Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность GW685698X, ингаляционного кортикостероида один раз в день и два раза в день для лечения астмы

26 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для оценки не меньшей эффективности GW685698X в дозе 200 мкг один раз в день и 100 мкг два раза в день у взрослых и подростков с астмой

Цель этого исследования — сравнить GW685698 один и два раза в день при астме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Соединенные Штаты, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клинический диагноз астмы
  • Обратимость ≥ 12% и ≥ 200 мл обратимости ОФВ1 в течение примерно 30 минут после 2–4 ингаляций альбутерола
  • ОФВ1 между 40-85% от должного
  • В настоящее время на терапии бета2-агонистами короткого действия.

Ключевые критерии исключения:

  • Угрожающая жизни астма в анамнезе
  • Респираторная инфекция или кандидоз ротоглотки
  • Обострение астмы
  • Неконтролируемое заболевание или клиническая аномалия
  • аллергии
  • Прием других исследуемых лекарств или других запрещенных лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GW685698X
Лекарство: GW685698X
Ингаляционный кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 28-й день соответствующего периода лечения
Временное ограничение: 28-й день соответствующего периода лечения (до 112-го дня исследования)
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. ОФВ1 измеряли электронным методом спирометрии. Минимальный ОФВ1 представлял собой вечернее измерение ОФВ1 перед введением бронходилататора перед спасением, проведенное на 28-й день соответствующего периода лечения. Анализ проводился с использованием смешанной модели анализа ковариации (ANCOVA) с фиксированными эффектами лечения, периода, пола и возраста. Участники были подобраны как случайный эффект, а базовое измерение периода было включено как часть двумерного ответа.
28-й день соответствующего периода лечения (до 112-го дня исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) и любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение трех 28-дневных периодов лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели/досрочного прекращения лечения.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. При принятии решения о целесообразности сообщения в других ситуациях использовалось медицинское или научное суждение. Обратитесь к общему модулю AE/SAE для получения списка AE (возникающих при пороговой частоте >=3%) и SAE.
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели/досрочного прекращения лечения.
24-часовая экскреция кортизола с мочой на 28-й день соответствующего периода лечения
Временное ограничение: 28-й день соответствующего периода лечения (до 112-го дня исследования)
Собирали 24-часовой образец мочи и анализировали 24-часовую экскрецию кортизола с мочой на 28-й день соответствующего периода лечения.
28-й день соответствующего периода лечения (до 112-го дня исследования)
Количество участников с признаками ротоглоточного кандидоза на 0-й и 28-й день соответствующего периода лечения
Временное ограничение: 0-й и 28-й день соответствующего периода лечения (до 112-го дня исследования)
Детальное осмотр ротоглотки для визуальных признаков кандидоза ротоглотки проводили на 0-й день (посещения клиники 2, 4 и 6) и на 28-й день (посещения клиники 3, 5 и 7) соответствующего периода лечения.
0-й и 28-й день соответствующего периода лечения (до 112-го дня исследования)
Систолическое и диастолическое артериальное давление на 0-й и 28-й день соответствующего периода лечения
Временное ограничение: 0-й и 28-й день соответствующего периода лечения (до 112-го дня исследования)
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли на 0-й день (посещения клиники 2, 4 и 6) и на 28-й день (посещения клиники 3, 5 и 7) соответствующего периода лечения.
0-й и 28-й день соответствующего периода лечения (до 112-го дня исследования)
Частота сердечных сокращений в день 0 и день 28 соответствующего периода лечения
Временное ограничение: 0-й и 28-й день соответствующего периода лечения (до 112-го дня исследования)
Частоту сердечных сокращений измеряли на 0-й день (посещения клиники 2, 4 и 6) и на 28-й день (посещения клиники 3, 5 и 7) соответствующего периода лечения.
0-й и 28-й день соответствующего периода лечения (до 112-го дня исследования)
Количество участников, вышедших из исследования из-за ухудшения течения астмы в течение трех периодов лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели/досрочного прекращения лечения.
Участники исключались из исследования в связи с ухудшением течения астмы (отсутствие эффективности), если у них наблюдалось клиническое обострение астмы, или если клинический ОФВ1 падал ниже предела стабильности ОФВ1, или если в течение 7 дней, непосредственно предшествовавших визиту, у участника наблюдалось четыре или больше дней, в течение которых ПСВ падал ниже предела стабильности ПСВ, или три или более дней, в течение которых использовалось >=12 ингаляций/день альбутерола/сальбутамола. Клиническое обострение астмы определяется как ухудшение течения астмы, требующее посещения отделения неотложной помощи, госпитализации или лечения противоастматическим препаратом (ингаляционными или системными кортикостероидами), отличным от исследуемого препарата или сальбутамола/альбутерола для экстренной помощи.
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели/досрочного прекращения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112202
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112202
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112202
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112202
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112202
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112202
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112202
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться