Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GW685698X et inhaleret kortikosteroid én gang dagligt og to gange dagligt til behandling af astma

26. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind cross-over-undersøgelse for at vurdere non-inferioriteten af ​​GW685698X 200mcg én gang dagligt og 100mcg to gange dagligt hos voksne og unge patienter med astma

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne én og to gange dagligt GW685698 ved astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af astma
  • Reversibilitet ≥ 12 % og ≥ 200 ml reversibilitet af FEV1 inden for cirka 30 minutter efter 2 til 4 pust af albuterol
  • FEV1 mellem 40-85 % forudsagt
  • I øjeblikket i korttidsvirkende beta2-agonistbehandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Luftvejsinfektion eller orofaryngeal candidiasis
  • Astma eksacerbation
  • Ukontrolleret sygdom eller klinisk abnormitet
  • Allergier
  • Indtagelse af anden undersøgelsesmedicin eller anden forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GW685698X
Medicin: GW685698X
Inhaleret kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på dag 28 i den relevante behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 28 i den relevante behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 112)
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri. Trough FEV1 var aften før-dosis, pre-rescue bronkodilatator FEV1 måling taget på dag 28 i den relevante behandlingsperiode. Analysen blev udført ved brug af blandet modelanalyse af kovarians (ANCOVA) med faste effekter af behandling, periode, køn og alder. Deltagerne blev tilpasset som en tilfældig effekt, og perioden Baseline-måling blev inkluderet som en del af et bivariat respons.
Dag 28 i den relevante behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 112)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) og enhver alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af de tre 28-dages behandlingsperioder
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 16/Tidlig tilbagetrækning
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Der blev udøvet medicinsk eller videnskabelig vurdering ved afgørelsen af, om rapportering var passende i andre situationer. Se det generelle AE/SAE-modul for en liste over AE'er (forekommer ved en frekvenstærskel >=3%) og SAE'er.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 16/Tidlig tilbagetrækning
24-timers udskillelse af kortisol i urinen på dag 28 i den relevante behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 28 i den relevante behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 112)
En 24-timers urinprøve blev opsamlet, og 24-timers urinkortisoludskillelse blev analyseret på dag 28 i den relevante behandlingsperiode.
Dag 28 i den relevante behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 112)
Antal deltagere med bevis for oropharyngeal candidiasis på dag 0 og dag 28 i den relevante behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 i den relevante behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 112)
Detaljeret orofaryngeal undersøgelse for visuelle tegn på oropharyngeal candidiasis blev udført på dag 0 (klinikbesøg 2, 4 og 6) og dag 28 (klinikbesøg 3, 5 og 7) i den relevante behandlingsperiode.
Dag 0 og dag 28 i den relevante behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 112)
Systolisk og diastolisk blodtryk på dag 0 og dag 28 i den relevante behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 i den relevante behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 112)
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt på dag 0 (klinikbesøg 2, 4 og 6) og dag 28 (klinikbesøg 3, 5 og 7) i den relevante behandlingsperiode.
Dag 0 og dag 28 i den relevante behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 112)
Puls på dag 0 og dag 28 i den relevante behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 i den relevante behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 112)
Hjertefrekvensen blev målt på dag 0 (klinikbesøg 2, 4 og 6) og dag 28 (klinikbesøg 3, 5 og 7) i den relevante behandlingsperiode.
Dag 0 og dag 28 i den relevante behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 112)
Antal deltagere, der trak sig på grund af forværring af astma i løbet af de tre behandlingsperioder
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 16/Tidlig tilbagetrækning
Deltagerne blev trukket ud af undersøgelsen på grund af forværring af astma (manglende effekt), hvis de oplevede en klinisk astma-forværring, eller hvis klinik-FEV1 faldt under FEV1-stabilitetsgrænsen, eller hvis deltageren i løbet af de 7 dage umiddelbart forud for et besøg oplevede enten fire eller flere dage, hvor PEF var faldet under PEF-stabilitetsgrænsen eller tre eller flere dage, hvor >=12 inhalationer/dag af albuterol/salbutamol blev brugt. En klinisk astmaforværring er defineret som forværring af astma, der kræver skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller behandling med en astmamedicin (inhalerede eller systemiske kortikosteroider) bortset fra undersøgelsesmedicin eller rednings-salbutamol/albuterol.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 16/Tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112202
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112202
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 112202
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112202
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112202
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112202
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112202
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GW685698X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner