Mikrosféry yttria s cetuximabem plus irinotekanem pro pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem metly do jater

Mikrosféry yttria jsou určeny k léčbě rakoviny, která metastázovala do jater tím, že záření přímo do nádoru. SIR-koule jsou navrženy tak, aby dodávaly záření přímo do nádoru. Toto záření zabíjí nádorové buňky.

Cetuximab je lék, který blokuje receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). EGFR se může podílet na některých typech rakoviny, včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Když je stimulován EGFR, spustí se řada chemických reakcí, které vedou k tomu, že se nádoru „řekne“, aby rostl. Cetuximab se snaží tyto reakce zastavit blokováním EGFR. To může zastavit růst nádorů.

Irinotekan je navržen tak, aby blokoval růst buněk blokováním enzymu, který opravuje DNA, stavební kameny buněk.

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Účastníci v jedné skupině obdrží SIR-koule s terapií cetuximabem a irinotekanem. Účastníci v druhé skupině budou mít pouze terapii cetuximabem a irinotekanem bez SIR-sfér. Existuje stejná šance na zařazení do obou skupin.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, bude vám provedena studie krevních cév (za použití rentgenového barviva). To pomůže výzkumníkům podívat se na tepny vedoucí do vašich jater a okolních oblastí. Dostanete Versed a Fentanyl, sedativní léky na uspání, intravenózně (IV - jehlou v žíle) do paže. Prostřednictvím vaší tříselné tepny bude zaveden katétr do tepny vedoucí do vašich jater. Katétr je sterilní ohebná trubice, která bude umístěna do velké tepny, když jste v lokální anestezii a IV sedaci. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu s tímto postupem. Rentgenové barvivo bude injikováno katetrem.

V případě náhodného výběru pro příjem SIR-Spheres s léčbou cetuximabem a irinotekanem bude do vašich jater podáno malé množství injekce radioaktivního albuminu (součást skenovacího testu používaného k měření přívodu krve přes plíce). Poté budou pořízeny snímky, aby bylo možné zjistit, zda se ve vašich plicích objeví příliš mnoho tohoto materiálu (radioaktivních částic) a zda je anatomie vašich jater normální. Pokud se vše jeví jako normální, mikrokuličky yttria budou pomalu podávány katetrem v 1 dávce. Pokud je anatomie vašich jater abnormální, mikrosféry yttria budou podávány pomalu katetrem ve 2 dávkách. Poté, co dostanete mikrokuličky yttria, bude katetr odstraněn a na vaše třísla bude vyvíjen tlak, aby se zastavilo krvácení. Poté budete po dobu 6 hodin sledováni, abyste zkontrolovali, jak se cítíte dobře. V případě potřeby vám budou podány léky proti bolesti (stejné sedativní léky, jaké se používaly dříve).

Budete dostávat standardní dávky přípravku Zantac (ranitidin), které pomáhají chránit žaludek během léčby. Chemoterapie cetuximabem a irinotekanem bude podávána ambulantně. Do žíly na paži nebo hrudníku lze zavést katetr (linii PICC, port-a-cath), aby bylo zajištěno, že chemoterapie bude podávána bez přerušení. Irinotecan bude podáván intravenózně po dobu 90 minut, jednou za 3 týdny. Cetuximab bude podáván jednou týdně. 1. den léčby vám bude podána zkušební dávka cetuximabu, aby se zkontrolovaly případné alergické reakce. Poté bude cetuximab podáván IV po dobu 2 hodin. Před každou dávkou cetuximabu vám bude intravenózně podána dávka difenhydraminu, abyste se vyhnuli alergickým reakcím. Dostanete také léky na prevenci nevolnosti, zvracení nebo alergické reakce.

Do 1 týdne po léčbě budete mít jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT). SPECT sken umožňuje vašemu lékaři studovat funkci vašich vnitřních orgánů. První 2 měsíce vám bude každý týden odebírat krev (asi 2 polévkové lžíce) a poté jednou měsíčně ambulantně. Je to proto, aby vědci mohli zkontrolovat funkci vašich ledvin a jater. Jednou měsíčně budete mít také rutinní fyzikální vyšetření a počítačovou tomografii (CT), abyste zkontrolovali růst vašeho nádoru. Výzkumníci zkontrolují, zda váš nádor reaguje na studijní léčbu tím, že se každých 8 týdnů podívají na zobrazení na CT.

Z této studie můžete být vyřazeni, pokud se vaše onemocnění zhorší, pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud není dostatek studovaného léku k pokračování v léčbě vaší nemoci.

Dokud máte rakovinu, budete telefonicky sledováni.

Toto je výzkumná studie. Mikrosféry yttria jsou schváleny FDA pro jaterní arteriální terapii a léčbu jaterních metastáz. Sir-Sphere terapie byla schválena pro léčbu kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami. Kombinace cetuximabu a irinotekanu je schválena FDA pro metastatický kolorektální karcinom. Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.