Yttrium-mikropallot, joissa on setuksimabi plus irinotekaania potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä Mets to maksa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma. Maksan etäpesäkkeiden histologia ei ole pakollista, jos poikkileikkauskuvauksessa ja kasvainmarkkereissa (CEA) saadut morfologiset ilmeet viittaavat kolorektaaliseen primaariin.
2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija) vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm spiraali-TT:llä skannata.
3. Potilailla on oltava radiologista näyttöä taudin etenemisestä 6 kuukauden kuluessa viimeisimmästä kemoterapeuttisesta annoksesta.
4. Ikä vähintään 18 vuotta.
5. ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
6. Potilaiden elinten ja luuytimen toiminnan on oltava normaali alla määritellyllä tavalla 30 päivän kuluessa tutkittavan aineen saamisesta: - leukosyytit vähintään 3 000/ml - absoluuttinen neutrofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/ml - verihiutaleet vähintään 100 000 /mL - kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin laitosrajojen yläraja - AST(SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 X ULN ja ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 X ULN - Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalien institutionaalisten rajojen yläraja
7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ei-kolorektaalisyöpä ja joilla ei ole aktiivista sairautta, voivat olla tukikelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaita vähintään 12 kuukautta ennen hoitoa.
8. SIR-Spheresin, irinotekaanin tai setuksimabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska säteilyn ja muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyssä; raittius) ennen tutkimusta. osallistumisen ajaksi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tämän tutkimuksen aikana, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
10. Potilaat, joilla ei ole näyttöä paikallisen paksusuolensyövän aiheuttamasta sairauden uusiutumisesta, ovat kelvollisia
11. Potilaat, joilla on keuhkoihin rajoittuva maksanulkoinen sairaus, ovat sallittuja, jos CT:ssä on < 4 leesiota ja kaikki ovat kooltaan < 3 cm
12. Potilaat, joilla on aivovaurioita, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos potilaat, joille alue on leikattu kirurgisesti tai säteilytetty ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta, kuten aivojen MRI osoittaa. Potilailla ei saa olla merkkejä jäljellä olevista neurologisista toimintahäiriöistä neurologisen perustutkimuksen mukaan. Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja, katsotaan kelpaamattomiksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon sisällä (nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikkoa) ennen tutkimukseen osallistumista, tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista, suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat saaneet maksan ulkoista sädehoitoa, suljetaan pois.
2. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
3. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SIR-Spheres, irinotekaani tai setuksimabi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
4. Todisteet askitesista, biopsialla todetusta kirroosista tai portaalihypertensiosta, jotka viittaavat poikkileikkauskuvauksessa oleviin tyypillisiin kuvantamispiirteisiin tai endoskopiassa tai bariumnielessä osoitettuihin ruokatorven suonikohjuihin. Diagnostista tutkimusta portaaliverenpainetaudin poissulkemiseksi ei vaadita, elleivät poikkileikkauskuvauksen tulokset ole viittaavia, mutta eivät vahvistavia.
5. Maksan valtimoiden anatomia, joka estäisi katetroimisen ja SIR-pallojen antamisen maksaan.
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai antibiootteja, oireinen sydämen vajaatoiminta (luokka III ja IV), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet jättäisivät potilaat pois tästä tutkimuksesta .
7. Angiografian ja selektiivisen sisäelinten katetrointien vasta-aiheet: Aiempi vakava allergia tai intoleranssi jollekin varjoaineelle tai atropiinille. Verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata tavanomaisilla hoitomuodoilla, joihin sisältyy lääketieteellinen koagulopatia, mutta ei rajoittuen verituotteiden antamiseen.
8. Kapesitabiinin käyttö 6 viikkoa ennen SIR-Sphere-hoitoa ja määräämättömän ajan SIR-Sphere-hoidon jälkeen valmistajan suositusten mukaisesti lisääntyneen säteilyhepatiitin riskin vuoksi.
9. Potilaat, joilla on krasin mutanttilajike, suljetaan pois tutkimuksesta.