進行性結腸直腸がん患者向けのセツキシマブとイリノテカンを組み合わせたイットリウムマイクロスフェアが肝臓に到達

イットリウム微小球は、腫瘍に直接放射線を照射することで、肝臓に転移したがんを治療するように設計されています。 SIR 球は、放射線を腫瘍に直接照射するように設計されています。 この放射線は腫瘍細胞を殺します。

セツキシマブは、上皮成長因子受容体（EGFR）をブロックする薬です。 EGFR は、非小細胞肺がん (NSCLC) を含む特定の種類のがんに関与している可能性があります。 EGFRが刺激されると、一連の化学反応が始まり、その結果、腫瘍が成長するように「指示」されます。 セツキシマブは、EGFRをブロックすることでこれらの反応を止めようとします。 これにより腫瘍の増殖が止まる可能性があります。

イリノテカンは、細胞の構成要素である DNA を修復する酵素をブロックすることにより、細胞の増殖をブロックするように設計されています。

この研究への参加に同意すると、（コインを投げるように）ランダムに 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。 1 つのグループの参加者は、セツキシマブおよびイリノテカン療法とともに SIR スフィアを受け取ります。 もう一方のグループの参加者は、SIR スフィアを使用せずにセツキシマブとイリノテカン療法だけを受けます。 どちらのグループに割り当てられる可能性も等しいです。

この研究に参加する資格があると判断された場合は、血管研究（X 線色素を使用した検査）が行われます。 これは、研究者が肝臓とその周囲につながる動脈を調べるのに役立ちます。 眠らせるための鎮静薬であるヴァーセドとフェンタニルが腕に静脈内投与（静脈内に針を刺して投与）されます。 カテーテルが鼠径部動脈を通って肝臓につながる動脈に挿入されます。 カテーテルは、局所麻酔と点滴鎮静下にある大動脈に挿入される滅菌済みの柔軟なチューブです。 医師がこの手順について詳しく説明し、この手順については別の同意書に署名する必要があります。 X線色素がカテーテルを通して注入されます。

セツキシマブおよびイリノテカン療法を伴うSIR-Sphereの投与を受けるために無作為に選ばれた場合、少量の放射性アルブミン注射（肺を通る血液の供給を測定するために使用されるスキャン検査の一部）が肝臓に投与されます。 次に、この物質（放射性粒子）が肺に多すぎるかどうか、肝臓の解剖学的構造が正常かどうかを知るために画像が撮影されます。 すべてが正常に見える場合、イットリウム微小球はカテーテルを通して 1 回の投与でゆっくりと投与されます。 肝臓の解剖学的構造に異常がある場合、イットリウム微小球はカテーテルを通して 2 回に分けてゆっくりと投与されます。 イットリウム微小球を投与した後、カテーテルが抜かれ、出血を止めるために鼠径部に圧力が加えられます。 その後、健康状態を確認するために6時間監視されます。 必要に応じて、鎮痛剤が投与されます（以前に使用したものと同じ鎮静剤）。

治療中に胃を保護するために、標準用量のザンタック（ラニチジン）が投与されます。 セツキシマブとイリノテカンによる化学療法は外来で行われます。 化学療法を中断することなく確実に実施できるように、カテーテル (PICC ライン、ポート ア カテーテル) を腕または胸の静脈に挿入します。 イリノテカンは、3週間に1回、90分かけてIVによって投与されます。 セツキシマブは週に1回投与されます。 治療の1日目に、アレルギー反応を確認するために試験用量のセツキシマブが投与されます。 その後、セツキシマブを2時間かけて点滴投与します。 アレルギー反応を防ぐために、セツキシマブを投与する前に、毎回ジフェンヒドラミンが静脈内投与されます。 吐き気、嘔吐、アレルギー反応を防ぐための薬も処方されます。

治療後 1 週間以内に単光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) スキャンをお受けいただきます。 SPECT スキャンにより、医師は内臓の機能を研究することができます。 最初の 2 か月間は毎週、その後は外来で月に 1 回採血（約大さじ 2 杯）を受けます。 これは、研究者が腎臓と肝臓の機能を検査できるようにするためです。 また、腫瘍の成長をチェックするために月に一度行われる定期的な身体検査とコンピューター断層撮影 (CT) スキャンも受けます。 研究者は、8週間ごとにCTスキャンの画像を調べて、腫瘍が研究治療に反応しているかどうかを確認します。

病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または病気の治療を継続するのに十分な治験薬の供給がない場合は、この研究から中止されることがあります。

がんである限り、電話による経過観察が受けられます。

これは調査研究です。 イットリウム微小球は、肝動脈治療および肝転移の治療用として FDA に承認されています。 サー・スフィア療法は、肝転移を伴う結腸直腸がんの治療に承認されています。 セツキシマブとイリノテカンの組み合わせは、転移性結腸直腸癌に対して FDA によって承認されています。 この研究には最大60人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに登録されます。