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Innocuité et efficacité du GW685698X, un corticostéroïde inhalé une fois par jour et deux fois par jour pour le traitement de l'asthme

26 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, croisée en double aveugle pour évaluer la non-infériorité de GW685698X 200 mcg une fois par jour et 100 mcg deux fois par jour chez des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme

Le but de cette étude est de comparer le GW685698 une fois et deux fois par jour dans l'asthme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, États-Unis, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic clinique de l'asthme
  • Réversibilité ≥ 12 % et ≥ 200 ml de réversibilité du VEMS dans les 30 minutes environ après 2 à 4 bouffées d'albutérol
  • VEMS entre 40 et 85 % prévu
  • Actuellement sous traitement bêta2 agoniste à courte durée d'action

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
  • Infection respiratoire ou candidose oropharyngée
  • Aggravation de l'asthme
  • Maladie non contrôlée ou anomalie clinique
  • Allergies
  • Prendre un autre Médicaments expérimentaux ou d'autres médicaments interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GW685698X
Médicament: GW685698X
Corticostéroïde inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) au jour 28 de la période de traitement pertinente
Délai: Jour 28 de la période de traitement pertinente (jusqu'au jour d'étude 112)
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS a été mesuré électroniquement par spirométrie. Le VEMS résiduel était la mesure du soir du VEMS avant l'administration de la dose et avant le sauvetage par bronchodilatateur prise le jour 28 de la période de traitement pertinente. L'analyse a été réalisée à l'aide d'une analyse de modèle mixte de covariance (ANCOVA) avec des effets fixes de traitement, de période, de sexe et d'âge. Les participants ont été ajustés comme un effet aléatoire, et la période de mesure de base a été incluse dans le cadre d'une réponse bivariée.
Jour 28 de la période de traitement pertinente (jusqu'au jour d'étude 112)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) et tout événement indésirable grave (EIG) au cours des trois périodes de traitement de 28 jours
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16/retrait anticipé
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale. Un jugement médical ou scientifique a été exercé pour décider si le signalement était approprié dans d'autres situations. Reportez-vous au module général AE/SAE pour une liste des AE (survenant à un seuil de fréquence >=3 %) et des SAE.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16/retrait anticipé
Excrétion de cortisol urinaire sur 24 heures au jour 28 de la période de traitement pertinente
Délai: Jour 28 de la période de traitement pertinente (jusqu'au jour d'étude 112)
Un échantillon d'urine de 24 heures a été prélevé et l'excrétion urinaire de cortisol de 24 heures a été analysée au jour 28 de la période de traitement pertinente.
Jour 28 de la période de traitement pertinente (jusqu'au jour d'étude 112)
Nombre de participants présentant des signes de candidose oropharyngée au jour 0 et au jour 28 de la période de traitement pertinente
Délai: Jour 0 et Jour 28 de la période de traitement pertinente (jusqu'au Jour d'étude 112)
Un examen oropharyngé détaillé pour des preuves visuelles de candidose oropharyngée a été effectué au jour 0 (visites cliniques 2, 4 et 6) et au jour 28 (visites cliniques 3, 5 et 7) de la période de traitement pertinente.
Jour 0 et Jour 28 de la période de traitement pertinente (jusqu'au Jour d'étude 112)
Tension artérielle systolique et diastolique au jour 0 et au jour 28 de la période de traitement pertinente
Délai: Jour 0 et Jour 28 de la période de traitement pertinente (jusqu'au Jour d'étude 112)
La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) ont été mesurées au jour 0 (visites cliniques 2, 4 et 6) et au jour 28 (visites cliniques 3, 5 et 7) de la période de traitement pertinente.
Jour 0 et Jour 28 de la période de traitement pertinente (jusqu'au Jour d'étude 112)
Fréquence cardiaque au jour 0 et au jour 28 de la période de traitement pertinente
Délai: Jour 0 et Jour 28 de la période de traitement pertinente (jusqu'au Jour d'étude 112)
La fréquence cardiaque a été mesurée au jour 0 (visites cliniques 2, 4 et 6) et au jour 28 (visites cliniques 3, 5 et 7) de la période de traitement pertinente.
Jour 0 et Jour 28 de la période de traitement pertinente (jusqu'au Jour d'étude 112)
Nombre de participants qui se sont retirés en raison de l'aggravation de l'asthme au cours des trois périodes de traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16/retrait anticipé
Les participants ont été retirés de l'étude en raison d'une aggravation de l'asthme (manque d'efficacité) s'ils présentaient une exacerbation clinique de l'asthme ou si le VEMS clinique tombait en dessous de la limite de stabilité du VEMS, ou si au cours des 7 jours précédant immédiatement une visite, le participant présentait quatre ou plus de jours au cours desquels le PEF était tombé en dessous de la limite de stabilité du PEF ou trois jours ou plus au cours desquels >= 12 inhalations/jour d'albutérol/salbutamol ont été utilisées. Une exacerbation clinique de l'asthme est définie comme l'aggravation de l'asthme nécessitant des visites aux urgences, une hospitalisation ou un traitement avec un médicament contre l'asthme (corticostéroïdes inhalés ou systémiques) autre que le médicament à l'étude ou le salbutamol/albutérol de secours.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16/retrait anticipé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (Estimation)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112202
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112202
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112202
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112202
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112202
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112202
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112202
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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