia 28 do período de tratamento relevante
Prazo: Dia 0 e Dia 28 do período de tratamento relevante (até o Dia de Estudo 112)
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O exame orofaríngeo detalhado para evidência visual de candidíase orofaríngea foi realizado no Dia 0 (visitas clínicas 2, 4 e 6) e Dia 28 (visitas clínicas 3, 5 e 7) do período de tratamento relevante.
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Dia 0 e Dia 28 do período de tratamento relevante (até o Dia de Estudo 112)
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Pressão arterial sistólica e diastólica no dia 0 e no dia 28 do período de tratamento relevante
Prazo: Dia 0 e Dia 28 do período de tratamento relevante (até o Dia de Estudo 112)
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A pressão arterial sistólica (SBP) e a pressão arterial diastólica (DBP) foram medidas no Dia 0 (consultas clínicas 2, 4 e 6) e no Dia 28 (consultas clínicas 3, 5 e 7) do período de tratamento relevante.
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Dia 0 e Dia 28 do período de tratamento relevante (até o Dia de Estudo 112)
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Frequência cardíaca no dia 0 e no dia 28 do período de tratamento relevante
Prazo: Dia 0 e Dia 28 do período de tratamento relevante (até o Dia de Estudo 112)
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A frequência cardíaca foi medida no Dia 0 (visitas clínicas 2, 4 e 6) e Dia 28 (visitas clínicas 3, 5 e 7) do período de tratamento relevante.
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Dia 0 e Dia 28 do período de tratamento relevante (até o Dia de Estudo 112)
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Número de participantes que desistiram devido ao agravamento da asma durante os três períodos de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até a Semana 16/Retirada Precoce
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Os participantes foram retirados do estudo devido ao agravamento da asma (falta de eficácia) se tivessem uma exacerbação clínica da asma ou se o VEF1 clínico caísse abaixo do limite de estabilidade do VEF1, ou se durante os 7 dias imediatamente anteriores a uma visita o participante tivesse quatro ou mais dias em que o PFE caiu abaixo do limite de estabilidade do PFE ou três ou mais dias em que >=12 inalações/dia de albuterol/salbutamol foram usados.
Uma exacerbação clínica da asma é definida como o agravamento da asma que requer atendimentos de emergência, hospitalização ou tratamento com um medicamento para asma (corticosteroides inalatórios ou sistêmicos) que não seja o medicamento do estudo ou salbutamol/albuterol de resgate.
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Desde a primeira dose da medicação do estudo até a Semana 16/Retirada Precoce
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Woodcock A, Bleecker ER, Busse WW, Lotvall J, Snowise NG, Frith L, Jacques L, Haumann B, Bateman ED. Fluticasone furoate: once-daily evening treatment versus twice-daily treatment in moderate asthma. Respir Res. 2011 Dec 21;12(1):160. doi: 10.1186/1465-9921-12-160.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 112202Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112202Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 112202Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 112202Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 112202Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 112202Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 112202Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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