Yttriummikrosfærer med cetuximab pluss irinotekan for pasienter med avansert tykktarmskreft i leveren

Yttrium mikrosfærer er designet for å behandle kreft som har metastasert til leveren ved å gi stråling direkte til svulsten. SIR-sfærer er designet for å levere stråling direkte til svulsten. Denne strålingen dreper svulstcellene.

Cetuximab er et medikament som blokkerer epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). EGFR kan være involvert i visse typer kreft, inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Når EGFR stimuleres, starter en rekke kjemiske reaksjoner som resulterer i at en svulst blir "fortalt" å vokse. Cetuximab prøver å stoppe disse reaksjonene ved å blokkere EGFR. Dette kan stoppe svulster i å vokse.

Irinotecan er utviklet for å blokkere cellevekst ved å blokkere et enzym som reparerer DNA, cellebyggesteinene.

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til 1 av 2 grupper. Deltakere i en gruppe vil motta SIR-sfærene med Cetuximab og Irinotecan terapi. Deltakere i den andre gruppen vil bare ha Cetuximab- og Irinotecan-behandlingen uten SIR-sfærene. Det er lik sjanse for å bli tildelt begge gruppene.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få utført en blodåreundersøkelse (gitt med røntgenfarge). Dette vil hjelpe forskere med å se på arteriene som fører til leveren din og områdene rundt. Du vil motta Versed og Fentanyl, beroligende medisiner for å få deg til å sove, intravenøst ​​(iv - gjennom en nål i en vene) i armen. Et kateter vil bli plassert gjennom lyskearterien din inn i arterien som fører til leveren din. Et kateter er et sterilt fleksibelt rør som plasseres i en stor arterie mens du er under lokalbedøvelse og IV-sedasjon. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for denne prosedyren. Røntgenfarge vil bli injisert gjennom kateteret.

Hvis tilfeldig valgt for å motta SIR-sfærene med Cetuximab og Irinotecan-behandling, vil en liten mengde radioaktivt albumininjeksjon (en del av en skanningstest som brukes til å måle tilførselen av blod gjennom lungene) gis til leveren din. Bilder vil deretter bli tatt for å finne ut om for mye av dette materialet (radioaktive partikler) dukker opp i lungene dine og om leveren din er normal. Hvis alt ser normalt ut, vil yttrium-mikrosfærene bli gitt sakte gjennom kateteret i 1 dose. Hvis leverens anatomi er unormal, vil yttrium-mikrosfærene bli gitt sakte gjennom kateteret i 2 doser. Etter at du har fått yttriummikrosfærene, vil kateteret bli fjernet, og trykk vil bli påført lysken din for å stoppe eventuell blødning. Du vil deretter bli overvåket i 6 timer for å sjekke om du har det bra. Du vil få smertestillende medisiner om nødvendig (de samme beroligende medikamentene som ble brukt før).

Du vil få standarddoser av Zantac (ranitidin) for å beskytte magen under behandlingen. Kjemoterapi med cetuximab og irinotekan vil bli gitt poliklinisk. Et kateter (PICC-linje, port-a-cath) kan settes inn gjennom en vene i armen eller brystet for å sikre at kjemoterapien gis uten avbrudd. Irinotekan gis ved IV over 90 minutter, en gang hver tredje uke. Cetuximab vil bli gitt en gang i uken. På dag 1 av behandlingen vil du få en testdose med cetuximab, for å se etter eventuelle allergiske reaksjoner. Etter det vil cetuximab gis ved IV over 2 timer. Før hver dose av cetuximab vil du få en dose difenhydramin ved IV, for å unngå allergiske reaksjoner. Du vil også motta medisiner for å forhindre kvalme, oppkast eller en allergisk reaksjon.

Du vil ha en enkelt-foton emisjon datatomografi (SPECT) skanning innen 1 uke etter behandlingen. En SPECT-skanning lar legen din studere funksjonen til dine indre organer. Du vil få tappet blod (ca. 2 ss) hver uke de første 2 månedene og deretter en gang i måneden på poliklinisk basis. Dette er slik at forskere kan sjekke funksjonen til nyrene og leveren. Du vil også ha en rutinemessig fysisk undersøkelse og en datastyrt tomografi (CT) skanning utført en gang i måneden for å sjekke veksten av svulsten din. Forskere vil sjekke om svulsten din reagerer på studiebehandlingen ved å se på avbildningen på CT-skanninger hver 8. uke.

Du kan bli tatt av denne studien hvis sykdommen din blir verre, hvis du opplever uutholdelige bivirkninger, eller hvis det ikke er nok av studiemedisinen til å fortsette å behandle sykdommen din.

Du vil bli fulgt opp på telefon så lenge du har kreft.

Dette er en undersøkende studie. Yttrium-mikrosfærer er FDA-godkjent for arteriell leverterapi og behandling av levermetastaser. Sir-Sphere-terapi er godkjent for behandling av tykktarmskreft med levermetastaser. Kombinasjonen av cetuximab og irinotecan er FDA-godkjent for metastatisk kolorektal kreft. Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.